Neoadjuvante fase II-studie van pembrolizumab en carboplatine plus docetaxel bij triple-negatieve borstkanker (NeoPACT)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Het vermogen van de deelnemer om deze studie te begrijpen en de bereidheid van de deelnemer om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie te ondertekenen.
• Histologisch bevestigd stadium I, II of III TNBC (triple-negatieve borstkanker).
• Geen eerdere definitieve ipsilaterale borstoperatie voor de huidige borstkanker.
• Geen eerdere chemotherapie, endocriene therapie of bestralingstherapie met therapeutische bedoelingen voor deze kanker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Voldoende orgaanfunctie
• Adequate hartfunctie

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia tijdens deelname aan dit onderzoek.
• De deelnemer heeft chemotherapie, radiotherapie of een operatie ondergaan voor de behandeling van borstkanker.
• Deelnemer heeft uitgezaaide ziekte.
• Deelnemer heeft inflammatoire borstkanker.

• Deelnemers met gelijktijdige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar zijn uitgesloten van het onderzoek.

  • Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. ductaal carcinoom in situ (DCIS), carcinoma in situ van de cervix) die een mogelijke curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
• Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Deelnemer is eerder behandeld met een middel tegen geprogrammeerde dood (PD) -1, anti-PD-ligand (L)-1 of anti-PD-L2 of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende thymuslymfocyt ( T-cel) receptor.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
• Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pembrolizumab.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of heeft momenteel pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekend actief hepatitis C-virus.