Klinická studie ke zkoumání dermální a oční tolerance vývojového kosmetického séra na obličej u zdravých žen s citlivou pokožkou

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu subjektu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Subjekt, který je ochoten a schopen dodržovat naplánované návštěvy, harmonogram podávání žádostí, pokyny pro životní styl a další studijní postupy.
• Subjekt s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce (pokud zkoušející není náležitě kvalifikován), bez klinicky významných/relevantních abnormalit v anamnéze nebo při vyšetření dermatologem a oftalmologem nebo se stavem, který by ovlivnilo bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie subjektu, pokud by se studie zúčastnil, nebo by ovlivnilo schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Subjekt s citlivou pokožkou obličeje, definovanou jako pozitivní odpověď na test na bodnutí kyselinou mléčnou v nasolabiální oblasti.
• Subjekt se známkami a symptomy kožního podráždění u dermatologa skóre vyšším než nebo rovným 0,5 (velmi mírné) pro erytém.
• Subjekt se známkami a symptomy kožního podráždění u dermatologa se skóre suchosti vyšším nebo rovným 0,5 (velmi mírné).
• Subjekt se známkami a příznaky kožního podráždění u dermatologa skóre 0 (žádné) nebo 0,5 (velmi vidící) pro škálování.
• Subjekt se známkami a příznaky kožního podráždění u dermatologa skóre 0 (žádné) nebo 0,5 (velmi vidící) pro edém.
• Subjekt s celkovým skóre očního podráždění u oftalmologa 0 (žádné).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Subjekt, který se účastnil jiných studií (včetně nemedicínských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty) během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Subjekt s, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, by způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Subjekt, který je těhotný (sama hlášena).
• Subjekt, který kojí.
• Subjekt se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Subjekt, který není ochoten nebo není schopen splnit požadavky týkající se životního stylu vyžadované touto studií, jak je popsáno v tomto protokolu.
• Subjekt s aktuální nebo nedávnou (během posledních 6 měsíců před zahájením studie) anamnézou atopických lézí a/nebo ekzému.
• Subjekt s anamnézou alergických reakcí na produkty pro místní použití, kosmetiku nebo léky nebo jejich složky.
• Subjekt s jakoukoli anamnézou významných onemocnění nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo očí nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit topickou aplikaci hodnocených produktů a/nebo narušit hodnocení reakce v místě testu.
• Subjekt vykazující otevřené vředy, pupínky nebo cysty v místě aplikace (obličej).
• Subjekt s aktivní dermatózou (lokální nebo diseminovanou), která by mohla interferovat s výsledky studie.
• Subjekt se známkami a symptomy kožního podráždění skóre 3 (závažné) pro erytém, edém, šupinatění nebo suchost.
• Subjekt považovaný za imunokompromitovaného.
• Subjekt v současné době užívající jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení hodnoceného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Subjekt, který až dva týdny před screeningovou návštěvou užíval kteroukoli z následujících lokálních nebo systémových medikací: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS) a/nebo kortikosteroidy.
• Subjekt, který užíval orální nebo topickou léčbu kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
• Subjekt, který byl očkován až 1 měsíc před screeningovou návštěvou nebo který zamýšlí podstoupit očkování během své účasti ve studii.
• Subjekt s nedávnou anamnézou (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Subjekt s jakýmikoli kožními skvrnami na obličeji, které by mohly narušovat vyhodnocování možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy).
• Subjekty s vředy rohovky, keratokonem, blefaritidou, meibomitidou, pterygiem, chemózou, středně těžkou nebo těžkou hyperémií nebo jinými aktivními očními chorobami.
• Subjekt, který byl dříve zařazen do této studie.