Eine klinische Studie zur Untersuchung der Haut- und Augenverträglichkeit einer entwicklungsorientierten kosmetischen Gesichtsserumformulierung bei gesunden Frauen mit empfindlicher Haut

Einschlusskriterien:

• Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass das Subjekt über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Proband, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, den Bewerbungsplan, die Lebensstilrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Proband in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten (wenn der Prüfarzt nicht ausreichend qualifiziert ist) ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der dermatologischen und augenärztlichen Untersuchung oder Zustand, der die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Proband mit empfindlicher Gesichtshaut, definiert als positive Reaktion auf einen Milchsäure-Stichtest im Nasolabialbereich.
• Ein Proband mit einem Dermatologen-Score für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von größer oder gleich 0,5 (sehr leicht) für Erythem.
• Ein Proband mit einem Dermatologen-Score für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von größer oder gleich 0,5 (sehr leicht) für Trockenheit.
• Ein Proband mit einem Dermatologen-Score für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von 0 (keine) oder 0,5 (sehr sehend) für Schuppenbildung.
• Ein Proband mit einem Dermatologen-Score von 0 (keine) oder 0,5 (sehr sehend) für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung für Ödeme.
• Eine Person mit einem Augenarzt-Gesamtwert für Anzeichen und Symptome einer Augenreizung von 0 (keine).

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Proband mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und die Beurteilung beeinträchtigen kann des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, würde den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Ein Proband, der schwanger ist (Selbstauskunft).
• Eine stillende Person.
• Ein Proband mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Proband, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die von dieser Studie geforderten Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten, wie in diesem Protokoll beschrieben.
• Ein Proband mit aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie) Vorgeschichte von atopischen Läsionen und/oder Ekzemen.
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte zur topischen Anwendung, Kosmetika oder Medikamente oder deren Inhaltsstoffe.
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte signifikanter Krankheiten oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Aussehen oder die physiologische Reaktion von Haut oder Augen verändern (z. Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
• Ein Proband mit offenen Wunden, Pickeln oder Zysten an der Applikationsstelle (Gesicht).
• Ein Proband mit einer aktiven Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
• Ein Proband mit einem Dermatologen, der Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von 3 (schwer) für Erythem, Ödem, Schuppung oder Trockenheit bewertete.
• Ein Subjekt, das als immungeschwächt gilt.
• Ein Proband, der derzeit Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
• Ein Proband, der bis zu zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eines der folgenden topischen oder systemischen Medikamente eingenommen hat: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) und/oder Kortikosteroide.
• Ein Proband, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und / oder seinen Derivaten durchgeführt hat.
• Ein Proband, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch geimpft wurde oder beabsichtigen, während seiner Teilnahme an der Studie eine Impfung zu erhalten.
• Ein Subjekt mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Ein Proband mit Hautflecken im Gesicht, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, Gefäßmissbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen).
• Patienten mit Hornhautgeschwüren, Keratokonus, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Chemosis, mäßiger oder schwerer Hyperämie oder anderen aktiven Augenerkrankungen.
• Ein Proband, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.