Клиническое исследование по изучению кожной и глазной толерантности косметической сыворотки для лица, предназначенной для развития, у здоровых женщин с чувствительной кожей

Критерии включения:

• Предоставление субъектом подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Субъект, который желает и может соблюдать запланированные визиты, график подачи заявок, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Субъект с хорошим общим и психическим здоровьем, у которого, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией (если исследователь не имеет соответствующей квалификации), отсутствуют клинически значимые/значимые отклонения в истории болезни или при обследовании дерматолога и офтальмолога, или состояние, которое повлияет на безопасность, благополучие субъекта или результат исследования, если он будет участвовать в исследовании, или повлияет на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Субъект с чувствительной кожей лица, определяемой как положительный ответ на тест с укусом молочной кислотой в носогубной области.
• Субъект с дерматологическими признаками и симптомами кожного раздражения, превышающим или равным 0,5 (очень слабое) для эритемы.
• Субъект с признаками и симптомами кожного раздражения по оценке дерматолога, превышающими или равными 0,5 (очень слабое) для сухости.
• Субъект с дерматологическими признаками и симптомами кожного раздражения с оценкой 0 (отсутствие) или 0,5 (очень заметно) по шкале.
• Субъект с дерматологическими признаками и симптомами кожного раздражения с оценкой 0 (отсутствие) или 0,5 (очень заметно) для отека.
• Субъект с общими признаками и симптомами раздражения глаз офтальмологом получил 0 баллов (отсутствуют).

Критерий исключения:

• Субъект, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Субъект, который участвовал в других исследованиях (в том числе немедицинских исследованиях) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Субъект с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или назначенного им представителя с медицинской квалификацией, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
• Субъект беременна (самоотчет).
• Субъект, кормящий грудью.
• Субъект с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Субъект, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Субъект, не желающий или неспособный соблюдать требования образа жизни, требуемые данным исследованием, как описано в этом протоколе.
• Субъект с текущей или недавней (в течение последних 6 месяцев до начала исследования) историей атопических поражений и/или экземы.
• Субъект с историей аллергических реакций на продукты местного применения, косметику или лекарства или их ингредиенты.
• Субъект с любыми серьезными заболеваниями или медицинскими состояниями в анамнезе, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или глаз или физиологические реакции (например, диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
• Субъект с открытыми язвами, прыщами или кистами в месте нанесения (на лице).
• Субъект с активным дерматозом (локальным или диссеминированным), который может повлиять на результаты исследования.
• Субъект с дерматологическими признаками и симптомами кожного раздражения с оценкой 3 (тяжелые) для эритемы, отека, шелушения или сухости.
• Субъект с ослабленным иммунитетом.
• Субъект, принимающий в настоящее время какое-либо лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Субъект, который использовал любое из следующих местных или системных лекарств за две недели до визита для скрининга: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды.
• Субъект, который использовал пероральное или местное лечение витамином А и/или его производными за 1 месяц до визита для скрининга.
• Субъект, который был вакцинирован за 1 месяц до визита для скрининга или который намеревается получить вакцинацию во время своего участия в исследовании.
• Субъект с недавней историей (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Субъект с любыми кожными отметинами на лице, которые могут помешать оценке возможных кожных реакций (например, нарушения пигментации, сосудистые мальформации, шрамы, татуировки, избыточное оволосение, многочисленные веснушки).
• Субъекты с язвами роговицы, кератоконусом, блефаритом, мейбомитом, птеригиумом, хемозом, умеренной или выраженной гиперемией или другими активными заболеваниями глаз.
• Субъект, который ранее был включен в это исследование.