中枢神経系の肉腫におけるスニチニブ

• 包含基準:
• -患者は、組織学的に確認された神経膠肉腫（原発性または続発性）または原発性中枢神経系肉腫が国立がん研究所（NCI）の病理学研究所によって確認されている必要があります。
• -患者は、MRI（または磁気共鳴画像法（MRI）が禁忌の場合はコンピューター断層撮影（CT）スキャン）によって二次元的に正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は、必要に応じて、手術、放射線照射、および化学療法からなる標準治療に失敗している必要があります。
• 18 歳以上の年齢。
• カルノフスキーが 60% 以上。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 3,000/mcL以上の白血球
  • 絶対好中球数が1,500/mcL以上
  • 100,000/mcL以上の血小板
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）は、施設の正常上限の2.5倍以下
  • -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73以上 m(2) 患者の場合

施設の正常値を超えるクレアチニンレベル。

• 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示す書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。
• 発育中のヒト胎児に対するスニチニブの影響は不明です。 この理由と、抗血管新生剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 診断からの腫瘍組織ブロックまたは少なくとも 10 ～ 15 枚の未染色のスライドが利用可能である必要があります。
• 登録時に、すべての被験者は、治験薬から 28 日以上離れている必要があります。

除外基準:

• -他の治験薬を受けている患者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -チロシンキナーゼ阻害剤または血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤の以前の使用。
• 強力なシトクロム P450 (CYP450) 誘導剤または阻害剤を投与されている患者は不適格です。
• スニチニブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 スニチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がスニチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法で既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を持つ患者は、スニチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• -制御されていない高血圧 (> 150/100 mm ヘモグロビン (Hg) 降圧薬を服用中。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスII以上のうっ血性心不全。
• 薬を必要とする深刻な不整脈。
• -駆出率が50％未満または以前の研究から20％以上減少したベースライン心エコー図。
• 補正 QT 間隔 (QTc) > ベースライン心電図 (EKG) で 500 ミリ秒
• ワルファリンなどのクマリン誘導体抗凝固剤の治療用量の使用を必要とする患者は除外されますが、血栓症の予防のために 1 日最大 2 mg の用量が許可されています。 注: 低分子量ヘパリンは、患者の国際正規化比 (INR) が 1.5 以下の場合に許可されます。
• アントラサイクリンへの以前の曝露。