Kliininen tutkimus kehittävän kosmeettisen kasvoseerumin dermaalisen ja silmän sietokyvyn tutkimiseksi terveillä naisilla, joilla on herkkä iho

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalle on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Kohde, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hakuaikataulua, elämäntapaohjeita ja muita opiskelumenettelyjä.
• Koehenkilö, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön (jos tutkijalla ei ole asianmukaista pätevyyttä) mielestä kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai ihotautilääkärin ja silmälääkärin tutkimuksessa tai tila, joka vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai vaikuttaisi henkilön kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
• Potilas, jolla on herkkä kasvojen iho ja joka määritellään positiiviseksi vasteeksi maitohappopistotestiin nasolaabiaalisella alueella.
• Potilaalla, jolla on ihotautilääkärin ihoärsytyksen merkkejä ja oireita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,5 (erittäin lievä) eryteeman vuoksi.
• Kohde, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,5 (erittäin lievä) kuivuudesta.
• Kohde, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 0 (ei mitään) tai 0,5 (hyvin näkökyky) hilseilyä varten.
• Kohde, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 0 (ei mitään) tai 0,5 (hyvin näkö) turvotuksen vuoksi.
• Henkilö, jolla on silmälääkärin silmä-ärsytysoireiden kokonaispistemäärä 0 (ei mitään).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
• Tutkittava, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteellisiin tutkimuksiin), joissa on mukana tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Koehenkilö, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön nimissä, tekisi tutkittavasta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
• Koehenkilö, joka on raskaana (itseraportoitu).
• Kohde, joka imettää.
• Kohde, jolla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Koehenkilö, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saisi osallistua tutkimukseen.
• Koehenkilö, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä tutkimuksessa vaadittuja elämäntapanäkökohtia, kuten tässä pöytäkirjassa on kuvattu.
• Koehenkilö, jolla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) atooppisia vaurioita ja/tai ekseemaa.
• Henkilö, jolla on ollut allergisia reaktioita paikallisesti käytettäviin tuotteisiin, kosmetiikkaan tai lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.
• Kohde, jolla on ollut merkittäviä sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, joiden tiedetään muuttavan ihon tai silmien ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
• Kohde, jolla on avohaavoja, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa (kasvot).
• Kohde, jolla on aktiivinen (paikallinen tai levinnyt) ihottuma, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
• Potilaalla, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 3 (vakava) punoituksen, turvotuksen, hilseilyn tai kuivuuden vuoksi.
• Kohde, jonka pidettiin immuunipuutteisena.
• Tutkittava, joka käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koettavan tarpeettoman riskin.
• Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista tai systeemisistä lääkkeistä enintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ja/tai kortikosteroidit.
• Potilas, joka on käyttänyt suun kautta tai paikallisesti annettavaa hoitoa A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittava, joka on rokotettu enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai joka aikoo saada rokotuksen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
• Henkilö, jolla on viime aikoina (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
• Kohde, jonka kasvoissa on ihon jälkiä, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia).
• Potilaat, joilla on sarveiskalvon haavaumat, keratoconus, blefariitti, meibomiitti, pterygium, kemoosi, kohtalainen tai vaikea hyperemia tai muita aktiivisia silmäsairauksia.
• Koehenkilö, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.