En klinisk studie for å undersøke den dermale og okulære toleransen til en utviklingsmessig kosmetisk ansiktsserumformulering hos friske kvinner med sensitiv hud

Inklusjonskriterier:

• Emnet gir et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Et fag som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, søknadsplanen, retningslinjene for livsstil og andre studieprosedyrer.
• Et emne i god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning (hvis etterforskeren ikke er tilstrekkelig kvalifisert), ingen klinisk signifikante/relevante avvik i sykehistorien eller etter undersøkelse av hudlege og øyelege, eller tilstand, som ville påvirke forsøkspersonens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Et individ med sensitiv ansiktshud, definert som en positiv respons på en melkesyrestikktest i nasolabialområdet.
• Et forsøksperson med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon som er høyere enn eller lik 0,5 (svært liten) for erytem.
• Et forsøksperson med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon som er høyere enn eller lik 0,5 (svært liten) for tørrhet.
• Et forsøksperson med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 0 (ingen) eller 0,5 (svært syn) for skalering.
• Et forsøksperson med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 0 (ingen) eller 0,5 (svært syn) for ødem.
• Et forsøksperson med en øyelege totalt antall tegn og symptomer på øyeirritasjon score på 0 (ingen).

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøksperson som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Et forsøksperson som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Et forsøksperson med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter dommen av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
• Et forsøksperson som er gravid (selvrapportert).
• Et forsøksperson som ammer.
• Et individ med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En forsøksperson som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
• Et forsøksperson som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensynene som kreves av denne studien, som beskrevet i denne protokollen.
• En person med nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart) historie med atopiske lesjoner og/eller eksem.
• Et forsøksperson med en historie med allergiske reaksjoner på produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk eller deres ingredienser.
• Et individ med en historie med betydelige sykdommer eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hud- eller øyeutseende eller fysiologisk respons (f. diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
• Et forsøksperson som viser åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet (ansiktet).
• Et emne med en aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
• Et forsøksperson med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 3 (alvorlig) for erytem, ​​ødem, flassing eller tørrhet.
• En person som anses som immunsvekket.
• Et forsøksperson som for øyeblikket bruker en hvilken som helst medisin som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• En person som har brukt noen av følgende aktuelle eller systemiske medisiner inntil to uker før screeningbesøket: immundempende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og/eller kortikosteroider.
• En forsøksperson som har brukt oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller derivater derav inntil 1 måned før screeningbesøket.
• En person som er vaksinert inntil 1 måned før screeningbesøket eller som har til hensikt å få en vaksinasjon under sin deltakelse i studien.
• Et emne med en nyere historie (i løpet av de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Et motiv med hudmerker i ansiktet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner).
• Personer med hornhinnesår, keratokonus, blefaritt, meibomitt, pterygium, kjemose, moderat eller alvorlig hyperemi eller andre aktive øyesykdommer.
• Et emne som tidligere har vært påmeldt denne studien.