Une étude clinique pour étudier la tolérance cutanée et oculaire d'une formulation de sérum facial cosmétique de développement chez des femmes en bonne santé ayant une peau sensible

Critère d'intégration:

• Fourniture par le sujet d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un sujet qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au calendrier des candidatures, aux directives de style de vie et aux autres procédures d'étude.
• Un sujet en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée (si l'investigateur n'est pas convenablement qualifié), aucune anomalie cliniquement significative / pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen dermatologique et ophtalmologique, ou condition, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat de l'étude du sujet, s'il devait participer à l'étude, ou affecterait la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Un sujet à la peau sensible du visage, défini comme une réponse positive à un test de piqûre d'acide lactique dans la région nasolabiale.
• Un sujet présentant un score dermatologique de signes et symptômes d'irritation cutanée supérieur ou égal à 0,5 (très léger) pour un érythème.
• Un sujet présentant un score dermatologique de signes et symptômes d'irritation cutanée supérieur ou égal à 0,5 (très léger) pour la sécheresse.
• Un sujet avec un dermatologue signe et symptôme d'irritation cutanée score de 0 (aucun) ou 0,5 (très voyant) pour le desquamation.
• Un sujet présentant des signes et symptômes dermatologiques d'irritation cutanée score de 0 (aucun) ou 0,5 (très visuel) pour l'œdème.
• Un sujet avec un score total de signes et symptômes d'irritation oculaire de 0 (aucun) par un ophtalmologiste.

Critère d'exclusion:

• Un sujet qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille proche.
• Un sujet qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un sujet avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
• Un sujet qui est enceinte (auto-rapporté).
• Un sujet qui allaite.
• Un sujet présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux d'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un sujet qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations de style de vie requises par cette étude, comme décrit dans ce protocole.
• - Un sujet avec des antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude) de lésions atopiques et / ou d'eczéma.
• Un sujet ayant des antécédents de réactions allergiques aux produits à usage topique, aux cosmétiques ou aux médicaments ou à leurs ingrédients.
• Un sujet ayant des antécédents de maladies importantes ou de conditions médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou des yeux ou la réponse physiologique (par ex. diabète) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai.
• Un sujet présentant des plaies ouvertes, des boutons ou des kystes au site d'application (visage).
• Un sujet avec une dermatose active (locale ou disséminée) qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
• Un sujet présentant chez un dermatologue des signes et symptômes d'irritation cutanée score de 3 (sévère) pour érythème, œdème, desquamation ou sécheresse.
• Un sujet considéré comme immunodéprimé.
• Un sujet utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit expérimental ou exposer le sujet à un risque indu.
• Un sujet qui a utilisé l'un des médicaments topiques ou systémiques suivants jusqu'à deux semaines avant la visite de dépistage : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou corticostéroïdes.
• Un sujet qui a utilisé un traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage.
• Un sujet qui a été vacciné jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage ou qui a l'intention de recevoir une vaccination pendant sa participation à l'étude.
• Un sujet ayant des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un sujet présentant des marques cutanées sur le visage susceptibles d'interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur).
• Sujets souffrant d'ulcères cornéens, de kératocône, de blépharite, de méibomite, de ptérygion, de chémosis, d'hyperémie modérée ou sévère ou d'autres maladies oculaires actives.
• Un sujet qui a déjà été inscrit dans cette étude.