小児蘇生におけるオンライントレーニングツールの評価

背景: 毎年、3,000 万人以上の子供が 5,000 を超える米国の救急部門 (ED) で評価を受けています。 85% 以上が一般的な ED に存在します。 小児の蘇生は、小児科に特化していない ED が準備されていないことが多い緊急治療の特に重要な側面です。 エビデンスは、一般的な ED (40%) と小児科の ED (22%) の間の小児の蘇生における死亡率の違いなど、結果の違いも示しています。 被害は身体的な健康への影響を超えています。重病の子供（およびその親）の約 6 人に 1 人が、病状や治療経験に関連する心的外傷後ストレス症状が持続します。

背景と理論的根拠:

この研究は、「救急部門ベースの小児蘇生法におけるパフォーマンス改善のためのビデオ評価による自己評価」(SAVE PEDS) ツールキットを作成および普及するためのより大きなプロジェクトの一部です。 この Web ベースのリソースにより、全米の総合救急部門 (ED) は、ビデオ レビュー、シミュレートされたまたは実際の患者ケアの緊急事態の評価と報告、およびアクセス可能なトレーニング資料を通じて、小児蘇生のパフォーマンスを確実に自己評価、測定、および繰り返し改善することができます。 . 現在のトライアルでは、SAVE PEDS の一部として提供されるオンライン スキル トレーニング モジュールをテストします。 医療専門家を対象とした、家族中心およびトラウマに基づく小児蘇生のサポート (FACETS: Pediatric Resuscitation) トレーニングは、教訓的な情報とシナリオベースの学習を組み合わせて、学習者が重要な選択ポイントで自分の知識を現実的に適用する練習をする機会を提供します。小児蘇生シナリオ。

医療蘇生は、患者の転帰を最大化するために、医療専門家と補助スタッフのさまざまなチームがシームレスに協力しなければならない、リスクが高く、動きの速い環境です。 小児の蘇生は、すべての救急医療で比較的まれにしか発生しません。特に、医療提供者が子供のケアに関する快適さや経験が少なく、病院に小児科固有のリソースが少ない総合病院では当てはまります。 しかし、子供の 85% が緊急治療を受けている総合病院は、重病/負傷した子供の蘇生に常に備えていなければなりません。

小児用蘇生機器のアクセシビリティ、蘇生スキルのパフォーマンス、およびガイドラインの順守にギャップが存在することが知られています。 一般（40%）と小児（22%）の ED の間で報告されている小児蘇生法における死亡率の差は、これらのギャップに直接関係している可能性があります。 ED における家族中心のケア (FCC) の提供にも大きなギャップが存在します。 FCC は、ヘルスケアに関する患者と家族の視点を尊重し、ケアと意思決定への患者と家族の参加を奨励するケアと定義されています。 子供向けのFCCポリシーを持っていると報告している一般EDの半分だけです。 FCC は、医療チームの注意と集中をめぐって多くの優先順位が競合するため、蘇生環境において特に課題となる可能性があります。

患者と家族にとって、小児の蘇生は非常にストレスの多い経験です。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状は、小児の重大な病気やけがの余波で、小児 (および家族) によくみられ、これらの症状は、投薬不遵守、生活の質の低下、機能的転帰の低下に関連しています。 患者の安全、患者と家族の満足度、子供と家族の精神的健康に、家族の存在とケア/意思決定への家族の関与がプラスの影響を与えることを強く支持しています。 蘇生中に FCC を有意義に実施するには一連のスキルが必要であり、体系的なトレーニングを受けた ED プロバイダーはほとんどいません。 救急救命士一般の医療提供者は、小児の蘇生に関連するこれらのスキルを学習または実践する機会がさらに少なくなります。

研究デザイン: これはマルチサイト RCT です。

設定/参加者には合計 6 ～ 8 人の一般救急医が含まれます - 地域または非小児専門病院で - 参加します。 各 ED 内で、治験責任医師は、ED の小児蘇生に関与する個々の医療専門家を登録します。

介入と対策の研究:

調査官は、病院のリソースと ED の量に関連するサイト レベルの要因に関する情報を収集して、ED を分類および説明します。

参加者は、FCC と小児蘇生法に関する自己評価の自信と実践を評価する人口統計と事前調査を完了します。 その後、各サイトの 2 ～ 3 チームが、家族の存在を取り入れた 2 つのシミュレートされた小児蘇生シナリオに参加します。 その後、介入グループのサイトで、参加者はオンライン FCC トレーニングを完了します。 コントロール グループ サイトでは、参加者は、ED に対する国の小児科準備基準に関するオンライン トレーニングを完了します。 その後、チームはさらに 2 つのシミュレートされたシナリオを完了し、その後、報告会が開催されます。 シミュレーション セッションに出席していない参加者は、オンラインで介入または制御トレーニングを完了します。 その後、参加者は、自己評価された自信と FCC および小児蘇生術の実践を評価する事後調査を完了します。 トレーニングの 4 ～ 12 週間後、各サイトのチームは、家族の存在を取り入れた 2 つの追加のシミュレーション シナリオに参加します。

研究の目的

この無作為化比較試験 (RCT) は、一般的な ED 設定で実施され、FACETS の影響を評価します: 小児蘇生トレーニングモジュール:

1. 小児蘇生における個々の医療提供者の信頼と FCC スキルの使用 (主な目的)
2. シミュレートされた小児蘇生中の FCC と蘇生ケア スキルのチーム パフォーマンス (二次的な目的)。

研究計画

調査員は、FACETS オンライン トレーニング モジュール (介入) とオンライン トレーニング モジュールの RCT を実施し、一般的な非小児専門の ED である 6 ～ 8 の参加施設で、すべての ED (対照) の小児科の準備基準を確認します。

参加する ED の無作為化は施設レベルで行われ、半分が介入条件に割り当てられ、半分が対照条件に割り当てられます。 すべての参加者は、治療条件およびFCCを評価する特定の研究目標に関して盲検化されます。 ビデオ録画されたシミュレートされた小児蘇生法からチームのパフォーマンスを評価する研究スタッフは、研究の状態について盲検化されます。

各機関内で、治験責任医師は救急部で小児蘇生に関与する個々の医療専門家を登録します。 対象となるすべてのスタッフへの招待メールには、研究同意へのリンクと研究事前調査へのリンクが含まれており、どちらも REDCap を介して管理されます。

すべての参加者は、トレーニング前の調査、介入またはコントロール トレーニング モジュールのいずれか、およびトレーニング後の調査を完了します。 参加者のサブセット (空室状況に基づく) は、チームの一員として、その施設で、その場でシミュレートされた小児蘇生シナリオにさらに参加します。

学習手順

ベースライン前の訪問 (オンライン) A. トレーニングの 4 週間前までのオンライン調査 (REDCap)、オンラインアンケート - 個々のプロバイダーによる自己報告。 時間：20～30分。

ベースライン訪問 B. インサイチュ シミュレーションでは、医療提供者のチームが ED で実施される 2 つのシミュレートされた小児蘇生シナリオに参加します。 時間: 1 ～ 1.5 時間 C. オンライン トレーニング モジュール (介入または制御)、個々のプロバイダーは個別に完了します。in situ スタディ ビジットに出席する参加者のサブセットは、シミュレーション セッションの間に個別にオンライン トレーニング モジュールを完了します。 in situ study の訪問に出席していない人は、自分でオンライン トレーニング モジュールを完了します。 時間: 1 時間 D. 現場でのシミュレーションのトレーニングの後、プロバイダーのチームは、ED で実施される 2 つのシミュレートされた小児蘇生シナリオに参加します。 時間: 1 ～ 1.5 時間 フォローアップ段階 (オンライン) E. オンライン調査 (REDCap)、オンライン トレーニング モジュールの 6 週間後まで、オンライン アンケート - 個々のプロバイダーによる自己報告。 時間：20～30分

統計上の考慮事項

プライマリ エンドポイントはプロバイダー レベルで、小児蘇生法で FCC を提供することに対する個々のプロバイダーの自己評価された信頼度のトレーニング前後の変化です。 調査員はまた、実際のFCCスキルの自己報告された使用におけるトレーニング前後の変化を調べます.

副次的エンドポイントは施設レベルで、FCC のチーム パフォーマンスのトレーニング前後の変化であり、ビデオ録画されたシミュレートされた小児蘇生シナリオ中に示される家族中心のケア行動の存在と質によって測定されます。 技術的および非技術的な蘇生ケアスキルのチームパフォーマンス測定も、このエンドポイントのバランス測定として検討されます。

サンプルサイズと検出力 調査員は、参加している各 ED で選択基準を満たすすべての利用可能なプロバイダーの登録を試み、約 300 人の個々の参加者が登録され、各一般的な ED サイトから平均 40 ～ 50 人の参加者が登録されると推定します。 検出力分析は、主要エンドポイントの分析に基づいています。 ANCOVA を使用して、300 人のサンプル サイズ (グループあたり ~ 150) は、80% の検出力で、トレーニング後のスコアのグループ間で最小 0.24 のグループ間効果サイズを検出します。

有効性分析 一次結果を評価するために、治験責任医師は、トレーニングの前後に参加者が記入した自己申告調査のスコアを調べます。 調査員は、個々のプロバイダーのトレーニング前からトレーニング後の変更スコアを計算し、サンプル全体および治療グループごとにこれらを要約します。 研究者は、共分散分析 (ANCOVA) によって、参加者の結果 (FCC を提供することの自己評価された自信) に対するトレーニングの効果を調べます。 各 ANCOVA では、調査条件がグループ化要因となり、結果測定に対応する事前トレーニング スコアが共変量として含まれます。 ANCOVA を使用すると、条件へのランダムな割り当てにもかかわらず、グループによって異なる可能性がある主要な共変量の潜在的な影響を調べることができます。 研究者はまた、FCC スキルに対する自己評価された自信のトレーニング前後の変化について、各グループの効果サイズを推定します。 次に、調査員は、自己評価された使用のトレーニング前からトレーニング後の変化と、小児患者の実際に FCC スキルを使用する意図について並行分析を行います。

副次的な結果を評価するために、治験責任医師は、トレーニングの前後に実施されたビデオ記録されたシミュレートされた小児蘇生のレビューに基づいて、チームのパフォーマンスを評価します。 調査員は、FCC パフォーマンス (FCC 評価ツール) の特定の側面における各ドメインのグローバル評価の介入前後の各参加サイトの変化を、そのサイトのシミュレーションとチーム全体で平均して計算します。 治験責任医師はまた、患者/シナリオ固有の蘇生ケア (重要な介入までの時間、介入の成功、ガイドラインに準拠したケアなど) およびチームのパフォーマンス (つまり、 検証済みのチーム パフォーマンス指標 (CPT および BAT) を使用して、クルー リソース マネジメント (CRM) を実行します。 このバランスをとる手段により、研究者は、FCC の観察された改善が医療ケアの低下を犠牲にしてもたらされたものではないことを確認できます。

追加の分析 トレーニングの効果をよりよく理解するために、研究者は高リソースおよび低リソースの ED 設定で探索的サブグループ分析を実施します。 研究者はまた、臨床医の技術的および非技術的な蘇生スキルに対するシミュレートされた練習への参加の潜在的な影響を理解するために、探索的分析を実施します。 調査官は、これらの領域における信頼度のベースライン スコアとフォローアップ スコアを説明し、シミュレーション シナリオに参加する参加者のサブセットについて事前から事後までの変更を調べます。