Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję skórną i oczną rozwojowego kosmetycznego serum do twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające miejscową tolerancję skórną i oczną rozwojowego preparatu kosmetycznego serum do twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze

Określenie miejscowej tolerancji skórnej i ocznej rozwojowego serum kosmetycznego do twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze twarzy w normalnych warunkach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne „w trakcie stosowania”, mające na celu określenie miejscowej tolerancji skórnej i ocznej rozwojowej formuły kosmetycznego serum do twarzy u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z ocenioną klinicznie skórą wrażliwą, jak ustalono na podstawie pozytywnej odpowiedzi na test na użądlenie kwasem mlekowym (LAST), z minimalnymi oznakami lub objawami podrażnienia skóry i bez oznak lub objawów podrażnienia oczu. Zastosowany zostanie również produkt referencyjny, który okazał się odpowiedni do stosowania w populacji osób ze skórą wrażliwą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Pacjent, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu aplikacji, wytycznych dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie (jeśli badacz nie ma odpowiednich kwalifikacji) nie ma klinicznie istotnych/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub po badaniu dermatologicznym i okulistycznym lub stanie, który wpłynęłyby na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestników lub wynik badania, gdyby brały one udział w badaniu, lub wpłynęłyby na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Osoba z wrażliwą skórą twarzy, zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź na test z użądleniem kwasu mlekowego w okolicy nosowo-wargowej.
  • Pacjent z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na poziomie większym lub równym 0,5 (bardzo niewielki) dla rumienia.
  • Pacjent z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa jako suchość większą lub równą 0,5 (bardzo niewielka).
  • Pacjent z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0 (brak) lub 0,5 (bardzo dobry wzrok) dla skalowania.
  • Pacjent z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0 (brak) lub 0,5 (bardzo widoczny) dla obrzęku.
  • Osobnik, u którego okulista ocenił łącznie oznaki i objawy podrażnienia oka na 0 (brak).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
  • Pacjentka, która jest w ciąży (zgłoszenie własne).
  • Podmiot karmiący piersią.
  • Osoba ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań dotyczących stylu życia wymaganych w tym badaniu, jak opisano w niniejszym protokole.
  • Pacjent z obecną lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) historią zmian atopowych i/lub egzemy.
  • Osoba z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  • Osobnik z jakąkolwiek historią znaczących chorób lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub oczu lub odpowiedź fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Pacjent z otwartymi ranami, pryszczami lub torbielami w miejscu aplikacji (twarz).
  • Pacjent z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 3 (poważne) dla rumienia, obrzęku, łuszczenia się lub suchości.
  • Podmiot uważany za osobę z obniżoną odpornością.
  • Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić go na nadmierne ryzyko.
  • Pacjent, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) i/lub kortykosteroidy.
  • Osoba, która do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową stosowała leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jej pochodnymi.
  • Osoba, która została zaszczepiona do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.
  • Osoba z niedawną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Osoba ze śladami skórnymi na twarzy, które mogą zakłócać ocenę możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi).
  • Osoby z owrzodzeniem rogówki, stożkiem rogówki, zapaleniem powiek, zapaleniem błony śluzowej nosa, skrzydlikiem, obrzękiem, umiarkowanym lub ciężkim przekrwieniem lub innymi aktywnymi chorobami oczu.
  • Pacjent, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają produkt testowy (serum rozwojowe). Produkt testowy będzie nakładany dwa razy dziennie na świeżo oczyszczoną skórę zamiast aktualnego serum uczestnika i przed nałożeniem kremu nawilżającego.
Inny: Serum rozwojowe
Uczestnikom zostanie wydana butelka o pojemności 30 mililitrów (ml) z pompką tłokową do stosowania miejscowego na skórę (twarz), dwa razy dziennie, zgodnie z normalnym stosowaniem w domu.
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają produkt referencyjny (Physiogel Calming Relief Anti-Redness Serum). Produkt referencyjny będzie nakładany dwa razy dziennie na świeżo oczyszczoną skórę zamiast aktualnego serum uczestnika i przed nałożeniem kremu nawilżającego.
Inny: Physiogel Calming Relief Serum przeciw zaczerwienieniom
Uczestnikom zostanie wydana butelka o pojemności 30 ml z pompką tłokową do stosowania miejscowego na skórę (twarz), dwa razy dziennie, zgodnie z normalnym stosowaniem w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą jednostki większą niż (>) 1 w oznakach i objawach podrażnienia skóry Łączne wyniki od wartości początkowej do 21 dni stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Wykwalifikowany dermatolog dokonał wizualnej oceny oznak i objawów podrażnienia skóry pod kątem rumienia, suchości, łuszczenia się i obrzęku w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 0,5 = bardzo niewielkie, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowany, 3=ciężki. Całkowity wynik podrażnienia skóry = skala rumienia skóry + ocena suchości skóry + ocena łuszczenia się skóry + ocena obrzęku skóry. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 12 (wyższa wartość wskazuje na większe podrażnienie skóry). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 21 dni stosowania produktu = całkowity wynik w dniu 21 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym. Uczestnicy ze zmianą jednostkową większą niż (>) 1 w całkowitej punktacji (TS) podrażnienia skóry od wartości początkowej do 21 dni stosowania produktu są zgłaszani w tej mierze wyników.
Wartość bazowa i dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą jednostki o > 1 w oznakach i objawach podrażnienia oczu Łączne wyniki od wartości początkowej do 21 dni stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Wykwalifikowany okulista dokonał wizualnej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w przypadku wyprysku powiek, zapalenia spojówek, mieszków włosowych i obrzęku spojówek w skali o zakresie punktacji od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 0,5 = bardzo niewielkie, 1 = niewielkie , 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Całkowity wynik podrażnienia oka = wynik wyprysku powieki + wynik zapalenia spojówek + wynik mieszków włosowych + wynik obrzęku spojówek. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 12 (wyższa wartość wskazuje na większe podrażnienie oczu). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 21 dni stosowania produktu = całkowity wynik w dniu 21 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym. Uczestników, u których nastąpiła zmiana jednostkowa > 1 w całkowitym wyniku podrażnienia oczu od wartości wyjściowej do 21 dni stosowania produktu, uwzględniono w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa i dzień 21
Liczba uczestników ze zmianą jednostki >1 w oznakach i objawach podrażnienia skóry (samoocena) od wartości początkowej do 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu produktu i 21 dni stosowania produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-2 godziny po pierwszym użyciu, dzień 21
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby samodzielnie ocenili wszelkie odczucia dyskomfortu skórnego pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia, swędzenia i napięcia w skali o zakresie punktacji od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 0,5 = bardzo niewielkie, 1 = niewielkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Ocena ogólna podrażnienia skóry przez uczestnika = zaczerwienienie + suchość + swędzenie + pieczenie/pieczenie + uczucie ściągnięcia. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 15 (wyższa wartość wskazuje na większe podrażnienie skóry). Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1-2 godzinach od pierwszego użycia = łączny wynik po 1-2 godzinach minus łączny wynik w punkcie wyjściowym. Podobnie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 21 dni stosowania produktu = całkowity wynik w dniu 21 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym. W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników ze zmianą jednostkową >1 w całkowitym wyniku podrażnienia skóry od wartości początkowej do 1-2 godzin po pierwszym użyciu produktu i 21 dni stosowania produktu.
Linia bazowa, 1-2 godziny po pierwszym użyciu, dzień 21
Liczba uczestników ze zmianą jednostki >1 w oznakach i objawach podrażnienia oczu (samoocena) od wartości początkowej do 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu produktu i 21 dni stosowania produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-2 godziny po pierwszym użyciu, dzień 21
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby samodzielnie ocenili wszelkie odczucia dyskomfortu w oku pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia i swędzenia w skali z zakresem wyników od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 0,5 = bardzo niewielkie, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowany, 3=ciężki. Ocena ogólna podrażnienia oka przez uczestnika = zaczerwienienie + suchość + swędzenie + kłucie/pieczenie. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 12 (wyższa wartość wskazuje na większe podrażnienie oczu). Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1-2 godzinach od pierwszego użycia = łączny wynik po 1-2 godzinach minus łączny wynik w punkcie wyjściowym. Podobnie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 21 dni stosowania produktu = całkowity wynik w dniu 21 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym. Uczestnicy ze zmianą o > 1 w całkowitym wyniku podrażnienia oczu od wartości początkowej do 1-2 godzin po pierwszym użyciu produktu i 21 dniu stosowania produktu są zgłaszani w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, 1-2 godziny po pierwszym użyciu, dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj