민감한 피부를 가진 건강한 여성의 발달 화장용 페이셜 세럼 제형의 피부 및 안구 내성을 조사하기 위한 임상 연구
2020년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
민감한 피부를 가진 건강한 여성의 발달 화장용 페이셜 세럼 제형의 국소 피부 및 안구 내성을 평가하기 위한 임상 연구
정상적인 사용 조건 하에서 민감한 안면 피부를 가진 건강한 여성의 발달 미용 안면 세럼의 국소 피부 및 안구 내성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 평가된 민감한 피부를 가진 18세에서 65세(포함)의 건강한 여성 피험자에서 발달 중인 화장용 페이셜 세럼 제형의 국소 피부 및 안구 내성을 결정하기 위한 단일 센터, 비비교 임상 '사용 중' 연구입니다. 피부 자극의 징후 또는 증상이 최소화되고 안구 자극의 징후 또는 증상이 없는 젖산 쏘임 테스트(LAST)에 대한 양성 반응에 의해 결정됩니다.
민감한 피부 집단에 사용하기에 적합하다고 입증된 참조 제품도 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자가 평가를 수행하기 전에 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 피험자 제공.
- 예정된 방문, 적용 일정, 생활 방식 지침 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인(조사자가 적절한 자격이 없는 경우)의 의견에 따라 병력 또는 피부과 의사 및 안과 의사의 검사 또는 상태에서 임상적으로 유의미한/관련 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 피험자 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 팔자 부위의 젖산 쏘임 테스트에 대한 양성 반응으로 정의되는 민감한 얼굴 피부를 가진 피험자.
- 홍반에 대해 피부 자극 점수가 0.5 이상(매우 경미함)인 피부과 의사의 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 피부과 의사의 피부 자극 징후 및 증상이 건조에 대해 0.5 이상(매우 경미함)인 피험자.
- 스케일링에 대한 피부과 의사의 피부 자극 징후 및 증상 점수가 0(없음) 또는 0.5(매우 보임)인 피험자.
- 부종에 대해 피부과 의사의 피부 자극 징후 및 증상 점수가 0(없음) 또는 0.5(매우 보임)인 피험자.
- 안과 의사가 안구 자극의 총 징후 및 증상 점수가 0(없음)인 피험자.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 피험자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
- 연구 시작 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 피험자.
- 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자 및 판단 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 임신한 피험자(자가 보고).
- 모유 수유 중인 피험자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 피험자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
- 이 프로토콜에 설명된 대로 이 연구에서 요구하는 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자.
- 현재 또는 최근(연구 시작 전 마지막 6개월 이내) 아토피성 병변 및/또는 습진 병력이 있는 피험자.
- 국소 사용 제품, 화장품 또는 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 피부나 눈 모양 또는 생리학적 반응(예: 조사자의 의견으로는 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 도포 부위(얼굴)에 개방성 궤양, 뾰루지 또는 낭종을 나타내는 피험자.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종)이 있는 피험자.
- 홍반, 부종, 인설 또는 건조에 대해 피부 자극 점수가 3(심함)인 피부과 의사의 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 면역이 손상된 것으로 간주되는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중인 피험자.
- 스크리닝 방문 2주 전까지 다음과 같은 국소 또는 전신 약물을 사용한 피험자: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및/또는 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 방문 전 최대 1개월까지 비타민 A 산 및/또는 그 유도체로 경구 또는 국소 치료를 사용한 피험자.
- 스크리닝 방문 전 1개월까지 예방접종을 받았거나 연구 참여 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 피험자.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)이 있는 피험자.
- 가능한 피부 반응(예: 색소 침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 문신, 과도한 모발, 수많은 주근깨).
- 각막 궤양, 원추 각막, 안검염, meibomitis, 익상편, 결막염, 중등도 또는 중증 충혈 또는 기타 활동성 안구 질환이 있는 피험자.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
이 팔의 모든 참가자는 테스트 제품(발달 혈청)을 받게 됩니다.
테스트 제품은 참가자의 현재 세럼 대신 보습제를 바르기 전에 갓 세안한 피부에 매일 두 번 적용됩니다.
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피스톤 펌프가 장착된 30밀리리터(mL) 병이 참여자에게 분배되어 일상적인 가정 사용에 따라 하루에 두 번 국소 피부(얼굴) 적용으로 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 참고 제품
이 팔의 모든 참가자는 참조 제품(Physiogel Calming Relief Anti-Redness Serum)을 받게 됩니다.
참조 제품은 참가자의 현재 세럼 대신 보습제를 바르기 전에 갓 세안한 피부에 매일 두 번 적용됩니다.
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피스톤 펌프가 있는 30mL 병이 참여자에게 분배되어 일상적인 가정 사용에 따라 하루에 두 번 국소 피부(안면) 적용으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극 징후 및 증상의 단위 변화가 1보다 큰(>) 참가자 수 기준선에서 제품 사용 21일까지의 총 점수
기간: 기준선 및 21일
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자격을 갖춘 피부과 전문의가 피부 홍반, 건조, 인설 및 부종에 대한 피부 자극의 징후와 증상을 0~3점 척도(여기서 0=없음, 0.5=매우 약함, 1=약간, 2= 보통, 3=심각함.
피부 자극 총점 = 피부 홍반 점수 + 피부 건조 점수 + 피부 인설 점수 + 피부 부종 점수.
가능한 총 점수 범위는 0~12입니다(높은 값은 더 많은 피부 자극을 나타냄).
제품 사용 21일 동안 기준선에서 변경 = 21일의 총 점수 - 기준선의 총 점수.
기준선에서 제품 사용 21일까지 피부 자극의 총 점수(TS)에서 단위 변화가 1보다 큰(>) 1인 참가자가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 자극 징후 및 증상의 단위 변경이 >1인 참가자 수 기준선에서 제품 사용 21일까지의 총 점수
기간: 기준선 및 21일
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자격을 갖춘 안과의사가 눈꺼풀의 안구 습진, 결막염, 모낭 및 결막부종에 대한 안구 자극의 징후 및 증상을 0~3점 척도(여기서 0=없음, 0.5=매우 약함, 1=약간)로 시각적으로 평가했습니다. , 2=중등도, 3=심각함.
안자극 총점 = 눈꺼풀 습진 안점수 + 결막염 안점수 + 모낭 안점수 + 결막부종 안점수.
총 가능한 점수 범위는 0~12입니다(높은 값은 더 많은 안구 자극을 나타냄).
제품 사용 21일 동안 기준선에서 변경 = 21일의 총 점수 - 기준선의 총 점수.
기준선에서 제품 사용 21일까지 안구 자극의 총 점수에서 > 1의 단위 변경이 있는 참가자는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선 및 21일
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피부 자극의 징후 및 증상(자체 평가)에서 단위 변경이 >1인 참가자 수(자체 평가) 기준선에서 첫 제품 사용 후 1~2시간 및 제품 사용 21일
기간: 기준선, 첫 사용 후 1-2시간, 21일
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참여자들은 발적, 건조함, 따끔거림/화끈거림, 가려움증 및 압박감에 대한 피부 불편감을 0~3점 척도로 자가 평가하도록 지시받았습니다. 여기서 0=없음, 0.5=매우 약간, 1=약간, 2=중등도, 3=심각함.
피부 자극에 대한 참가자 자가 평가 총 점수 = 발적 + 건조 + 가려움증 + 따끔거림/화끈거림 + 압박감.
가능한 총 점수 범위는 0~15입니다(높은 값은 더 많은 피부 자극을 나타냄).
처음 사용 후 1~2시간에 기준선에서 변경 = 1~2시간의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값입니다.
유사하게, 제품 사용 21일 동안의 기준선으로부터의 변화 = 21일의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값입니다.
기준선에서 첫 번째 제품 사용 후 1-2시간 및 제품 사용 21일까지 피부 자극의 총 점수에서 >1의 단위 변경이 있는 참가자가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 첫 사용 후 1-2시간, 21일
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눈 자극의 징후 및 증상(자가 평가)에서 단위 변경이 >1인 참가자 수(자체 평가) 기준선에서 첫 제품 사용 후 1~2시간 및 제품 사용 21일까지
기간: 기준선, 첫 사용 후 1-2시간, 21일
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참가자들은 0에서 3까지의 점수 범위(0=없음, 0.5=매우 미약, 1=약간, 2= 보통, 3=심각함.
안구 자극 총점의 참가자 자가 평가 = 발적 + 건조 + 가려움증 + 따가움/작열감.
총 가능한 점수 범위는 0~12입니다(높은 값은 더 많은 안구 자극을 나타냄).
처음 사용 후 1~2시간에 기준선에서 변경 = 1~2시간의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값입니다.
유사하게, 제품 사용 21일 동안의 기준선으로부터의 변화 = 21일의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값입니다.
기준선에서 최초 제품 사용 후 1-2시간 및 제품 사용 21일까지 안구 자극의 총 점수에서 > 1의 변화가 있는 참가자는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선, 첫 사용 후 1-2시간, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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