Um estudo clínico para investigar a tolerância dérmica e ocular de uma formulação de soro facial cosmético de desenvolvimento em mulheres saudáveis ​​com pele sensível

Critério de inclusão:

• Fornecimento ao sujeito de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um sujeito que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o cronograma de aplicação, as diretrizes de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Um indivíduo em boas condições de saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado (se o investigador não for adequadamente qualificado), nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame dermatológico e oftalmológico, ou condição, que afetaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do estudo do sujeito, se ele participasse do estudo, ou afetaria a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Um indivíduo com pele facial sensível, definida como uma resposta positiva a um teste de picada de ácido láctico na área nasolabial.
• Um indivíduo com sinais e sintomas de dermatologista de pontuação de irritação cutânea maior ou igual a 0,5 (muito leve) para eritema.
• Um indivíduo com sinais e sintomas de escore de irritação cutânea maior ou igual a 0,5 (muito leve) para ressecamento.
• Um indivíduo com sinais e sintomas dermatológicos de pontuação de irritação cutânea de 0 (nenhum) ou 0,5 (muito visível) para descamação.
• Um indivíduo com sinais e sintomas de irritação cutânea escore de 0 (nenhum) ou 0,5 (muito visível) para edema.
• Um indivíduo com pontuação total de sinais e sintomas de irritação ocular de um oftalmologista de 0 (nenhum).

Critério de exclusão:

• Um sujeito que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um sujeito que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um sujeito com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou designado medicamente qualificado, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
• Um sujeito que está grávida (auto-relatado).
• Um sujeito que está amamentando.
• Um indivíduo com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um sujeito que, na opinião do investigador ou do médico qualificado, não deve participar do estudo.
• Um sujeito relutante ou incapaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida exigidas por este estudo, conforme descrito neste protocolo.
• Um indivíduo com histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses antes do início do estudo) de lesões atópicas e/ou eczema.
• Sujeito com histórico de reações alérgicas a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos ou seus ingredientes.
• Um indivíduo com qualquer histórico de doenças ou condições médicas significativas conhecidas por alterar a aparência da pele ou dos olhos ou resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
• Um indivíduo apresentando feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação (rosto).
• Sujeito com dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
• Um indivíduo com sinais e sintomas dermatológicos de pontuação de irritação cutânea de 3 (grave) para eritema, edema, descamação ou ressecamento.
• Um sujeito considerado imunocomprometido.
• Um sujeito atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Um indivíduo que usou qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos até duas semanas antes da consulta de triagem: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou corticosteróides.
• Indivíduo que tenha feito tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
• Um sujeito que foi vacinado até 1 mês antes da visita de triagem ou que pretende receber uma vacinação durante sua participação no estudo.
• Um sujeito com história recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um indivíduo com qualquer marca na pele do rosto que possa interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas).
• Indivíduos com úlceras de córnea, ceratocone, blefarite, meibomite, pterígio, quemose, hiperemia moderada ou grave ou outras doenças oculares ativas.
• Um sujeito que já foi inscrito neste estudo.