敏感肌の健康な女性における開発用化粧品顔面血清製剤の皮膚および眼の耐性を調査するための臨床研究

包含基準:

• -評価が実行される前に、被験者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の被験者提供。
• -予定された訪問、申請スケジュール、ライフスタイルガイドライン、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる被験者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者（治験責任医師が適切な資格を持っていない場合）の意見では、病歴または皮膚科医および眼科医の検査または状態に臨床的に重大な/関連する異常がない、一般的および精神的に健康な被験者。被験者が研究に参加した場合、被験者の安全性、健康状態、または研究の結果に影響を与えたり、研究の手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与えたりする可能性があります。
• 鼻唇領域の乳酸刺傷試験に対する陽性反応として定義される、敏感な顔の皮膚を持つ被験者。
• 皮膚科医による皮膚刺激の徴候および症状が、紅斑に対して0.5以上（非常に軽度）である被験者。
• 皮膚科医による乾燥の皮膚刺激スコアが0.5以上（非常に軽度）の徴候および症状を有する被験者。
• 皮膚科医が皮膚刺激の徴候および症状を有する被験者は、スケーリングについて0（なし）または0.5（非常に見える）のスコアを付けます。
• 浮腫の皮膚刺激スコアが0（なし）または0.5（非常に見える）の皮膚科医の徴候および症状を有する被験者。
• 眼科医による眼刺激の総徴候および症状が0（なし）の被験者。

除外基準:

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、近親者の一員である被験者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSK CHの従業員またはその家族の一員。
• -研究への参加前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した被験者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態を有する被験者、および、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者が、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
• 妊娠している被験者（自己申告）。
• 授乳中の被験者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる被験者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない被験者。
• -このプロトコルで説明されているように、この研究で必要なライフスタイルの考慮事項を遵守したくない、または遵守できない被験者。
• -現在または最近（研究開始前の過去6か月以内）にアトピー性病変および/または湿疹の病歴がある被験者。
• 局所使用製品、化粧品または医薬品またはそれらの成分に対するアレルギー反応の既往のある被験者。
• -皮膚または目の外観または生理学的反応（例： 糖尿病）、治験責任医師の意見では、治験薬の局所適用を妨げ、および/または試験部位反応の評価を妨げる可能性があります。
• 適用部位（顔）に開放性潰瘍、吹き出物、または嚢胞を呈する被験者。
• -研究の結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病（局所または播種性）のある被験者。
• -紅斑、浮腫、鱗屑または乾燥について皮膚刺激スコア3（重度）の皮膚科医の徴候および症状を有する被験者。
• 免疫力が低下していると考えられる被験者。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を現在使用している被験者。
• -スクリーニング訪問の2週間前までに、次の局所または全身薬のいずれかを使用した被験者：免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、および/またはコルチコステロイド。
• -スクリーニング訪問の1か月前までにビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療を使用した被験者。
• -スクリーニング訪問の1か月前までにワクチン接種を受けた被験者、または研究への参加中にワクチン接種を受ける予定の被験者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（過去5年以内）を持つ被験者。
• 可能性のある皮膚反応の評価を妨げる可能性のある皮膚の跡が顔にある被験者（例： 色素沈着障害、血管奇形、傷跡、入れ墨、過剰な髪、多数のそばかす)。
• -角膜潰瘍、円錐角膜、眼瞼炎、マイボーム炎、翼状片、結膜浮腫、中程度または重度の充血またはその他の活動性の眼疾患のある被験者。
• -以前にこの研究に登録された被験者。