Un estudio clínico para investigar la tolerancia dérmica y ocular de una formulación de suero facial cosmético en desarrollo en mujeres sanas con piel sensible

Criterios de inclusión:

• Suministro al sujeto de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un sujeto que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el programa de solicitud, las pautas de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• Un sujeto con buena salud mental y general sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada (si el investigador no está debidamente calificado), anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico o en el examen o condición del dermatólogo y oftalmólogo, que afectaría la seguridad, el bienestar o el resultado del estudio del sujeto, si fuera a participar en el estudio, o afectaría la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Un sujeto con piel facial sensible, definida como una respuesta positiva a una prueba de picadura de ácido láctico en el área nasolabial.
• Un sujeto con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación mayor o igual a 0,5 (muy leve) para el eritema.
• Un sujeto con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación mayor o igual a 0,5 (muy leve) para la sequedad.
• Un sujeto con un dermatólogo signos y síntomas de irritación cutánea puntuación de 0 (ninguna) o 0,5 (muy vista) para la descamación.
• Un sujeto con un dermatólogo signos y síntomas de irritación cutánea puntuación de 0 (ninguna) o 0,5 (muy vista) para edema.
• Un sujeto con un oftalmólogo total de signos y síntomas de puntuación de irritación ocular de 0 (ninguno).

Criterio de exclusión:

• Un sujeto que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un sujeto que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un sujeto con, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona médicamente calificada designada, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Una sujeto que está embarazada (autoinformada).
• Un sujeto que está amamantando.
• Un sujeto con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un sujeto que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
• Un sujeto que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida requeridas por este estudio, como se describe en este protocolo.
• Un sujeto con antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del estudio) de lesiones atópicas y/o eccema.
• Sujeto con antecedentes de reacciones alérgicas a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos o sus ingredientes.
• Un sujeto con antecedentes de enfermedades importantes o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o los ojos o la respuesta fisiológica (p. diabetes) que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
• Un sujeto que presenta llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación (cara).
• Un sujeto con una dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir con los resultados del estudio.
• Un sujeto con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación de 3 (grave) para eritema, edema, descamación o sequedad.
• Un sujeto considerado inmunocomprometido.
• Un sujeto que actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto en investigación o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Un sujeto que haya usado cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos hasta dos semanas antes de la visita de selección: inmunosupresores, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides.
• Sujeto que haya utilizado tratamiento oral o tópico con ácido vitamínico A y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección.
• Un sujeto que haya sido vacunado hasta 1 mes antes de la visita de selección o que tenga la intención de recibir una vacuna durante su participación en el estudio.
• Un sujeto con antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un sujeto con cualquier marca en la piel de la cara que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. alteraciones de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas).
• Sujetos con úlceras corneales, queratocono, blefaritis, meibomitis, pterigión, quemosis, hiperemia moderada o severa u otras enfermedades oculares activas.
• Un sujeto que se haya inscrito previamente en este estudio.