Een klinische studie om de dermale en oculaire tolerantie van een ontwikkelingscosmetisch gezichtsserum te onderzoeken bij gezonde vrouwen met een gevoelige huid

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, het aanmeldingsschema, de richtlijnen voor levensstijl en andere studieprocedures.
• Een proefpersoon in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon (als de onderzoeker niet voldoende gekwalificeerd is), geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij onderzoek door dermatologen en oogartsen, of aandoeningen, die van invloed zou zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van het onderzoek van de proefpersoon, als deze zou deelnemen aan het onderzoek, of van invloed zou zijn op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
• Een proefpersoon met een gevoelige gezichtshuid, gedefinieerd als een positieve reactie op een melkzuurpriktest in het nasolabiale gebied.
• Een proefpersoon met een dermatoloog scoort op tekenen en symptomen van huidirritatie van meer dan of gelijk aan 0,5 (zeer licht) voor erytheem.
• Een proefpersoon met een dermatoloog scoort voor tekenen en symptomen van huidirritatie hoger dan of gelijk aan 0,5 (zeer licht) voor droogheid.
• Een proefpersoon met een dermatoloog tekenen en symptomen van huidirritatiescore van 0 (geen) of 0,5 (zeer zicht) voor schilfering.
• Een proefpersoon met een dermatoloog tekenen en symptomen van huidirritatiescore van 0 (geen) of 0,5 (zeer zicht) voor oedeem.
• Een proefpersoon met een oogarts totale tekenen en symptomen van oculaire irritatiescore van 0 (geen).

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van hun naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een proefpersoon met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een proefpersoon die zwanger is (zelfgerapporteerd).
• Een onderwerp dat borstvoeding geeft.
• Een proefpersoon met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de door dit onderzoek vereiste levensstijloverwegingen, zoals beschreven in dit protocol.
• Een proefpersoon met huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de studie) voorgeschiedenis van atopische laesies en/of eczeem.
• Een persoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties op producten voor lokaal gebruik, cosmetica of medicijnen of hun ingrediënten.
• Een persoon met een voorgeschiedenis van significante ziekten of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of ogen of de fysiologische reactie veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren.
• Een persoon met open wonden, puistjes of cysten op de toedieningsplaats (gezicht).
• Een proefpersoon met een actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Een proefpersoon met een dermatoloog tekenen en symptomen van huidirritatiescore van 3 (ernstig) voor erytheem, oedeem, schilfering of droogheid.
• Een onderwerp dat als immuungecompromitteerd wordt beschouwd.
• Een proefpersoon die momenteel medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Een proefpersoon die tot twee weken voor het screeningsbezoek een van de volgende lokale of systemische medicijnen heeft gebruikt: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of corticosteroïden.
• Een proefpersoon die tot 1 maand voor het screeningsbezoek een orale of plaatselijke behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten heeft ondergaan.
• Een proefpersoon die tot 1 maand vóór het screeningsbezoek is gevaccineerd of die van plan is een vaccinatie te krijgen tijdens zijn deelname aan het onderzoek.
• Een persoon met een recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een proefpersoon met huidvlekken op het gezicht die de beoordeling van mogelijke huidreacties kunnen verstoren (bijv. pigmentstoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, tatoeages, overbeharing, talrijke sproeten).
• Proefpersonen met hoornvlieszweren, keratoconus, blefaritis, meibomitis, pterygium, chemose, matige of ernstige hyperemie of andere actieve oogziekten.
• Een proefpersoon die eerder voor dit onderzoek is ingeschreven.