Estudio fase II neoadyuvante de pembrolizumab y carboplatino más docetaxel en cáncer de mama triple negativo (NeoPACT)

Criterios clave de inclusión:

• Capacidad del participante para comprender este estudio y voluntad del participante para firmar un consentimiento informado por escrito para este ensayo.
• TNBC en estadio I, II o III confirmado histológicamente (cáncer de mama triple negativo).
• Sin cirugía mamaria homolateral definitiva previa para el cáncer de mama actual.
• Sin quimioterapia previa, terapia endocrina o radioterapia con intención terapéutica para este cáncer.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada del órgano
• Función cardíaca adecuada

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • Una WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas.

Criterios clave de exclusión:

• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación durante la participación en este estudio.
• La participante ha recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía para el tratamiento del cáncer de mama.
• El participante tiene enfermedad metastásica.
• La participante tiene cáncer de mama inflamatorio.

• Los participantes con neoplasias malignas concomitantes o previas en los últimos 5 años están excluidos del estudio.

  • Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma ductal in situ (CDIS), carcinoma in situ del cuello uterino) que se han sometido a una terapia curativa potencial no están excluidos.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en este estudio.
• El participante ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte programada (PD) -1, anti-PD-ligando (L)-1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro linfocito del timo estimulante o coinhibidor ( receptor de células T).
• El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de Pembrolizumab.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o tiene neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o virus de hepatitis C activo conocido.