- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03640520
Evaluación de Herramientas de Capacitación en Línea en Reanimación Pediátrica
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar el impacto de las herramientas de capacitación en línea relacionadas con la reanimación pediátrica en los servicios de urgencias generales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: cada año, más de 30 millones de niños son evaluados en más de 5000 departamentos de emergencia (ED) de EE. UU.; más del 85% acude a los servicios de urgencias generales. La reanimación pediátrica es un aspecto particularmente importante de la atención de emergencia para el que los servicios de urgencias no especializados en pediatría a menudo no están preparados. La evidencia también muestra resultados diferenciales, incluida una diferencia en la mortalidad en la reanimación pediátrica entre los servicios de urgencias generales (40 %) y los servicios de urgencias pediátricos (22 %). El costo va más allá de los resultados de salud física: aproximadamente 1 de cada 6 niños gravemente enfermos (y sus padres) tendrán síntomas persistentes de estrés postraumático relacionados con su condición médica y experiencias de tratamiento.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
Esta investigación es parte de un proyecto más grande para crear y difundir el kit de herramientas "Autoevaluación a través de la evaluación en video para la mejora del desempeño en la reanimación pediátrica basada en el departamento de emergencias" (SAVE PEDS). Este recurso basado en la web permitirá a los departamentos de emergencias generales (DE) de los EE. UU. autoevaluar, medir y mejorar iterativamente su desempeño en la reanimación pediátrica de manera confiable a través de la revisión de videos, la evaluación y el informe de emergencias de atención de pacientes reales o simuladas, y materiales de capacitación accesibles. . La prueba actual pondrá a prueba un módulo de capacitación de habilidades en línea destinado a ser entregado como parte de SAVE PEDS. Dirigida a profesionales de la salud, la capacitación Family-centered & Trauma-informed Support in Pediatric Resuscitation (FACETS: Reanimación pediátrica) combina información didáctica y aprendizaje basado en escenarios con oportunidades para que el alumno practique la aplicación de su conocimiento en puntos clave de elección en situaciones realistas. Escenarios de reanimación pediátrica.
La reanimación médica es un entorno de alto riesgo y rápido movimiento en el que un equipo variable de profesionales de la salud y personal auxiliar deben trabajar juntos sin problemas para maximizar los resultados del paciente. La reanimación pediátrica es una ocurrencia relativamente rara en toda la atención de emergencia, y especialmente en el hospital general, donde los proveedores pueden tener menos comodidad y experiencia con el cuidado de niños, y los hospitales tienen menos recursos pediátricos específicos. Sin embargo, el hospital general, donde el 85 % de los niños reciben atención de emergencia, debe estar constantemente preparado para la reanimación de un niño gravemente enfermo o lesionado.
Se sabe que existen brechas en la accesibilidad del equipo de reanimación pediátrica, el desempeño de las habilidades de reanimación y el cumplimiento de las pautas. La diferencia informada en la mortalidad en la reanimación pediátrica entre los servicios de urgencias generales (40%) y pediátricos (22%) puede estar directamente relacionada con estas brechas. También existen brechas significativas en la prestación de atención centrada en la familia (FCC) en el servicio de urgencias. FCC se ha definido como una atención que hace hincapié en el respeto por las perspectivas del paciente y la familia con respecto a la atención de la salud y el fomento de la participación del paciente y la familia en la atención y la toma de decisiones. Solo la mitad de los ED generales informan tener políticas de la FCC para niños. FCC puede ser un desafío particular en el entorno de reanimación, con muchas prioridades que compiten por la atención y el enfoque del equipo médico.
Para los pacientes y sus familias, la reanimación pediátrica es una experiencia extremadamente estresante. Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son comunes en los niños (y la familia) después de una enfermedad y lesión pediátrica crítica, y estos síntomas se han asociado con la falta de adherencia a la medicación, una menor calidad de vida y peores resultados funcionales. Existe un fuerte apoyo para el impacto positivo de la presencia familiar y la participación de la familia en la atención / toma de decisiones, en la seguridad del paciente, la satisfacción del paciente y la familia, y la salud emocional del niño y la familia. La implementación significativa de FCC durante la reanimación requiere un conjunto de habilidades para las cuales pocos proveedores de ED han recibido capacitación sistemática. Los proveedores en los servicios de urgencias en general tienen incluso menos oportunidades de aprender o practicar estas habilidades relacionadas con la reanimación pediátrica.
Diseño del estudio: este es un ECA multisitio
El entorno/los participantes incluyen un total de 6 a 8 servicios de urgencias generales, en hospitales comunitarios o no especializados en pediatría. Dentro de cada ED, los investigadores inscribirán a profesionales de atención médica individuales que participen en la reanimación pediátrica en el ED.
Intervenciones y medidas del estudio:
Los investigadores recopilarán información sobre los factores a nivel del sitio en relación con los recursos del hospital y los volúmenes de ED para categorizar y describir los ED.
Los participantes completarán los datos demográficos y la encuesta previa para evaluar la autoevaluación de la confianza y la práctica de la FCC y la reanimación pediátrica. Luego, 2 o 3 equipos en cada sitio participarán en dos escenarios de reanimación pediátrica simulados que incorporan la presencia de la familia. En los sitios de los grupos de Intervención, los participantes luego completarán la capacitación FCC en línea. En los sitios del grupo de control, los participantes completarán una capacitación en línea sobre los estándares nacionales de preparación pediátrica para los DE. Luego, los equipos completarán dos escenarios simulados adicionales, después de lo cual se llevará a cabo una sesión informativa. Los participantes que no estén presentes en las sesiones de simulación completarán la capacitación de intervención o control en línea. Posteriormente, los participantes completarán una encuesta posterior que evaluará la confianza y la práctica autoevaluadas de FCC y reanimación pediátrica. De cuatro a doce semanas después de la capacitación, los equipos de cada sitio participarán en dos escenarios de simulación adicionales que incorporan la presencia familiar.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) se llevará a cabo en entornos de urgencias generales, para evaluar el impacto del módulo de capacitación FACETS: reanimación pediátrica en:
- confianza de los proveedores individuales y uso de las habilidades de FCC en reanimación pediátrica (objetivo principal)
- desempeño del equipo de FCC y habilidades de cuidados de reanimación durante reanimaciones pediátricas simuladas (objetivo secundario).
PLAN DE ESTUDIOS
Los investigadores realizarán un ECA del módulo de capacitación en línea FACETS (intervención) frente a un módulo de capacitación en línea que revisará los estándares de preparación pediátrica para todos los DE (control) en seis a ocho instituciones participantes que son DE generales no especializados en pediatría.
La aleatorización de los ED participantes ocurrirá a nivel del sitio, con la mitad asignada a la condición de intervención y la otra mitad a la condición de control. Todos los participantes estarán cegados en cuanto a la condición del tratamiento y en cuanto al objetivo específico del estudio de evaluar FCC. El personal del estudio que califique el desempeño del equipo a partir de reanimaciones pediátricas simuladas grabadas en video no conocerá la condición del estudio.
Dentro de cada institución, los investigadores inscribirán a profesionales de la salud individuales que participen en la reanimación pediátrica en el servicio de urgencias. Una invitación por correo electrónico a todo el personal elegible incluirá un enlace al consentimiento del estudio y a la encuesta previa al estudio, ambos administrados a través de REDCap.
Todos los participantes completarán la encuesta previa a la capacitación, ya sea el módulo de capacitación de intervención o de control, y la encuesta posterior a la capacitación. Un subconjunto de participantes (según la disponibilidad) participará además en situaciones de reanimación pediátrica simulada in situ, como parte de un equipo, en su institución.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
Visita previa a la línea de base (en línea) A. Encuesta en línea (REDCap), hasta 4 semanas antes de la capacitación, cuestionarios en línea: autoinforme de proveedores individuales. Tiempo: 20-30 minutos.
Visita inicial B. Simulaciones in situ, el equipo de proveedores participa en 2 escenarios de reanimación pediátrica simulados realizados en el servicio de urgencias. Tiempo: 1 - 1,5 horas C. Módulo de capacitación en línea (intervención o control), los proveedores individuales lo completarán de forma independiente, un subconjunto de participantes presentes para la visita de estudio in situ completará el módulo de capacitación en línea individualmente entre las sesiones de simulación. Aquellos que no estén presentes para la visita de estudio in situ completarán el módulo de capacitación en línea por su cuenta. Tiempo: 1 hora D. Simulaciones in situ posteriores a la capacitación, el equipo de proveedores participa en 2 escenarios de reanimación pediátrica simulados realizados en el servicio de urgencias. Tiempo: 1 - 1,5 horas Fase de seguimiento (en línea) E. Encuesta en línea (REDCap), hasta 6 semanas después del módulo de capacitación en línea, cuestionarios en línea: autoinforme de los proveedores individuales. Tiempo: 20-30 minutos
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS
El criterio principal de valoración está en el nivel del proveedor: cambios previos y posteriores a la capacitación en la confianza autoevaluada de los proveedores individuales para proporcionar FCC en reanimación pediátrica. Los investigadores también examinarán los cambios previos y posteriores a la capacitación en el uso autoinformado de las habilidades de FCC en la práctica.
El criterio de valoración secundario está en el nivel del sitio: cambios antes y después del entrenamiento en el desempeño del equipo de FCC, medido por la presencia y la calidad de los comportamientos de atención centrados en la familia exhibidos durante escenarios de reanimación pediátrica simulados grabados en video. Las medidas de desempeño del equipo de habilidades técnicas y no técnicas de cuidados de reanimación también se examinarán como una medida de equilibrio para este criterio de valoración.
Tamaño de la muestra y poder Los investigadores intentarán inscribir a todos los proveedores disponibles que cumplan con los criterios de inclusión en cada ED participante y estimarán que se inscribirán aproximadamente 300 participantes individuales, con un promedio de 40 a 50 participantes de cada sitio de ED general. El análisis de potencia se basa en nuestros análisis para el criterio de valoración principal. Un tamaño de muestra de 300 individuos (~150 por grupo) proporciona un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto entre grupos tan pequeño como .24 entre grupos en puntajes posteriores al entrenamiento, utilizando ANCOVA.
Análisis de eficacia Para evaluar el resultado principal, los investigadores examinarán las puntuaciones de las encuestas de autoinforme completadas por los participantes antes y después de la capacitación. Los investigadores calcularán las puntuaciones de cambio antes y después de la capacitación para proveedores individuales y las resumirán para la muestra total y por grupo de tratamiento. Los investigadores examinarán los efectos del entrenamiento en los resultados de los participantes (confianza autoevaluada en proporcionar FCC) por medio del análisis de covarianza (ANCOVA). En cada ANCOVA, la condición de estudio será el factor de agrupación y la puntuación previa al entrenamiento correspondiente para la medida de resultado se incluirá como covariable. ANCOVA nos permite examinar el impacto potencial de las covariables clave que pueden variar según el grupo a pesar de la asignación aleatoria a la condición. Los investigadores también estimarán los tamaños del efecto para cada grupo para el cambio antes y después del entrenamiento en la confianza autoevaluada en las habilidades de FCC. Luego, los investigadores realizarán análisis paralelos de los cambios previos y posteriores al entrenamiento en el uso autoevaluado y las intenciones de usar las habilidades de FCC en la práctica con pacientes pediátricos.
Para evaluar el resultado secundario, los investigadores calificarán el desempeño del equipo en función de la revisión de reanimaciones pediátricas simuladas grabadas en video realizadas antes y después del entrenamiento. Los investigadores calcularán el cambio antes y después de la intervención de cada sitio participante en las calificaciones globales para cada dominio en un aspecto específico del rendimiento de la FCC (herramienta de evaluación de la FCC), promediando entre simulaciones y equipos en ese sitio. Los investigadores también evaluarán los cambios previos y posteriores a la capacitación en la atención de reanimación específica del paciente/escenario (p. ej., tiempo para intervenciones importantes, éxito en las intervenciones, atención coherente con las pautas) y en el desempeño del equipo (p. ej. gestión de recursos de la tripulación, o CRM) utilizando medidas validadas de desempeño del equipo (CPT y BAT). Esta medida de equilibrio permitirá a los investigadores confirmar que cualquier mejora observada en FCC no se produce a costa de una atención médica más deficiente.
Análisis adicionales Para comprender mejor los efectos del entrenamiento, los investigadores realizarán análisis exploratorios de subgrupos en entornos de urgencias de altos y bajos recursos. Los investigadores también realizarán análisis exploratorios para comprender el impacto potencial de la participación en la práctica simulada en las habilidades técnicas y no técnicas de reanimación de los médicos. Los investigadores describirán los puntajes de referencia y de seguimiento en las medidas de confianza en estas áreas, y examinarán los cambios previos y posteriores para el subconjunto de participantes que toman parte en los escenarios de simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Proveedores de atención médica en uno de los seis a ocho sitios de urgencias generales que participan en reanimaciones como parte de sus tareas habituales relacionadas con el trabajo.
Criterio de exclusión:
- No aplicable: no existen criterios de exclusión específicos, ya que se supone que todos los proveedores que participan en las reanimaciones como parte de sus funciones habituales relacionadas con el trabajo son capaces de participar en la simulación y pueden leer en inglés al nivel requerido para completar la capacitación en línea. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Family-centered & Trauma-informed Support in Pediatric Resuscitation (FACETS: Reanimación pediátrica) es un módulo de capacitación en línea para profesionales de la salud involucrados en la reanimación pediátrica en los servicios de urgencias generales.
El módulo combina información didáctica y aprendizaje basado en escenarios con oportunidades para que el alumno practique la aplicación de su conocimiento de las prácticas de atención centrada en la familia (FCC) en puntos de elección clave en escenarios de casos de reanimación pediátrica realistas.
El contenido de la capacitación está guiado por la evidencia con respecto a las prácticas de FCC que son efectivas para reducir la angustia emocional concurrente y continua en los niños y los miembros de la familia, y para promover la participación y satisfacción del niño y la familia con el cuidado.
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El apoyo centrado en la familia e informado sobre el trauma en reanimación pediátrica (FACETS: Reanimación pediátrica) es un módulo de capacitación de habilidades en línea para profesionales de la salud involucrados en la reanimación pediátrica en los servicios de urgencias generales.
El módulo combina información didáctica y aprendizaje basado en escenarios con oportunidades para que el alumno practique la aplicación de sus conocimientos de las prácticas de la FCC en puntos de elección clave en escenarios de casos realistas de reanimación pediátrica.
El contenido de la capacitación está guiado por evidencia sobre las prácticas de la FCC que son efectivas para reducir la angustia emocional concurrente y continua en niños y miembros de la familia, y para promover la participación y la satisfacción con el cuidado de los niños y las familias.
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Comparador activo: Control
Un módulo de capacitación en línea en el que los participantes recibirán información y educación sobre políticas acerca de los estándares nacionales de preparación pediátrica para todos los ED, incluida una breve mención de FCC como uno de estos estándares, sin capacitación específica en habilidades en FCC.
El módulo proporciona conocimientos relevantes para la práctica relacionados con las diferencias pediátricas y la preparación pediátrica.
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Un módulo de capacitación en línea en el que los participantes recibirán información y educación sobre políticas sobre los estándares nacionales de preparación pediátrica para todos los servicios de urgencias (incluida una breve mención de la atención centrada en la familia como uno de estos estándares), sin capacitación en habilidades específicas en FCC.
El módulo proporciona conocimientos relevantes para la práctica relacionados con las diferencias pediátricas y la preparación pediátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios previos y posteriores a la capacitación en la confianza autoevaluada de los proveedores individuales para proporcionar FCC en reanimación pediátrica
Periodo de tiempo: Encuesta previa al entrenamiento hasta 4 semanas antes del entrenamiento, encuesta posterior al entrenamiento hasta 6 semanas después del entrenamiento
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Cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento en las puntuaciones de la Escala de Autoconfianza de Presencia Familiar adaptada (FPSCS).
La FPSCS es una escala de 29 ítems que evalúa la confianza de los proveedores de atención médica para ayudar a los pacientes y familiares durante una reanimación y para continuar brindando atención constante de alta calidad mientras los familiares están presentes.
Está en una escala del 1 al 5, siendo 1 = nada seguro, 3 = algo seguro y 5 = muy seguro.
La puntuación total de FPSCS tiene un rango potencial de 29 a 145, donde una puntuación más alta indica una mayor confianza.
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Encuesta previa al entrenamiento hasta 4 semanas antes del entrenamiento, encuesta posterior al entrenamiento hasta 6 semanas después del entrenamiento
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Cambios previos y posteriores a la capacitación en el uso autoinformado de las habilidades de FCC en la práctica
Periodo de tiempo: Encuesta previa al entrenamiento hasta 4 semanas antes del entrenamiento, encuesta posterior al entrenamiento hasta 6 semanas después del entrenamiento
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Encuesta previa al entrenamiento hasta 4 semanas antes del entrenamiento, encuesta posterior al entrenamiento hasta 6 semanas después del entrenamiento.
La encuesta Uso de las prácticas de la FCC es un cuestionario de 29 elementos que evalúa la práctica anterior de las habilidades de la FCC (antes de la encuesta) y la intención de usar esas habilidades en el futuro (posterior a la encuesta), a través de elementos adaptados de la medida FPSCS descrita anteriormente.
Las respuestas están en una escala de 1 a 7, con 1 = nunca hice esto y 7 = siempre lo hice.
La puntuación total del uso de las prácticas de FCC tiene un rango potencial de 29 a 203, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso o intención de usar las habilidades de atención centradas en la familia en la práctica.
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Encuesta previa al entrenamiento hasta 4 semanas antes del entrenamiento, encuesta posterior al entrenamiento hasta 6 semanas después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios antes y después del entrenamiento en el rendimiento del equipo de FCC
Periodo de tiempo: Simulaciones in situ realizadas inmediatamente antes y después del entrenamiento.
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Con base en la revisión del video, los calificadores expertos (enmascarados) utilizarán la Herramienta de evaluación de la FCC para calificar de forma independiente la calidad del desempeño del equipo de atención centrada en la familia durante cada simulación.
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Simulaciones in situ realizadas inmediatamente antes y después del entrenamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios antes y después del entrenamiento en cuidados de reanimación
Periodo de tiempo: Simulaciones in situ realizadas inmediatamente antes y después del entrenamiento.
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En función de la revisión del video, los evaluadores expertos (enmascarados) utilizarán la herramienta de rendimiento clínico para calificar de forma independiente la calidad de la atención de reanimación durante cada simulación.
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Simulaciones in situ realizadas inmediatamente antes y después del entrenamiento.
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Cambios previos y posteriores a la capacitación en cuidados de reanimación y en el trabajo en equipo/desempeño del equipo
Periodo de tiempo: Simulaciones in situ realizadas inmediatamente antes y después del entrenamiento.
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Según la revisión del video, los evaluadores expertos (ciegos) utilizarán la Herramienta de evaluación del comportamiento para calificar de forma independiente la calidad del trabajo en equipo/rendimiento durante cada simulación.
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Simulaciones in situ realizadas inmediatamente antes y después del entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sage Myers, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Marc Auerbach, MD, FAAP, MSc, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-014752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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