Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení online školicích nástrojů v dětské resuscitaci

28. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení dopadu online školicích nástrojů souvisejících s dětskou resuscitací na všeobecných ED

Primárním cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) za účelem posouzení dopadu modulu školení online dovedností na 1) sebehodnocení sebevědomí a pohodlí jednotlivých poskytovatelů se současnou praxí dovedností péče zaměřené na rodinu (FCC); a 2) zhodnotit výkonnost týmu v oblasti FCC a dovedností v oblasti resuscitační péče během scénářů simulované dětské resuscitace.

Přehled studie

Detailní popis

Kontext: Každý rok je více než 30 milionů dětí hodnoceno na více než 5 000 odděleních pohotovosti USA (ED); více než 85 % se vyskytuje u obecných ED. Pediatrická resuscitace je zvláště důležitým aspektem neodkladné péče, na kterou nejsou nespecializovaní ED často připraveni. Důkazy také ukazují rozdílné výsledky, včetně rozdílu v mortalitě při resuscitaci dětí mezi obecnými ED (40 %) a pediatrickými ED (22 %). Tato daň přesahuje výsledky fyzického zdraví – asi 1 ze 6 vážně nemocných dětí (a jejich rodičů) bude mít přetrvávající symptomy posttraumatického stresu související s jejich zdravotním stavem a zkušenostmi s léčbou.

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:

Tento výzkum je součástí většího projektu, jehož cílem je vytvořit a šířit sadu nástrojů „Sebehodnocení prostřednictvím videohodnocení pro zlepšení výkonu při dětské resuscitaci na pohotovostním oddělení“ (SAVE PEDS). Tento webový zdroj umožní všeobecným pohotovostním oddělením (ED) po celých USA spolehlivě sebehodnotit, měřit a opakovaně zlepšovat svůj výkon v pediatrické resuscitaci prostřednictvím videopřehledu, hodnocení a debriefingu simulovaných nebo skutečných mimořádných událostí v péči o pacienty a dostupných školicích materiálů. . Aktuální zkušební verze otestuje online modul školení dovedností, který má být poskytnut jako součást SAVE PEDS. Školení zaměřené na zdravotníky zaměřené na rodinu a traumatickou podporu v dětské resuscitaci (FACETS: dětská resuscitace) kombinuje didaktické informace a učení založené na scénářích s příležitostmi pro studenta procvičit aplikaci svých znalostí v klíčových bodech výběru v realistickém scénáře dětské resuscitace.

Lékařská resuscitace je vysoce důležité, rychle se měnící prostředí, ve kterém musí variabilní tým zdravotnických pracovníků a pomocného personálu hladce spolupracovat na maximalizaci výsledků pacientů. Pediatrická resuscitace je relativně vzácným jevem v rámci veškeré neodkladné péče, a to zejména ve všeobecných nemocnicích, kde mohou mít poskytovatelé méně komfortu a zkušeností s péčí o děti a nemocnice mají méně prostředků specifických pro pediatrii. Přesto musí být všeobecná nemocnice, kde je 85 % dětí hospitalizováno pro neodkladnou péči, neustále připravena na resuscitaci těžce nemocného/zraněného dítěte.

Je známo, že existují mezery v dostupnosti pediatrického resuscitačního vybavení, výkonu resuscitačních dovedností a dodržování pokynů. Hlášený rozdíl v mortalitě v dětské resuscitaci mezi obecnými (40 %) a dětskými (22 %) ED může přímo souviset s těmito mezerami. Významné mezery existují také v poskytování péče zaměřené na rodinu (FCC) v ED. FCC byla definována jako péče, která klade důraz na respekt k perspektivám pacienta a rodiny týkající se zdravotní péče a na podporu účasti pacienta a rodiny na péči a rozhodování. Pouze polovina obecných ED uvádí, že má zásady FCC pro děti. FCC může být zvláštní výzvou v prostředí resuscitace, s mnoha konkurenčními prioritami pro pozornost a zaměření lékařského týmu.

Pro pacienty a rodiny je dětská resuscitace extrémně stresující zkušeností. Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jsou běžné u dětí (a rodiny) v důsledku kritického onemocnění a úrazu u dětí a tyto příznaky byly spojeny s nedodržováním léků, nižší kvalitou života a horšími funkčními výsledky. Existuje silná podpora pozitivního dopadu přítomnosti rodiny a zapojení rodiny do péče/rozhodování – na bezpečnost pacienta, spokojenost pacienta a rodiny a emoční zdraví dítěte a rodiny. Smysluplná implementace FCC během resuscitace vyžaduje soubor dovedností, pro které má jen málo poskytovatelů ED systematické školení. Poskytovatelé ED mají obecně ještě méně příležitostí naučit se nebo procvičovat tyto dovednosti, protože se týkají dětské resuscitace.

Návrh studie: jedná se o vícemístný RCT

Zařízení/účastníci zahrnují celkem 6–8 všeobecných ED – v komunitních nebo nepediatrických nespecializovaných nemocnicích – se zúčastní. V rámci každé ED zařadí zkoušející jednotlivé zdravotníky, kteří se podílejí na dětské resuscitaci na ED.

Studijní intervence a opatření:

Vyšetřovatelé shromáždí informace o faktorech na úrovni lokality ve vztahu k nemocničním zdrojům a objemům ED, aby mohli kategorizovat a popsat ED.

Účastníci dokončí demografické údaje a předběžný průzkum hodnotící sebevědomí a praxi FCC a dětské resuscitace. 2-3 týmy na každém místě se poté zúčastní dvou simulovaných scénářů dětské resuscitace zahrnujících přítomnost rodiny. Na stránkách intervenční skupiny pak účastníci absolvují online školení FCC. Na stránkách kontrolní skupiny účastníci absolvují online školení o národních standardech dětské připravenosti pro ED. Týmy poté dokončí dva další simulované scénáře, po kterých se bude konat závěrečná schůzka. Účastníci, kteří se simulace nezúčastní, absolvují výcvik intervence nebo kontroly online. Poté účastníci dokončí po průzkumu hodnotící sebedůvěru a praxi FCC a dětské resuscitace. Čtyři až dvanáct týdnů po školení se týmy na každém místě zúčastní dvou dalších simulačních scénářů zahrnujících přítomnost rodiny.

STUDIJNÍ CÍLE

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v obecném prostředí ED, aby se vyhodnotil dopad modulu FACETS: Pediatrická resuscitace na:

  1. důvěra jednotlivých poskytovatelů a využití dovedností FCC v dětské resuscitaci (primární cíl)
  2. týmový výkon dovedností FCC a resuscitační péče během simulované dětské resuscitace (sekundární cíl).

STUDIJNÍ PLÁN

Vyšetřovatelé provedou RCT online školícího modulu FACETS (intervence) vs. online školícího modulu přezkoumávajícího standardy dětské připravenosti pro všechny ED (kontrola) v šesti až osmi zúčastněných institucích, které jsou všeobecnými nespecializovanými ED.

Randomizace zúčastněných ED proběhne na úrovni lokality, přičemž polovina bude přidělena podmínce zásahu a polovina kontrolní podmínce. Všichni účastníci budou zaslepeni, pokud jde o stav léčby a o konkrétní cíl studie vyhodnocení FCC. Zaměstnanci studie, kteří hodnotí výkon týmu z videonahrávky simulované dětské resuscitace, budou zaslepeni, pokud jde o stav studie.

V rámci každé instituce zkoušející zapíší jednotlivé zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na dětské resuscitaci na ED. E-mailová pozvánka všem způsobilým zaměstnancům bude obsahovat odkaz na souhlas se studiem a na předběžný průzkum studie, obojí spravované prostřednictvím REDCap.

Všichni účastníci absolvují předtréninkový průzkum, buď intervenční nebo kontrolní tréninkový modul, a potréninkový průzkum. Podskupina účastníků (na základě dostupnosti) se navíc bude účastnit scénářů simulované dětské resuscitace in situ jako součást týmu ve své instituci.

STUDIJNÍ POSTUPY

Pre-Baseline Visit (online) A. Online průzkum (REDCap), do 4 týdnů před školením, online dotazníky – self-report od jednotlivých poskytovatelů. Čas: 20-30 minut.

Základní návštěva B. Simulace in situ, tým poskytovatelů se účastní 2 simulovaných scénářů dětské resuscitace prováděných na ED. Čas: 1 - 1,5 hodiny C. Modul online školení (zásah nebo kontrola), jednotliví poskytovatelé absolvují samostatně, podskupina účastníků přítomná na studijní návštěvě in situ absolvuje modul online školení individuálně mezi simulačními sezeními. Ti, kteří se nezúčastní studijní návštěvy in situ, absolvují online školicí modul sami. Čas: 1 hodina D. Po školení in situ simulace se tým poskytovatelů účastní 2 simulovaných scénářů dětské resuscitace prováděných na ED. Čas: 1 - 1,5 hodiny Fáze sledování (online) E. Online průzkum (REDCap), do 6 týdnů po modulu online školení, online dotazníky - self-report od jednotlivých poskytovatelů. Čas: 20-30 minut

STATISTICKÉ ÚVAHY

Primární cílový bod je na úrovni poskytovatele: změny před a po školení v sebehodnocení sebedůvěry jednotlivých poskytovatelů v poskytování FCC v pediatrické resuscitaci. Vyšetřovatelé také prozkoumají změny před školením a po něm v používání dovedností FCC v praxi, které sami uvedli.

Sekundární cílový bod je na úrovni pracoviště: změny ve výkonnosti týmu FCC před a po tréninku, měřeno přítomností a kvalitou chování zaměřené na rodinu, které se projevilo během scénářů simulované dětské resuscitace nahraných na videu. Jako vyvažující opatření k tomuto koncovému bodu budou rovněž zkoumána měření výkonnosti týmu technických a netechnických dovedností resuscitační péče.

Zkoušející velikost vzorku a výkon se pokusí zapsat všechny dostupné poskytovatele splňující kritéria pro zařazení na každé zúčastněné ED a odhadují, že bude zapsáno přibližně 300 jednotlivých účastníků, v průměru 40–50 účastníků z každého hlavního pracoviště ED. Analýza síly je založena na našich analýzách pro primární cílový bod. Velikost vzorku 300 jedinců (~150 na skupinu) poskytuje 80% sílu pro detekci velikosti účinku mezi skupinami tak malé, jako je 0,24 mezi skupinami ve skóre po tréninku, pomocí ANCOVA.

Analýzy účinnosti K vyhodnocení primárního výsledku vyšetřovatelé prozkoumají skóre v self-reportových průzkumech, které účastníci dokončili před a po školení. Vyšetřovatelé vypočítají skóre změn před tréninkem a po něm pro jednotlivé poskytovatele a shrnou je pro celý vzorek a podle léčebné skupiny. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky školení na výsledky účastníků (sebehodnocená důvěra v poskytování FCC) pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). V každé ANCOVA bude seskupovacím faktorem podmínka studie a odpovídající předtréninkové skóre pro měření výsledku bude zahrnuto jako kovariát. ANCOVA nám umožňuje zkoumat potenciální dopad klíčových kovariát, které se mohou lišit podle skupiny navzdory náhodnému přiřazení ke stavu. Vyšetřovatelé také odhadnou velikost účinku pro každou skupinu pro změnu před a po školení v sebehodnocení sebedůvěry v dovednosti FCC. Vyšetřovatelé pak provedou paralelní analýzy změn před školením a po něm v používání vlastního hodnocení a záměrech využít dovednosti FCC v praxi u dětských pacientů.

Za účelem vyhodnocení sekundárního výsledku budou vyšetřovatelé hodnotit výkon týmu na základě přezkoumání videonahrávky simulované dětské resuscitace provedené před a po tréninku. Vyšetřovatelé spočítají změny globálního hodnocení každé zúčastněné lokality před intervencí po intervenci v rámci konkrétního aspektu výkonu FCC (FCC Assessment Tool), zprůměrované napříč simulacemi a týmy v dané lokalitě. Vyšetřovatelé také posoudí změny před a po školení v resuscitační péči specifické pro pacienta/scénář (např. čas potřebný k důležitým intervencím, úspěšnost v intervencích, péče v souladu s pokyny) a ve výkonnosti týmu (tj. řízení zdrojů posádky nebo CRM) pomocí ověřených měření výkonnosti týmu (CPT a BAT). Toto vyrovnávací opatření umožní vyšetřovatelům potvrdit, že jakákoli pozorovaná zlepšení FCC nejsou za cenu horší lékařské péče.

Další analýzy Aby bylo možné lépe porozumět účinkům tréninku, budou vyšetřovatelé provádět průzkumné analýzy podskupin v prostředí ED s vysokými a nízkými zdroji. Vyšetřovatelé také provedou průzkumné analýzy, aby porozuměli potenciálnímu dopadu účasti na simulované praxi na technické a netechnické resuscitační dovednosti lékařů. Vyšetřovatelé popíší výchozí a následná skóre měření spolehlivosti v těchto oblastech a prozkoumají změny před odesláním u podskupiny účastníků, kteří se účastní simulačních scénářů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
  • Poskytovatelé zdravotní péče na jednom ze šesti až osmi všeobecných pracovišť ED, kteří se účastní resuscitace v rámci svých obvyklých pracovních povinností

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít – neexistují žádná specifická kritéria vyloučení, protože u všech poskytovatelů, kteří se účastní resuscitace v rámci svých obvyklých pracovních povinností, se předpokládá, že jsou schopni zúčastnit se simulace a že jsou schopni číst v angličtině na úrovni požadované k dokončení online školení .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Rodinně zaměřená a traumatická podpora v dětské resuscitaci (FACETS: dětská resuscitace) je online modul školení dovedností pro zdravotnické pracovníky zapojené do dětské resuscitace na všeobecných ED. Modul kombinuje didaktické informace a výuku na základě scénářů s příležitostmi pro studenta procvičit si uplatnění svých znalostí z praxe Family Centered Care (FCC) v klíčových bodech výběru v realistických scénářích případu dětské resuscitace. Obsah školení se řídí důkazy týkajícími se postupů FCC, které jsou účinné při snižování souběžného a trvalého emočního utrpení u dětí a rodinných příslušníků a při podpoře zapojení dětí a rodiny a spokojenosti s péčí.
Rodinně zaměřená a traumatická podpora v dětské resuscitaci (FACETS: dětská resuscitace) je online modul školení dovedností pro zdravotnické pracovníky zapojené do dětské resuscitace na všeobecných ED. Modul kombinuje didaktické informace a výuku založenou na scénářích s příležitostmi pro studenta procvičit si uplatnění svých znalostí o postupech FCC v klíčových bodech výběru v realistických případových scénářích pediatrické resuscitace. Obsah školení se řídí důkazy týkajícími se postupů FCC, které jsou účinné při snižování souběžného a trvalého emočního stresu u dětí a rodinných příslušníků a při podpoře zapojení dětí a rodiny a spokojenosti s péčí.
Aktivní komparátor: Řízení
Online školicí modul, ve kterém účastníci získají informace a politické vzdělání o národních standardech pediatrické připravenosti pro všechny ED, včetně stručné zmínky o FCC jako jedné z těchto norem, bez specifického školení dovedností v FCC. Modul poskytuje praktické znalosti související s pediatrickými rozdíly a pediatrickou připraveností.
Online školicí modul, ve kterém účastníci získají informace a vzdělání v oblasti politiky o národních standardech dětské připravenosti pro všechny ED (včetně stručné zmínky o péči zaměřené na rodinu jako jednoho z těchto standardů), bez specifického školení dovedností v FCC. Modul poskytuje praktické znalosti související s pediatrickými rozdíly a pediatrickou připraveností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny před a po školení v sebehodnocení sebedůvěry jednotlivých poskytovatelů v poskytování FCC v dětské resuscitaci
Časové okno: Průzkum před tréninkem až 4 týdny před tréninkem, Průzkum po tréninku až 6 týdnů po tréninku
Změna skóre před a po tréninku na přizpůsobené škále sebedůvěry rodinné přítomnosti (FPSCS). FPSCS je škála s 29 položkami, která hodnotí důvěru poskytovatelů zdravotní péče v pomoc pacientům a rodinným příslušníkům během resuscitace a v poskytování trvale vysoce kvalitní péče za přítomnosti rodinných příslušníků. Je na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 = vůbec nedůvěřivý, 3 = poněkud jistý a 5 = velmi jistý. Celkové skóre FPSCS má potenciální rozsah 29 až 145, přičemž vyšší skóre znamená větší spolehlivost.
Průzkum před tréninkem až 4 týdny před tréninkem, Průzkum po tréninku až 6 týdnů po tréninku
Změny před školením a po něm v samostatně uváděném používání dovedností FCC v praxi
Časové okno: Průzkum před tréninkem až 4 týdny před tréninkem, Průzkum po tréninku až 6 týdnů po tréninku
Průzkum před tréninkem až 4 týdny před tréninkem, Průzkum po tréninku až 6 týdnů po tréninku. Průzkum Využití postupů FCC je dotazník o 29 položkách, který hodnotí minulou praxi dovedností FCC (před průzkumem) a záměr využít tyto dovednosti v budoucnu (po průzkumu) prostřednictvím položek upravených z výše popsaného opatření FPSCS. Odpovědi jsou na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 = nikdy to neudělal a 7 = udělal to pokaždé. Celkové skóre Use of FCC Practices má potenciální rozsah 29 až 203, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití nebo záměr používat dovednosti zaměřené na rodinu v praxi.
Průzkum před tréninkem až 4 týdny před tréninkem, Průzkum po tréninku až 6 týdnů po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny před a po tréninku v týmovém výkonu FCC
Časové okno: Simulace in situ prováděné bezprostředně před a po tréninku.
Na základě videorecenze budou expertní hodnotitelé (zaslepení) používat nástroj FCC Assessment Tool k nezávislému hodnocení kvality týmového výkonu péče zaměřené na rodinu během každé simulace.
Simulace in situ prováděné bezprostředně před a po tréninku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před- až potréninkové změny v resuscitační péči
Časové okno: Simulace in situ prováděné bezprostředně před a po tréninku.
Na základě videorecenze budou experti (zaslepení) používat nástroj Clinical Performance Tool k nezávislému hodnocení kvality resuscitační péče během každé simulace.
Simulace in situ prováděné bezprostředně před a po tréninku.
Změny před a po tréninku v resuscitační péči a v týmové práci / týmovém výkonu
Časové okno: Simulace in situ prováděné bezprostředně před a po tréninku.
Na základě videorecenze budou expertní hodnotitelé (zaslepení) používat nástroj Behavior Assessment Tool k nezávislému hodnocení kvality týmové práce / výkonu během každé simulace.
Simulace in situ prováděné bezprostředně před a po tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sage Myers, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Kassam-Adams, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Auerbach, MD, FAAP, MSc, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-014752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit