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Sunitinib en Sarcomas del Sistema Nervioso Central

24 de marzo de 2022 actualizado por: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Ensayo Clínico Fase II de Sunitinib en Sarcomas del Sistema Nervioso Central

Fondo:

Un sarcoma es un cáncer raro. Crece en el tejido conectivo del cuerpo. Los sarcomas en el cerebro y el sistema nervioso central son especialmente raros. El fármaco Sunitinib ha sido aprobado en muchos países para el tratamiento de otros tipos de cánceres raros o avanzados. Estos incluyen cáncer de riñón, páncreas e intestino. Los investigadores quieren ver si puede ayudar a las personas con sarcomas del sistema nervioso central.

Objetivo:

Estudiar los efectos de Sunitinib en gliosarcomas o sarcomas del sistema nervioso central.

Elegibilidad:

Adultos mayores de 18 años con gliosarcoma o sarcoma del sistema nervioso central

Diseño:

Los participantes serán evaluados con las siguientes pruebas. Algunos se pueden hacer como parte de su atención regular del cáncer:

Historial médico

Revisión de medicamentos

Examen físico

Pruebas de sangre, corazón y embarazo

Exploraciones craneales para localizar y medir su tumor.

Los participantes tomarán Sunitinib por vía oral todos los días durante 2 semanas y luego no tomarán nada del medicamento durante 1 semana. Estas 3 semanas equivalen a 1 ciclo.

Los participantes tendrán 2 visitas de estudio en el ciclo 1. Tendrán 1 visita en todos los demás ciclos. Responderán preguntas sobre la calidad de vida y repetirán algunas pruebas de detección.

Los participantes se tomarán la presión arterial en casa semanalmente. Mantienen un diario de cada dosis de Sunitinib y lectura de la presión arterial.

Los participantes pueden optar por compartir datos sobre sus niveles de actividad física y la calidad del sueño. Estos participantes usarán un acelerómetro pequeño y portátil del tamaño de un reloj en la muñeca durante 6 ciclos.

Aproximadamente 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio, los participantes tendrán una visita final del estudio. Se les realizará un examen físico, análisis de sangre y exploraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • El gliosarcoma y los sarcomas primarios del sistema nervioso central (SNC) son tumores cerebrales malignos que se asocian uniformemente con malos resultados.
  • No se conocen terapias médicas efectivas para estos cánceres.
  • Sunitinib es una molécula pequeña administrada por vía oral que inhibe la señalización de múltiples tirosina quinasas receptoras, incluidas las que se sabe que se activan en los sarcomas del SNC.

Objetivos:

Determinar el efecto antitumoral de sunitinib en gliosarcomas recurrentes y sarcomas primarios del SNC según la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR).

Elegibilidad:

  • Pacientes con gliosarcoma histológicamente probado y sarcoma primario del SNC en recaída de la enfermedad después de fallar la terapia estándar (cirugía e irradiación).
  • Deben estar disponibles bloques de tejido tumoral o 15 portaobjetos sin teñir
  • Los sujetos deben ser mayores o iguales a 18 años.
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes no deben haber recibido inhibidores de la tirosina quinasa en el pasado.

Diseño:

  • Este es un estudio de fase II prospectivo, de una sola institución, de un solo grupo y de varias cohortes de sunitinib en sujetos con gliosarcoma recurrente y sarcoma primario del SNC que no tuvieron éxito en la cirugía previa y la irradiación (a menos que la radioterapia estuviera contraindicada).
  • Los sujetos se clasificarán en tres cohortes: 1) gliosarcoma primario; 2) gliosarcoma secundario; 3) Sarcoma primario del SNC. La expansión de la cohorte se llevará a cabo cuando se indique una respuesta prometedora.
  • Sunitinib se administrará por vía oral siguiendo un programa continuo de 50 mg por día (con ajustes de dosis permitidos por toxicidad) durante 2 semanas con 1 semana de descanso para constituir un ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables.
  • La toxicidad se evaluará en cada ciclo mediante Common Terminology Criteria in Solid Tumors (CTCAE) versión 5.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Los pacientes deben tener gliosarcoma histológicamente confirmado (primario o secundario) o sarcoma primario del sistema nervioso central confirmado por el Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir bidimensionalmente con precisión mediante resonancia magnética (o tomografía computarizada (TC) si la resonancia magnética (RM) está contraindicada).
  • Los pacientes deben haber fallado en la terapia estándar que consiste en cirugía, radiación y quimioterapia, si está indicada.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Karnofsky mayor o igual al 60%.

  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • leucocitos mayor o igual a 3.000/mcL
    • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcL
    • plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL
    • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
    • Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m(2) para pacientes con

niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
  • Se desconocen los efectos de sunitinib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes antiangiogénicos son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio. participación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Deben estar disponibles bloques de tejido tumoral o al menos 10-15 portaobjetos sin teñir del diagnóstico.
  • En el momento del registro, todos los sujetos deben estar retirados por un período mayor o igual a 28 días de cualquier agente en investigación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Uso previo de inhibidores de tirosina quinasa o inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
  • Los pacientes que reciben inductores o inhibidores potentes de los citocromos P450 (CYP450) no son elegibles.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque sunitinib tiene potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con sunitinib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con sunitinib.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido a la posibilidad de interacciones farmacocinéticas con sunitinib. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea.
  • Hipertensión no controlada (> 150/100 mm de hemoglobina (Hg) mientras toma medicamentos antihipertensivos.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association.
  • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
  • Ecocardiograma basal con fracción de eyección < 50% o mayor o igual al 20% de disminución de un estudio previo.
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 500 mseg en el electrocardiograma (EKG) inicial
  • Se excluyen los pacientes que requieren el uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina, aunque se permiten dosis de hasta 2 mg diarios para la profilaxis de la trombosis. Nota: Se permite la heparina de bajo peso molecular siempre que el índice internacional normalizado (INR) del paciente sea inferior o igual a 1,5.
  • Exposición previa a antraciclinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con gliosarcoma primario
Sunitinib se administrará a una dosis de 50 mg diarios durante 2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso. Los participantes recibirán un acelerómetro de reloj y un localizador portátil pequeño para que lo lleven en la cadera o en la muñeca no dominante. Usado diariamente durante 6 ciclos.
Droga: Sunitinib
Sunitinib se administrará a una dosis de 50 mg diarios durante 2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso hasta que haya progresión de la enfermedad o desarrollo de efectos secundarios intolerables.
Otros nombres:
  • Sutent
Dispositivo: wGT3x-BT
A los participantes se les entregará un acelerómetro de reloj y un buscapersonas pequeño y portátil para que lo lleven en la cadera o en la muñeca no dominante. Usado diariamente durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Actígrafo
Experimental: Participantes con gliosarcoma secundario
Sunitinib se administrará a una dosis de 50 mg diarios durante 2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso. Los participantes recibirán un acelerómetro de reloj y un localizador portátil pequeño para que lo lleven en la cadera o en la muñeca no dominante. Usado diariamente durante 6 ciclos.
Droga: Sunitinib
Sunitinib se administrará a una dosis de 50 mg diarios durante 2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso hasta que haya progresión de la enfermedad o desarrollo de efectos secundarios intolerables.
Otros nombres:
  • Sutent
Dispositivo: wGT3x-BT
A los participantes se les entregará un acelerómetro de reloj y un buscapersonas pequeño y portátil para que lo lleven en la cadera o en la muñeca no dominante. Usado diariamente durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Actígrafo
Experimental: Participantes con sarcoma primario del sistema nervioso central (SNC)
Sunitinib se administrará a una dosis de 50 mg diarios durante 2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso. Los participantes recibirán un acelerómetro de reloj y un localizador portátil pequeño para que lo lleven en la cadera o en la muñeca no dominante. Usado diariamente durante 6 ciclos.
Droga: Sunitinib
Sunitinib se administrará a una dosis de 50 mg diarios durante 2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso hasta que haya progresión de la enfermedad o desarrollo de efectos secundarios intolerables.
Otros nombres:
  • Sutent
Dispositivo: wGT3x-BT
A los participantes se les entregará un acelerómetro de reloj y un buscapersonas pequeño y portátil para que lo lleven en la cadera o en la muñeca no dominante. Usado diariamente durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Actígrafo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con más del 50 % de reducción en la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses, 1 semana, 4 días
La respuesta objetiva se define como todos los participantes que tuvieron una reducción superior al 50 % en la respuesta completa y la respuesta parcial evaluadas por los criterios de evaluación en neurooncología (criterios RANO). La respuesta completa no es una enfermedad realzada con gadolinio en T1, sin nuevas lesiones ni corticosteroides, y una recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 (T2/FLAIR) o estado clínico estable o decreciente. La respuesta parcial es una disminución de ≥50 % en la enfermedad realzada con gadolinio en T1, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o en disminución, y un estado clínico estable o en aumento.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses, 1 semana, 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La progresión se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La SLP se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (criterios RANO). La progresión es un aumento de ≥25 % en la enfermedad realzada con gadolinio en T1, aumento en la recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 (T2/FLAIR), presencia de nuevas lesiones y disminución del estado clínico.
6 meses
Número de participantes que tienen enfermedad progresiva después de 18 meses
Periodo de tiempo: Después de 18 meses
La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los Criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (criterios RANO). La progresión es un aumento de ≥25 % en la enfermedad realzada con gadolinio en T1, aumento en la recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 (T2/FLAIR), presencia de nuevas lesiones y disminución del estado clínico.
Después de 18 meses
Número de eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta fuera del estudio, aproximadamente 3 meses y 12 días
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que provoca la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Desde el inicio hasta fuera del estudio, aproximadamente 3 meses y 12 días
Evaluación de tejido tumoral para biomarcadores
Periodo de tiempo: fin de estudios, aproximadamente 25 meses y 12 días.
Evaluar tejido tumoral de archivo para la activación de vías de señalización dirigidas por sunitinib para establecer posibles biomarcadores de respuesta.
fin de estudios, aproximadamente 25 meses y 12 días.
Número de respondedores y no respondedores con marcadores tumorales de activación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, aproximadamente 25 meses y 12 días.
Se utilizó el perfil molecular de tejidos tumorales de archivo para identificar marcadores tumorales de activación de respuesta a sunitinib en respondedores y no respondedores. Un respondedor es un participante con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), y un no respondedor es un participante con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología ( criterios RANO). La RC no es una enfermedad realzada con gadolinio en T1, no hay lesiones nuevas ni corticosteroides, y una recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 estable o decreciente (T2/FLAIR). PR es una disminución de ≥50 % en la enfermedad realzada con gadolinio en T1, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o en disminución, y estado clínico estable o en aumento. SD es <50 % de disminución en la enfermedad realzada con gadolinio en T1 pero <25 % de aumento, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o en disminución, y estado clínico estable o en aumento. La EP es un aumento de ≥25 % en la enfermedad realzada con gadolinio T1.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, aproximadamente 25 meses y 12 días.
Número de respondedores y no respondedores con un cambio en el volumen sanguíneo de perfusión antes y después del tratamiento con sunitinib.
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento, aproximadamente 25 meses y 12 días.
La perfusión se cuantificó en respondedores y no respondedores comparando antes y después del tratamiento para determinar si el régimen de tratamiento alteraba la vasculatura y el flujo sanguíneo al tumor. Un respondedor es un participante con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), y un no respondedor es un participante con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología ( criterios RANO). La RC no es una enfermedad realzada con gadolinio en T1, no hay lesiones nuevas ni corticosteroides, y una recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 estable o decreciente (T2/FLAIR). PR es una disminución de ≥50 % en la enfermedad realzada con gadolinio en T1, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o en disminución, y estado clínico estable o en aumento. SD es <50% de disminución en T1, enfermedad realzada con gadolinio pero <25% de aumento, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o decrecientes, y estado clínico estable o aumentado. La EP es un aumento de ≥25 % en la enfermedad realzada con gadolinio T1.
Pretratamiento y postratamiento, aproximadamente 25 meses y 12 días.
Número de respondedores y no respondedores con imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste dinámico realizadas antes y durante el tratamiento con sunitinib.
Periodo de tiempo: Antes (basal) y durante el tratamiento con Sunitinib cada 6 semanas, hasta aproximadamente 25 meses y 12 días.
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste dinámico antes y durante el tratamiento con sunitinib en respondedores y no respondedores. Un respondedor es un participante con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), y un no respondedor es un participante con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología ( criterios RANO). La RC no es una enfermedad realzada con gadolinio en T1, no hay lesiones nuevas ni corticosteroides, y una recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 estable o decreciente (T2/FLAIR). PR es una disminución de ≥50 % en la enfermedad realzada con gadolinio en T1, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o en disminución, y estado clínico estable o en aumento. SD es <50 % de disminución en la enfermedad realzada con gadolinio en T1 pero <25 % de aumento, sin lesiones nuevas, T2/FLAIR o corticosteroides estables o en disminución, y estado clínico estable o en aumento. La EP es un aumento de ≥25 % en la enfermedad realzada con gadolinio T1.
Antes (basal) y durante el tratamiento con Sunitinib cada 6 semanas, hasta aproximadamente 25 meses y 12 días.
Gravedad media de los síntomas e interferencia desde el inicio utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson-Módulo de Tumores Cerebrales (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base y sin tratamiento, aproximadamente 25 meses y 12 días
Los participantes informaron las medidas de resultado utilizando la gravedad de los síntomas autoinformados y la interferencia con las actividades diarias utilizando el MDASI-BT. El MDASI-BT consta de síntomas clasificados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y la gravedad del síntoma, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como pueda imaginar". Cada síntoma se califica en su peor momento en las últimas 24 horas. Todos los pacientes con al menos un cuestionario válido serán incluidos en los análisis. Esta medida de resultado se basó en el cambio. Las diferencias de al menos 2 puntos se clasificarán como el cambio mínimo clínicamente significativo en la gravedad de los síntomas y las medidas de interferencia de los síntomas.
Línea de base y sin tratamiento, aproximadamente 25 meses y 12 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta fuera del estudio, aproximadamente 3 meses y 12 días
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que provoca la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Desde el inicio hasta fuera del estudio, aproximadamente 3 meses y 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180137
  • 18-C-0137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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