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Studio di fase II neoadiuvante su pembrolizumab e carboplatino più docetaxel nel carcinoma mammario triplo negativo (NeoPACT)

5 aprile 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Il trattamento standard per le donne con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I, II e III (TNBC) comprende la chemioterapia e la chirurgia, con o senza radioterapia. Tuttavia, poiché il TNBC è solitamente più aggressivo, più difficile da trattare e con maggiori probabilità di recidiva, è associato a scarsi risultati a lungo termine (tassi di sopravvivenza) rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Pertanto, i ricercatori stanno studiando come nuovi farmaci e combinazioni terapeutiche possono migliorare l'esito dei pazienti con TNBC. Questo studio testerà l'efficacia della terapia immunitaria (Pembrolizumab è una "immunoterapia" che dovrebbe lavorare con il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere il cancro) in combinazione con la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • The University of Kansas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità del partecipante di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante a firmare un consenso informato scritto per questo studio.
  • TNBC di stadio I, II o III confermato istologicamente (carcinoma mammario triplo negativo).
  • Nessun precedente intervento chirurgico al seno omolaterale definitivo per l'attuale carcinoma mammario.
  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia endocrina o radioterapia con intento terapeutico per questo tumore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Funzionalità cardiaca adeguata

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP)
    • Un WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno.
  • Il partecipante ha una malattia metastatica.
  • Il partecipante ha un cancro al seno infiammatorio.

  • I partecipanti con tumori maligni concomitanti o precedenti negli ultimi 5 anni sono esclusi dallo studio.

    • Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma in situ della cervice) che hanno subito una potenziale terapia curativa non sono esclusi.
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte programmata (PD) -1, anti-PD-ligando (L)-1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro linfocita del timo stimolatore o co-inibitore ( recettore delle cellule T).
  • - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di Pembrolizumab.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o virus dell'epatite C attivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: carboplatino e docetaxel più pembroluzimab

Carboplatino (area sotto la curva [AUC] 6 per via endovenosa [IV]) e Docetaxel (75 milligrammi per metro quadrato [mg/m2], IV) più Pembrolizumab (200 milligrammi [mg], IV) ogni 21 giorni per 6 cicli.

Pegfilgrastim 6 mg sottocutaneo (SC) Giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: Carboplatino
Soluzione endovenosa
Droga: Docetaxel
Soluzione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Soluzione endovenosa
Droga: Pegfilgrastim
Prodotto iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Definito come la percentuale di pazienti con PCR, come evidenziato dall'assenza di malattia invasiva nei linfonodi mammari e ascellari determinata mediante esame istopatologico.
Fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Definito come la percentuale di pazienti con MRD, come evidenziato dal punteggio RCB (residual cancer duty) pari a 0/1. Il punteggio del carico tumorale residuo per ciascun paziente viene calcolato utilizzando i parametri di patologia chirurgica utilizzando uno strumento online (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Fino a 25 settimane
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con EFS valutati con il metodo Kaplan-Meier. L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla prima recidiva invasiva locoregionale o a distanza, alla morte correlata al trattamento in studio o alla morte correlata al cancro al seno
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyanka Sharma, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2017-NeoPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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