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Sunitinib dans les sarcomes du système nerveux central

24 mars 2022 mis à jour par: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Essai clinique de phase II du sunitinib dans les sarcomes du système nerveux central

Arrière-plan:

Un sarcome est un cancer rare. Il se développe dans le tissu conjonctif du corps. Les sarcomes du cerveau et du système nerveux central sont particulièrement rares. Le médicament Sunitinib a été approuvé dans de nombreux pays pour le traitement d'autres types de cancers rares ou avancés. Ceux-ci comprennent le cancer du rein, du pancréas et de l'intestin. Les chercheurs veulent voir si cela peut aider les personnes atteintes de sarcomes du système nerveux central.

Objectif:

Étudier les effets du Sunitinib sur les gliosarcomes ou les sarcomes du système nerveux central.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'un gliosarcome ou d'un sarcome du système nerveux central

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec les tests suivants. Certaines peuvent être effectuées dans le cadre de leurs soins réguliers contre le cancer :

Antécédents médicaux

Examen des médicaments

Examen physique

Tests sanguins, cardiaques et de grossesse

Des scanners crâniens pour localiser et mesurer leur tumeur

Les participants prendront du Sunitinib par voie orale tous les jours pendant 2 semaines, puis ne prendront aucun médicament pendant 1 semaine. Ces 3 semaines correspondent à 1 cycle.

Les participants auront 2 visites d'étude au cycle 1. Ils auront 1 visite dans tous les autres cycles. Ils répondront à des questions sur la qualité de vie et répéteront certains tests de dépistage.

Les participants prendront leur tension artérielle à la maison chaque semaine. Ils tiennent un journal de chaque dose de sunitinib et de la lecture de la pression artérielle.

Les participants peuvent choisir de partager des données sur leur niveau d'activité physique et la qualité de leur sommeil. Ces participants porteront au poignet un petit accéléromètre portatif de la taille d'une montre pendant 6 cycles.

Environ 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude, les participants auront une dernière visite d'étude. Ils subiront un examen physique, des analyses de sang et des analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Le gliosarcome et les sarcomes primitifs du système nerveux central (SNC) sont des tumeurs cérébrales malignes uniformément associées à de mauvais résultats.
  • Il n'existe aucun traitement médical efficace connu pour ces cancers.
  • Le sunitinib est une petite molécule administrée par voie orale qui inhibe la signalisation de plusieurs récepteurs tyrosine kinases, y compris ceux connus pour être activés dans les sarcomes du SNC.

Objectifs:

Déterminer l'effet antitumoral du sunitinib dans les gliosarcomes récurrents et les sarcomes primitifs du SNC, évalué par le taux de réponse objective (ORR).

Admissibilité:

  • Patients atteints de gliosarcome histologiquement prouvé et de sarcome primitif du SNC lors d'une rechute de la maladie après échec du traitement standard (chirurgie et irradiation).
  • Des blocs de tissu tumoral ou 15 lames non colorées doivent être disponibles
  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteur(s) de tyrosine kinase dans le passé.

Conception:

  • Il s'agit d'une étude prospective de phase II, à un seul groupe, à un seul bras et à plusieurs cohortes sur le sunitinib chez des sujets atteints de gliosarcome récurrent et de sarcome primitif du SNC qui n'ont pas subi de chirurgie et d'irradiation antérieures (sauf si la radiothérapie était contre-indiquée).
  • Les sujets seront classés en trois cohortes : 1) gliosarcome primaire ; 2) Gliosarcome secondaire ; 3) Sarcome primaire du SNC. L'expansion de la cohorte sera effectuée à l'indication d'une réponse prometteuse.
  • Le sunitinib sera administré par voie orale selon un schéma continu à 50 mg par jour (avec des ajustements de dose autorisés en cas de toxicité) pendant 2 semaines avec 1 semaine d'arrêt pour constituer un cycle de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables.
  • La toxicité sera évaluée à chaque cycle par la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les tumeurs solides (CTCAE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les patients doivent avoir un gliosarcome histologiquement confirmé (primaire ou secondaire) ou un sarcome primitif du système nerveux central confirmé par le Laboratoire de pathologie du National Cancer Institute (NCI).
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision de manière bidimensionnelle par IRM (ou tomodensitométrie (TDM) si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est contre-indiquée).
  • Les patients doivent avoir échoué au traitement standard comprenant la chirurgie, l'irradiation et la chimiothérapie si indiqué.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Karnofsky supérieur ou égal à 60 %.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcL
    • plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • Aspartate aminotransférase (AST) transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/alanine aminotransférase (ALT) transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m(2) pour les patients avec

taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.

  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
  • Les effets du sunitinib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents anti-angiogéniques sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'étude participation. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Des blocs de tissu tumoral ou au moins 10 à 15 lames non colorées du diagnostic doivent être disponibles.
  • Au moment de l'inscription, tous les sujets doivent être retirés supérieurs ou égaux à 28 jours de tout agent de recherche.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ou de l'inhibition du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
  • Les patients recevant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP450) ne sont pas éligibles.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le sunitinib a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le sunitinib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le sunitinib.
  • Les patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le sunitinib. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle.
  • Hypertension non contrôlée (> 150/100 mm d'hémoglobine (Hg) sous traitement antihypertenseur.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association.
  • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • Échocardiogramme de base avec fraction d'éjection < 50 % ou diminution supérieure ou égale à 20 % par rapport à une étude antérieure.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 500 msec sur l'électrocardiogramme (ECG) de base
  • Les patients qui nécessitent l'utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants dérivés de la coumarine tels que la warfarine sont exclus, bien que des doses allant jusqu'à 2 mg par jour soient autorisées pour la prophylaxie de la thrombose. Remarque : L'héparine de bas poids moléculaire est autorisée à condition que le rapport international normalisé (INR) du patient soit inférieur ou égal à 1,5.
  • Exposition antérieure aux anthracyclines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de gliosarcome primaire
Le sunitinib sera administré à une dose de 50 mg par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos. Les participants recevront un petit téléavertisseur portatif et des accéléromètres à porter à la hanche ou au poignet non dominant. Porté quotidiennement pendant 6 cycles
Médicament: Sunitinib
Le sunitinib sera administré à une dose de 50 mg par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos jusqu'à progression de la maladie ou développement d'effets secondaires intolérables.
Autres noms:
  • Sutent
Dispositif: wGT3x-BT
Les participants recevront un petit téléavertisseur portatif et des accéléromètres à porter à la hanche ou au poignet non dominant. Porté quotidiennement pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Actigraphe
Expérimental: Participants atteints de gliosarcome secondaire
Le sunitinib sera administré à une dose de 50 mg par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos. Les participants recevront un petit téléavertisseur portatif et des accéléromètres à porter à la hanche ou au poignet non dominant. Porté quotidiennement pendant 6 cycles
Médicament: Sunitinib
Le sunitinib sera administré à une dose de 50 mg par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos jusqu'à progression de la maladie ou développement d'effets secondaires intolérables.
Autres noms:
  • Sutent
Dispositif: wGT3x-BT
Les participants recevront un petit téléavertisseur portatif et des accéléromètres à porter à la hanche ou au poignet non dominant. Porté quotidiennement pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Actigraphe
Expérimental: Participants atteints d'un sarcome primaire du système nerveux central (SNC)
Le sunitinib sera administré à une dose de 50 mg par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos. Les participants recevront un petit téléavertisseur portatif et des accéléromètres à porter à la hanche ou au poignet non dominant. Porté quotidiennement pendant 6 cycles
Médicament: Sunitinib
Le sunitinib sera administré à une dose de 50 mg par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos jusqu'à progression de la maladie ou développement d'effets secondaires intolérables.
Autres noms:
  • Sutent
Dispositif: wGT3x-BT
Les participants recevront un petit téléavertisseur portatif et des accéléromètres à porter à la hanche ou au poignet non dominant. Porté quotidiennement pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Actigraphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction supérieure à 50 % de la réponse objective
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, environ 3 mois, 1 semaine, 4 jours
La réponse objective est définie comme tous les participants qui ont eu une réduction supérieure à 50 % de la réponse complète et de la réponse partielle évaluée par les critères d'évaluation en neuro-oncologie (critères RANO). La réponse complète est l'absence de maladie rehaussée par le gadolinium en T1, l'absence de nouvelles lésions ou de corticostéroïdes, et la récupération par inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 (T2/FLAIR) ou l'état clinique stable ou décroissant. La réponse partielle est une diminution ≥ 50 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, l'absence de nouvelles lésions, une T2/FLAIR ou des corticostéroïdes stables ou en baisse, et un état clinique stable ou en augmentation.
De l'inscription à la fin de l'étude, environ 3 mois, 1 semaine, 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
La progression est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. La SSP a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (critères RANO). La progression est une augmentation ≥ 25 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, une augmentation de la récupération par inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 (T2/FLAIR), la présence de nouvelles lésions et une diminution de l'état clinique.
6 mois
Nombre de participants qui ont une maladie progressive après 18 mois
Délai: Après 18 mois
La progression de la maladie a été évaluée par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (critères RANO). La progression est une augmentation ≥ 25 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, une augmentation de la récupération par inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 (T2/FLAIR), la présence de nouvelles lésions et une diminution de l'état clinique.
Après 18 mois
Nombre d'événements indésirables liés au médicament
Délai: Etude de base à hors étude, environ 3 mois et 12 jours
Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Etude de base à hors étude, environ 3 mois et 12 jours
Évaluation du tissu tumoral pour les biomarqueurs
Délai: fin d'étude, environ 25 mois et 12 jours.
Évaluer les tissus tumoraux d'archives pour l'activation des voies de signalisation ciblées par le sunitinib afin d'établir des biomarqueurs potentiels de réponse.
fin d'étude, environ 25 mois et 12 jours.
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs avec des marqueurs tumoraux d'activation
Délai: Du début à la fin du traitement, environ 25 mois et 12 jours.
Le profilage moléculaire des tissus tumoraux d'archives a été utilisé pour identifier les marqueurs tumoraux de l'activation de la réponse au sunitinib chez les répondeurs et les non-répondeurs. Un répondeur est un participant avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et un non-répondeur est un participant avec une maladie stable (SD) ou une maladie progressive (MP) évaluée par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie ( critères RANO). La RC n'est pas une maladie rehaussée par le gadolinium en T1, pas de nouvelles lésions, ni de corticostéroïdes, et une récupération d'inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 stable ou décroissante (T2/FLAIR). La RP correspond à une diminution ≥ 50 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, à l'absence de nouvelles lésions, à une T2/FLAIR ou des corticostéroïdes stables ou en baisse, et à un état clinique stable ou en augmentation. SD est une diminution < 50 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, mais une augmentation < 25 %, aucune nouvelle lésion, un T2/FLAIR ou des corticostéroïdes stables ou en baisse, et un état clinique stable ou en augmentation. La MP correspond à une augmentation ≥ 25 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1.
Du début à la fin du traitement, environ 25 mois et 12 jours.
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs avec une modification du volume sanguin de perfusion avant et après le traitement par sunitinib.
Délai: Pré-traitement et post-traitement, environ 25 mois et 12 jours.
La perfusion a été quantifiée chez les répondeurs et les non-répondeurs en comparant avant et après le traitement pour déterminer si le régime de traitement altérait la vascularisation et le flux sanguin vers la tumeur. Un répondeur est un participant avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et un non-répondeur est un participant avec une maladie stable (SD) ou une maladie progressive (MP) évaluée par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie ( critères RANO). La RC n'est pas une maladie rehaussée par le gadolinium en T1, pas de nouvelles lésions, ni de corticostéroïdes, et une récupération d'inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 stable ou décroissante (T2/FLAIR). La RP correspond à une diminution ≥ 50 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, à l'absence de nouvelles lésions, à une T2/FLAIR ou des corticostéroïdes stables ou en baisse, et à un état clinique stable ou en augmentation. SD est < 50 % de diminution de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, mais < 25 % d'augmentation, pas de nouvelles lésions, T2/FLAIR ou corticostéroïdes stables ou en baisse, et état clinique stable ou en augmentation. La MP correspond à une augmentation ≥ 25 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1.
Pré-traitement et post-traitement, environ 25 mois et 12 jours.
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste dynamique réalisée avant et pendant le traitement par sunitinib.
Délai: Avant (valeur initiale) et pendant le traitement par Sunitinib toutes les 6 semaines, jusqu'à environ 25 mois et 12 jours.
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste dynamique a été réalisée avant et pendant le traitement par sunitinib chez les répondeurs et les non-répondeurs. Un répondeur est un participant avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et un non-répondeur est un participant avec une maladie stable (SD) ou une maladie progressive (MP) évaluée par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie ( critères RANO). La RC n'est pas une maladie rehaussée par le gadolinium en T1, pas de nouvelles lésions, ni de corticostéroïdes, et une récupération d'inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 stable ou décroissante (T2/FLAIR). La RP correspond à une diminution ≥ 50 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, à l'absence de nouvelles lésions, à une T2/FLAIR ou des corticostéroïdes stables ou en baisse, et à un état clinique stable ou en augmentation. SD est une diminution < 50 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1, mais une augmentation < 25 %, aucune nouvelle lésion, un T2/FLAIR ou des corticostéroïdes stables ou en baisse, et un état clinique stable ou en augmentation. La MP correspond à une augmentation ≥ 25 % de la maladie rehaussée par le gadolinium en T1.
Avant (valeur initiale) et pendant le traitement par Sunitinib toutes les 6 semaines, jusqu'à environ 25 mois et 12 jours.
Sévérité moyenne des symptômes et interférence par rapport à la ligne de base à l'aide du module MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Traitement initial et hors traitement, environ 25 mois et 12 jours
Les participants ont rapporté des mesures de résultats à l'aide d'une sévérité des symptômes autodéclarée et d'une interférence avec les activités quotidiennes à l'aide du MDASI-BT. Le MDASI-BT se compose de symptômes notés sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 étant « absent » et 10 étant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ». Chaque symptôme est évalué à son pire au cours des dernières 24 heures. Tous les patients ayant au moins un questionnaire valide seront inclus dans les analyses. Cette mesure de résultat était fondée sur le changement. Des différences d'au moins 2 points seront classées comme le changement cliniquement significatif minimum dans les mesures de la gravité des symptômes et de l'interférence des symptômes.
Traitement initial et hors traitement, environ 25 mois et 12 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Etude de base à hors étude, environ 3 mois et 12 jours
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Etude de base à hors étude, environ 3 mois et 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180137
  • 18-C-0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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