Uno studio clinico per indagare la tolleranza cutanea e oculare di una formulazione di siero facciale cosmetico per lo sviluppo in donne sane con pelle sensibile

Criterio di inclusione:

• Fornitura del soggetto di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un soggetto che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di applicazione, le linee guida sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Un soggetto in buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato (se lo sperimentatore non è adeguatamente qualificato), nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame o condizione del dermatologo e dell'oftalmologo, che avrebbe un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dello studio del soggetto, se dovesse partecipare allo studio, o influirebbe sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Un soggetto con pelle del viso sensibile, definita come risposta positiva a un test di puntura di acido lattico nell'area naso-labiale.
• Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea maggiore o uguale a 0,5 (molto lieve) per l'eritema.
• Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea maggiore o uguale a 0,5 (molto lieve) per la secchezza.
• Un soggetto con un punteggio di segni e sintomi di irritazione cutanea da parte di un dermatologo pari a 0 (nessuno) o 0,5 (molto visibile) per il ridimensionamento.
• Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea pari a 0 (nessuno) o 0,5 (molto visibile) per l'edema.
• Un soggetto con un punteggio totale di segni e sintomi di irritazione oculare da parte di un oftalmologo pari a 0 (nessuno).

Criteri di esclusione:

• Un soggetto che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un soggetto che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un soggetto con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico qualificato designato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Un soggetto che è in stato di gravidanza (autodichiarato).
• Un soggetto che sta allattando.
• Un soggetto con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita richieste da questo studio, come descritto in questo protocollo.
• Un soggetto con storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio) di lesioni atopiche e/o eczema.
• Un soggetto con una storia di reazioni allergiche a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci o loro ingredienti.
• Un soggetto con una storia di malattie significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o degli occhi o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
• Un soggetto che presenta piaghe aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione (viso).
• Un soggetto con una dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea pari a 3 (grave) per eritema, edema, desquamazione o secchezza.
• Un soggetto considerato immunocompromesso.
• Un soggetto che attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Un soggetto che ha utilizzato uno dei seguenti farmaci topici o sistemici fino a due settimane prima della visita di screening: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi.
• Un soggetto che ha utilizzato un trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
• Un soggetto che è stato vaccinato fino a 1 mese prima della visita di screening o che intende ricevere una vaccinazione durante la sua partecipazione allo studio.
• Un soggetto con una storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un soggetto con eventuali segni cutanei sul viso che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
• Soggetti con ulcere corneali, cheratocono, blefarite, meibomite, pterigio, chemosi, iperemia moderata o grave o altre malattie oculari attive.
• Un soggetto che è stato precedentemente arruolato in questo studio.