- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640520
Evaluering av online opplæringsverktøy i pediatrisk gjenoppliving
Randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å evaluere effekten av nettbaserte opplæringsverktøy relatert til pediatrisk gjenoppliving i generelle ED-er
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Hvert år blir mer enn 30 millioner barn evaluert ved >5000 amerikanske nødavdelinger (EDs); mer enn 85 % er tilstede ved generelle ED-er. Pediatrisk gjenopplivning er spesielt viktige aspekter av akutthjelp som ikke-pediatrisk-spesialiserte akuttmottakere ofte ikke er forberedt på. Bevis viser også differensielle utfall, inkludert en forskjell i dødelighet i pediatrisk gjenoppliving mellom generelle ED-er (40 %) og pediatriske ED-er (22 %). Avgiftene går utover fysiske helseutfall - omtrent 1 av 6 alvorlig syke barn (og deres foreldre) vil fortsette å ha vedvarende posttraumatiske stresssymptomer relatert til deres medisinske tilstand og behandlingserfaringer.
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE:
Denne forskningen er en del av et større prosjekt for å lage og formidle verktøysettet "Selvvurdering gjennom videoevaluering for ytelsesforbedring i akuttavdelingsbasert pediatrisk gjenoppliving" (SAVE PEDS). Denne nettbaserte ressursen vil gjøre det mulig for generelle akuttavdelinger (ED-er) over hele USA å pålitelig selvvurdere, måle og iterativt forbedre ytelsen deres i pediatrisk gjenopplivning via videogjennomgang, vurdering og debriefing av simulerte eller faktiske pasientbehandlingsnødsituasjoner, og tilgjengelig opplæringsmateriell . Den nåværende prøveperioden vil teste en online ferdighetstreningsmodul beregnet på å bli levert som en del av SAVE PEDS. Den familiesentrerte og traume-informerte støtten i pediatrisk redning (FACETS: Pediatric Resuscitation) er rettet mot helsepersonell, og kombinerer didaktisk informasjon og scenariobasert læring med muligheter for eleven til å øve seg på å anvende sin kunnskap på sentrale valgpunkter i realistisk pediatriske gjenopplivingsscenarier.
Medisinsk gjenoppliving er et miljø med høy innsats og rask bevegelse der et variabelt team av helsepersonell og hjelpepersonell må jobbe sømløst sammen for å maksimere pasientresultatene. Pediatrisk gjenoppliving er en relativt sjelden forekomst på tvers av all akutthjelp, og spesielt på det generelle sykehuset hvor leverandørene kan ha mindre komfort og erfaring med omsorg for barn, og sykehus har færre pediatrisk spesifikke ressurser. Likevel må det generelle sykehuset, hvor 85 % av barna blir sett til akutthjelp, være konstant klar for gjenoppliving av et kritisk sykt/skadet barn.
Det er kjent at det eksisterer hull i tilgjengeligheten til pediatrisk gjenopplivingsutstyr, gjenopplivningsevne og overholdelse av retningslinjer. Den rapporterte forskjellen i dødelighet i pediatrisk gjenopplivning mellom generelle (40 %) og pediatriske (22 %) EDs kan være direkte relatert til disse gapene. Det finnes også betydelige hull i leveringen av familiesentrert omsorg (FCC) i ED. FCC har blitt definert som omsorg som vektlegger respekt for pasient- og familieperspektiver angående helsehjelp, og oppmuntring til pasient- og familiedeltakelse i omsorg og beslutningstaking. Bare halvparten av generelle ED-er rapporterer å ha FCC-regler for barn. FCC kan være en spesiell utfordring i gjenopplivingsmiljøet, med mange konkurrerende prioriteringer for det medisinske teamets oppmerksomhet og fokus.
For pasienter og familier er pediatrisk gjenoppliving en ekstremt stressende opplevelse. Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlige hos barn (og familie) i kjølvannet av pediatrisk kritisk sykdom og skade, og disse symptomene har vært assosiert med manglende medisinering, lavere livskvalitet og dårligere funksjonsresultater. Det er sterk støtte for den positive effekten av familietilstedeværelse og familieengasjement i omsorg / beslutningstaking - på pasientsikkerhet, pasient- og familietilfredshet, og barns og families følelsesmessige helse. Meningsfull implementering av FCC under gjenopplivning krever et sett med ferdigheter som få ED-leverandører har hatt systematisk opplæring for. Tilbydere generelt ED-er har enda færre muligheter til å lære eller praktisere disse ferdighetene da de er relatert til pediatrisk gjenopplivning.
Studiedesign: dette er en multi-site RCT
Innstilling/deltakere inkluderer totalt 6-8 generelle akuttmottakere - i fellesskap eller ikke-pediatrisk-spesialiserte sykehus - vil delta. Innenfor hver ED vil etterforskere registrere individuelle helsepersonell som er involvert i pediatrisk gjenoppliving i ED.
Studieintervensjoner og tiltak:
Etterforskere vil samle informasjon om faktorer på stedsnivå i forhold til sykehusressurser og ED-volumer for å kategorisere og beskrive ED-er.
Deltakerne vil fullføre demografi og forhåndsundersøkelse for å vurdere selvvurdert selvtillit og praktisering av FCC og pediatrisk gjenopplivning. 2-3 team på hvert sted vil deretter delta i to simulerte pediatriske gjenopplivingsscenarier som inkluderer familietilstedeværelse. På intervensjonsgruppesider vil deltakerne deretter fullføre FCC-opplæringen på nettet. På kontrollgruppens nettsteder vil deltakerne fullføre en online opplæring om nasjonale standarder for pediatrisk beredskap for EDs. Lagene vil deretter fullføre ytterligere to simulerte scenarier, hvoretter en debriefing-sesjon vil bli holdt. Deltakere som ikke er til stede for simuleringsøktene vil fullføre intervensjons- eller kontrolltreningen online. Etterpå vil deltakerne fullføre en post-undersøkelse som vurderer selvvurdert selvtillit og praktisering av FCC og pediatrisk gjenopplivning. Fire til tolv uker etter trening vil team på hvert sted delta i ytterligere to simuleringsscenarier som inkluderer familietilstedeværelse.
STUDIEMÅL
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli utført i generelle ED-innstillinger for å evaluere effekten av opplæringsmodulen FACETS: Pediatric Resuscitation på:
- individuelle leverandørers tillit og bruk av FCC-ferdigheter i pediatrisk gjenopplivning (primært mål)
- teamutførelse av FCC- og gjenopplivningskompetanse under simulerte pediatriske gjenopplivninger (sekundært mål).
STUDIEPLAN
Etterforskere vil gjennomføre en RCT av FACETS online opplæringsmodul (intervensjon) kontra en nettbasert opplæringsmodul som gjennomgår standarder for pediatrisk beredskap for alle EDs (kontroll) i seks til åtte deltakende institusjoner som er generelle ikke-pediatrisk-spesialiserte EDs.
Randomisering av de deltakende ED-ene vil skje på stedsnivå, med halvparten allokert til intervensjonstilstanden og halvparten til kontrolltilstanden. Alle deltakere vil bli blindet med hensyn til behandlingstilstand og det spesifikke studiemålet med å evaluere FCC. Studiepersonell som vurderer teamets ytelse fra videofilmede simulerte pediatriske gjenopplivninger vil bli blindet med hensyn til studietilstanden.
Innenfor hver institusjon vil etterforskere registrere individuelle helsepersonell som er involvert i pediatrisk gjenopplivning i ED. En e-postinvitasjon til alle kvalifiserte ansatte vil inneholde en lenke til studiesamtykke og til studieforundersøkelsen, begge administrert via REDCap.
Alle deltakere vil fullføre undersøkelsen før trening, enten intervensjons- eller kontrolltreningsmodulen, og undersøkelsen etter trening. En undergruppe av deltakere (basert på tilgjengelighet) vil i tillegg delta i in situ simulerte pediatriske gjenopplivingsscenarier, som en del av et team, ved deres institusjon.
STUDIEPROSEDYRER
Pre-Baseline Visit (online) A. Online spørreundersøkelse (REDCap), opptil 4 uker før opplæring, online spørreskjemaer - egenrapportering av individuelle leverandører. Tid: 20-30 minutter.
Grunnlinjebesøk B. In situ-simuleringer, team av leverandører deltar i 2 simulerte pediatriske gjenopplivningsscenarier utført i ED. Tid: 1 - 1,5 timer C. Nettbasert opplæringsmodul (intervensjon eller kontroll), individuelle tilbydere vil fullføre uavhengig, en undergruppe av deltakere tilstede for in situ studiebesøk vil fullføre nettbasert opplæringsmodul individuelt mellom simuleringsøktene. De som ikke er til stede for in situ studiebesøk vil fullføre online opplæringsmodul på egen hånd. Tid: 1 time D. Etter trening in situ-simuleringer, deltar team av leverandører i 2 simulerte pediatriske gjenopplivingsscenarier utført i ED. Tid: 1 - 1,5 timer Oppfølgingsfase (online) E. Online undersøkelse (REDCap), inntil 6 uker etter nettbasert opplæringsmodul, online spørreskjemaer - egenrapportering fra individuelle tilbydere. Tid: 20-30 minutter
STATISTISKE HENSYN
Det primære endepunktet er på leverandørnivå: endringer før til etter trening i individuelle leverandørers selvvurderte tillit til å gi FCC i pediatrisk gjenopplivning. Etterforskere vil også undersøke endringer før til etter trening i selvrapportert bruk av FCC-ferdigheter i praksis.
Det sekundære endepunktet er på stedsnivå: endringer i teamytelse til FCC før til etter trening, målt ved tilstedeværelsen og kvaliteten på familiesentrert omsorgsatferd som vises under videoopptak av simulerte pediatriske gjenopplivningsscenarier. Teamytelsesmål for tekniske og ikke-tekniske ferdigheter innen gjenopplivning vil også bli undersøkt som et balansemål til dette endepunktet.
Sample Size and Power Investigators vil forsøke å registrere alle tilgjengelige tilbydere som oppfyller inklusjonskriteriene ved hver deltakende ED, og anslår at omtrent 300 individuelle deltakere vil bli registrert, i gjennomsnitt 40-50 deltakere fra hver generelle ED-side. Effektanalyse er basert på våre analyser for det primære endepunktet. En prøvestørrelse på 300 individer (~150 per gruppe) gir 80 % kraft til å detektere en effektstørrelse mellom grupper så liten som 0,24 mellom grupper i post-treningsresultater, ved bruk av ANCOVA.
Effektanalyser For å evaluere det primære resultatet, vil etterforskerne undersøke skårer på selvrapporteringsundersøkelser gjennomført av deltakere før og etter trening. Etterforskere vil beregne score før til etter treningsendring for individuelle tilbydere, og oppsummere disse for det totale utvalget og etter behandlingsgruppe. Etterforskere vil undersøke treningseffekter på deltakerresultater (selvvurdert tillit til å gi FCC) ved hjelp av analyse av kovarians (ANCOVA). I hver ANCOVA vil studiebetingelse være grupperingsfaktoren og den tilsvarende pre-treningsskåren for utfallsmålet vil inkluderes som en kovariat. ANCOVA lar oss undersøke den potensielle effekten av nøkkelkovariater som kan variere fra gruppe til gruppe til tross for tilfeldig tildeling til tilstand. Etterforskere vil også estimere effektstørrelser for hver gruppe for endring før til etter trening i selvvurdert tillit til FCC-ferdigheter. Etterforskere vil deretter utføre parallelle analyser for endringer før til etter trening i egenvurdert bruk og intensjoner om å bruke FCC-ferdigheter i praksis med pediatriske pasienter.
For å evaluere det sekundære resultatet, vil etterforskerne vurdere teamets ytelse basert på gjennomgang av videoopptak av simulerte pediatriske gjenopplivninger utført før og etter trening. Etterforskere vil beregne hvert deltakende nettsteds endring i globale rangeringer før til etter intervensjon for hvert domene i spesifikke aspekter av FCC-ytelse (FCC Assessment Tool), gjennomsnittlig på tvers av simuleringer og team på det stedet. Etterforskere vil også vurdere endringer før til etter trening i pasient-/scenariospesifikk gjenopplivningsbehandling (f.eks. tid til viktige intervensjoner, suksess i intervensjoner, retningslinjekonsistent behandling) og i teamprestasjon (dvs. crew resource management, eller CRM) ved å bruke validerte teamytelsesmål (CPT og BAT). Dette balansetiltaket vil tillate etterforskere å bekrefte at eventuelle observerte forbedringer i FCC ikke kommer på bekostning av dårligere medisinsk behandling.
Ytterligere analyser For bedre å forstå treningseffekter, vil etterforskere utføre utforskende undergruppeanalyser innenfor høy- og lavressurs ED-innstillinger. Etterforskere vil også gjennomføre utforskende analyser for å forstå den potensielle innvirkningen av deltakelse i simulert praksis på klinikeres tekniske og ikke-tekniske gjenopplivningsferdigheter. Etterforskere vil beskrive baseline og oppfølgingsskårer på tillitsmål på disse områdene, og undersøke endringer før til post for undergruppen av deltakere som deltar i simuleringsscenariene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner fra 18 år og oppover.
- Helsepersonell på et av de seks til åtte generelle ED-stedene som deltar i gjenoppliving som en del av deres vanlige arbeidsrelaterte oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt - det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier da alle tilbydere som deltar i gjenoppliving som en del av sine vanlige arbeidsrelaterte oppgaver antas å være i stand til å delta i simulering og i stand til å lese på engelsk på det nivået som kreves for å fullføre online opplæring .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Familiesentrert og traume-informert støtte i pediatrisk gjenoppliving (FACETS: Pediatric Resuscitation) er en online ferdighetsopplæringsmodul for helsepersonell involvert i pediatrisk gjenoppliving i generelle EDs.
Modulen kombinerer didaktisk informasjon og scenariobasert læring med muligheter for eleven til å øve seg på å anvende sin kunnskap om Family Centered Care (FCC)-praksis på viktige valgpunkter i realistiske pediatriske gjenopplivingsscenarier.
Treningsinnhold styres av bevis angående FCC-praksis som er effektive for å redusere samtidige og pågående følelsesmessige plager hos barn og familiemedlemmer, og for å fremme barns og families engasjement og tilfredshet med omsorg.
|
Familiesentrert og traume-informert støtte i pediatrisk gjenopplivning (FACETS: Pediatric Resuscitation) er en nettbasert ferdighetsopplæringsmodul for helsepersonell involvert i pediatrisk gjenoppliving i generelle EDs.
Modulen kombinerer didaktisk informasjon og scenariobasert læring med muligheter for eleven til å øve på å anvende sin kunnskap om FCC-praksis på viktige valgpunkter i realistiske pediatriske gjenopplivningsscenarier.
Treningsinnhold styres av bevis angående FCC-praksis som er effektive for å redusere samtidige og pågående følelsesmessige plager hos barn og familiemedlemmer, og for å fremme barns og families engasjement og tilfredshet med omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
En nettbasert opplæringsmodul der deltakerne vil motta informasjon og policyopplæring om nasjonale standarder for pediatrisk beredskap for alle ED-er, inkludert en kort omtale av FCC som en av disse standardene, uten spesifikk ferdighetstrening i FCC.
Modulen gir praksisrelevant kunnskap knyttet til pediatriske forskjeller og pediatrisk beredskap.
|
En nettbasert opplæringsmodul der deltakerne vil motta informasjon og policyopplæring om nasjonale standarder for pediatrisk beredskap for alle ED-er (inkludert en kort omtale av familiesentrert omsorg som en av disse standardene), uten spesifikk ferdighetstrening i FCC.
Modulen gir praksisrelevant kunnskap knyttet til pediatriske forskjeller og pediatrisk beredskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før-til-post-trening endringer i individuelle leverandørers selvvurderte tillit til å gi FCC i pediatrisk gjenopplivning
Tidsramme: Undersøkelse før trening inntil 4 uker før trening, undersøkelse etter trening inntil 6 uker etter trening
|
Før-trening til post-trening endring i poengsum på den tilpassede Family Presence Self-Confidence Scale (FPSCS).
FPSCS er en 29-elements skala som vurderer helsepersonells tillit til å hjelpe pasienter og familiemedlemmer under en gjenopplivning, og til å fortsette å gi konsekvent omsorg av høy kvalitet mens familiemedlemmer er til stede.
Det er på skalaen 1 til 5, med 1 = ikke i det hele tatt selvsikker, 3 = noe selvsikker og 5 = veldig selvsikker.
FPSCS-totalpoengsummen har et potensielt område på 29 til 145, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
Undersøkelse før trening inntil 4 uker før trening, undersøkelse etter trening inntil 6 uker etter trening
|
|
Før-til post-trening endringer i selvrapportert bruk av FCC ferdigheter i praksis
Tidsramme: Undersøkelse før trening inntil 4 uker før trening, undersøkelse etter trening inntil 6 uker etter trening
|
Undersøkelse før trening inntil 4 uker før trening, undersøkelse etter trening inntil 6 uker etter trening.
Bruk av FCC Practices-undersøkelsen er et spørreskjema med 29 elementer som vurderer tidligere praksis med FCC-ferdigheter (pre-survey) og intensjon om å bruke disse ferdighetene i fremtiden (post-survey), via elementer tilpasset FPSCS-målet beskrevet ovenfor.
Svarene er på en skala fra 1 til 7, med 1 = gjorde aldri dette og 7 = gjorde dette hver gang.
Totalpoengsummen for bruk av FCC-praksis har et potensielt område på 29 til 203, med høyere poengsum som indikerer større bruk av, eller intensjon om å bruke, familiesentrerte omsorgsferdigheter i praksis.
|
Undersøkelse før trening inntil 4 uker før trening, undersøkelse etter trening inntil 6 uker etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer før til etter trening i teamprestasjonene til FCC
Tidsramme: In situ simuleringer utført rett før og etter trening.
|
Basert på videogjennomgang vil ekspertbedømmere (blindet) bruke FCC Assessment Tool for uavhengig å vurdere kvaliteten på teamytelsen til familiesentrert omsorg under hver simulering.
|
In situ simuleringer utført rett før og etter trening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer før til etter trening i gjenopplivningsbehandling
Tidsramme: In situ simuleringer utført rett før og etter trening.
|
Basert på videogjennomgang vil ekspertbedømmere (blindet) bruke Clinical Performance Tool for uavhengig å vurdere kvaliteten på gjenopplivingsbehandlingen under hver simulering.
|
In situ simuleringer utført rett før og etter trening.
|
|
Endringer før og etter trening i gjenopplivningsbehandling og i teamarbeid/teamprestasjon
Tidsramme: In situ simuleringer utført rett før og etter trening.
|
Basert på videogjennomgang vil ekspertbedømmere (blindede) bruke atferdsvurderingsverktøyet til uavhengig å vurdere kvaliteten på teamarbeid/ytelse under hver simulering.
|
In situ simuleringer utført rett før og etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sage Myers, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Marc Auerbach, MD, FAAP, MSc, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-014752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .