Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w mięsakach ośrodkowego układu nerwowego

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania klinicznego sunitynibu w mięsakach ośrodkowego układu nerwowego

Tło:

Mięsak to rzadki nowotwór. Rośnie w tkance łącznej organizmu. Mięsaki w mózgu i ośrodkowym układzie nerwowym są szczególnie rzadkie. Lek Sunitynib został zatwierdzony w wielu krajach do leczenia innych rodzajów rzadkich lub zaawansowanych nowotworów. Należą do nich rak nerki, trzustki i jelita grubego. Naukowcy chcą sprawdzić, czy może pomóc ludziom z mięsakami ośrodkowego układu nerwowego.

Cel:

Badanie wpływu sunitynibu na glejaki lub mięsaki ośrodkowego układu nerwowego.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z glejakomięsakiem lub mięsakiem ośrodkowego układu nerwowego

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani następującym testom. Niektóre z nich można wykonać w ramach ich regularnej opieki nad rakiem:

Historia medyczna

Przegląd leków

Fizyczny egzamin

Badania krwi, serca i ciąży

Skany czaszki w celu zlokalizowania i zmierzenia guza

Uczestnicy będą przyjmować sunitynib doustnie codziennie przez 2 tygodnie, a następnie nie będą przyjmować leku przez 1 tydzień. Te 3 tygodnie to 1 cykl.

Uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne w cyklu 1. Będą mieli 1 wizytę we wszystkich pozostałych cyklach. Odpowiedzą na pytania dotyczące jakości życia i powtórzą niektóre badania przesiewowe.

Uczestnicy co tydzień będą mierzyć sobie ciśnienie krwi w domu. Prowadzą dzienniczek każdej dawki sunitynibu i odczytu ciśnienia krwi.

Uczestnicy mogą udostępniać dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej i jakości snu. Ci uczestnicy będą nosić na nadgarstku mały, przenośny akcelerometr wielkości zegarka przez 6 cykli.

Około 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w ramach badania. Będą mieli badanie fizykalne, badania krwi i skany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Gliosarcoma i pierwotne mięsaki ośrodkowego układu nerwowego (OUN) to złośliwe nowotwory mózgu, jednakowo związane ze złym rokowaniem.
  • Nie są znane skuteczne terapie medyczne dla tych nowotworów.
  • Sunitynib to podawana doustnie mała cząsteczka, która hamuje przekazywanie sygnałów przez wiele receptorowych kinaz tyrozynowych, w tym te, o których wiadomo, że są aktywowane w mięsakach OUN.

Cele:

Określenie działania przeciwnowotworowego sunitynibu w przypadku nawracających glejaków i pierwotnych mięsaków OUN na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Uprawnienia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakomięsakiem i pierwotnym mięsakiem OUN w stanie nawrotu choroby po niepowodzeniu standardowego leczenia (operacja i napromienianie).
  • Powinny być dostępne bloczki tkanki guza lub 15 niebarwionych szkiełek
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci nie mogli w przeszłości otrzymywać inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Projekt:

  • Jest to prospektywne, prowadzone w jednej instytucji, jednoramienne, wielokohortowe badanie II fazy sunitynibu u pacjentów z nawracającym glejakomięsakiem i pierwotnym mięsakiem OUN, u których wcześniejsza operacja i napromienianie zakończyły się niepowodzeniem (chyba że radioterapia była przeciwwskazana).
  • Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kohorty: 1) Pierwotny glejak mięsak; 2) glejak mięsak wtórny; 3) Pierwotny mięsak OUN. Ekspansja kohorty zostanie przeprowadzona przy wskazaniu obiecującej odpowiedzi.
  • Sunitynib będzie podawany doustnie w schemacie ciągłym w dawce 50 mg na dobę (z możliwością dostosowania dawki ze względu na toksyczność) przez 2 tygodnie z 1 tygodniem przerwy, co stanowi 3-tygodniowy cykl do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
  • Toksyczność będzie oceniana w każdym cyklu według Common Terminology Criteria in Solid Tumours (CTCAE) w wersji 5.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie glejaka (pierwotnego lub wtórnego) lub pierwotnego mięsaka ośrodkowego układu nerwowego potwierdzonego przez Laboratorium Patologii Narodowego Instytutu Raka (NCI).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć dwuwymiarowo za pomocą MRI (lub tomografii komputerowej (CT), jeśli obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane).
  • Pacjenci muszą mieć nieudaną standardową terapię składającą się z zabiegu chirurgicznego, napromieniania i chemioterapii, jeśli jest to wskazane.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Karnofsky'ego większy lub równy 60%.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty większe lub równe 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
    • liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcL
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) mniejsze lub równe 2,5-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy
    • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m(2) dla pacjentów z

poziom kreatyniny powyżej normy w placówce.

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
  • Wpływ sunitynibu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki antyangiogenne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania udział. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Powinny być dostępne bloczki tkanki guza lub co najmniej 10-15 niebarwionych szkiełek z diagnozy.
  • W momencie rejestracji wszyscy badani muszą zostać usunięci z agentów prowadzących badania na okres dłuższy lub równy 28 dni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej lub hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
  • Pacjenci otrzymujący silne induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP450) nie kwalifikują się.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ sunitynib ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki sunitynibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona sunitynibem.
  • Pacjenci ze stwierdzonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z sunitynibem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (> 150/100 mm hemoglobiny (Hg) podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association.
  • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia.
  • Wyjściowy echokardiogram z frakcją wyrzutową < 50% lub większym lub równym 20% spadkiem w stosunku do wcześniejszego badania.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms w wyjściowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna, są wykluczeni, chociaż dawki do 2 mg na dobę są dozwolone w profilaktyce zakrzepicy. Uwaga: Heparyna drobnocząsteczkowa jest dozwolona pod warunkiem, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pacjenta jest mniejszy lub równy 1,5.
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z pierwotnym glejakomięsakiem
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 2 kolejne tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy. Uczestnicy otrzymają mały, przenośny pager i akcelerometry zegarkowe do noszenia na biodrze lub nadgarstku osoby niedominującej. Noszona codziennie przez 6 cykli
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 2 kolejne tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Inne nazwy:
  • Sutent
Urządzenie: wGT3x-BT
Uczestnicy otrzymają mały, przenośny akcelerometr typu pager i zegarek do noszenia na biodrze lub nadgarstku osoby niedominującej. Noszona codziennie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Aktygraf
Eksperymentalny: Uczestnicy z wtórnym glejakomięsakiem
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 2 kolejne tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy. Uczestnicy otrzymają mały, przenośny pager i akcelerometry zegarkowe do noszenia na biodrze lub nadgarstku osoby niedominującej. Noszona codziennie przez 6 cykli
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 2 kolejne tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Inne nazwy:
  • Sutent
Urządzenie: wGT3x-BT
Uczestnicy otrzymają mały, przenośny akcelerometr typu pager i zegarek do noszenia na biodrze lub nadgarstku osoby niedominującej. Noszona codziennie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Aktygraf
Eksperymentalny: Uczestnicy z pierwotnym mięsakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 2 kolejne tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy. Uczestnicy otrzymają mały, przenośny pager i akcelerometry zegarkowe do noszenia na biodrze lub nadgarstku osoby niedominującej. Noszona codziennie przez 6 cykli
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 2 kolejne tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Inne nazwy:
  • Sutent
Urządzenie: wGT3x-BT
Uczestnicy otrzymają mały, przenośny akcelerometr typu pager i zegarek do noszenia na biodrze lub nadgarstku osoby niedominującej. Noszona codziennie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Aktygraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z większą niż 50% redukcją obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwy w nauce, około 3 miesiące, 1 tydzień, 4 dni
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako wszystkich uczestników, u których uzyskano ponad 50% redukcję całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi ocenianej na podstawie oceny kryteriów neuroonkologicznych (kryteria RANO). Całkowita odpowiedź oznacza brak choroby nasilonej gadolinem w obrazach T1, brak nowych zmian chorobowych lub kortykosteroidów oraz stabilny lub zmniejszający się powrót do stanu inwersji zależnej od płynu w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR) lub stan kliniczny. Częściowa odpowiedź to zmniejszenie o ≥50% T1 choroby z nasileniem gadolinu, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub poprawiający się stan kliniczny.
Od rejestracji do przerwy w nauce, około 3 miesiące, 1 tydzień, 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 6-miesięcznym przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS oceniano za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (kryteria RANO). Progresja to ≥25% wzrost choroby z nasileniem gadolinu w obrazach T1, wzrost odnowy inwersji zależnej od płynu w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR), obecność nowych zmian i pogorszenie stanu klinicznego.
6 miesięcy
Liczba uczestników z postępującą chorobą po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Postęp choroby oceniano za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (kryteria RANO). Progresja to ≥25% wzrost choroby z nasileniem gadolinu w obrazach T1, wzrost odnowy inwersji zależnej od płynu w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR), obecność nowych zmian i pogorszenie stanu klinicznego.
Po 18 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania, około 3 miesiące i 12 dni
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Od początku badania do zakończenia badania, około 3 miesiące i 12 dni
Ocena tkanki nowotworowej pod kątem biomarkerów
Ramy czasowe: koniec badania, około 25 miesięcy i 12 dni.
Ocena archiwalnej tkanki guza pod kątem aktywacji szlaków sygnałowych, na które skierowany jest sunitynib, w celu ustalenia potencjalnych biomarkerów odpowiedzi.
koniec badania, około 25 miesięcy i 12 dni.
Liczba pacjentów odpowiadających i niereagujących na leczenie z nowotworowymi markerami aktywacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia, około 25 miesięcy i 12 dni.
Profilowanie molekularne archiwalnych tkanek nowotworowych wykorzystano do identyfikacji markerów nowotworowych aktywacji odpowiedzi na sunitynib u osób odpowiadających i niereagujących. Odpowiadający to uczestnik z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), a niereagujący to uczestnik ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) ocenioną na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych ( kryteria RANO). CR to brak choroby nasilonej gadolinem w obrazach T1, brak nowych zmian chorobowych lub kortykosteroidów oraz stabilna lub zmniejszająca się faza rekonwalescencji osłabionej płynami w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR). PR oznacza zmniejszenie o ≥50% stopnia nasilenia choroby po podaniu gadolinu w T1, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się stężenie T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub poprawiający się stan kliniczny. SD oznacza <50% spadek w T1 nasileniu choroby po gadolinie, ale <25% wzrost, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub lepszy stan kliniczny. PD to wzrost o ≥25% w chorobie nasilonej gadolinem w T1.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia, około 25 miesięcy i 12 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i brak odpowiedzi, ze zmianą objętości krwi perfuzyjnej przed i po leczeniu sunitynibem.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu, około 25 miesięcy i 12 dni.
Perfuzję oceniano ilościowo u osób reagujących i niereagujących, porównując przed i po leczeniu, aby określić, czy schemat leczenia zmienił układ naczyniowy i przepływ krwi do guza. Odpowiadający to uczestnik z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), a niereagujący to uczestnik ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) ocenioną na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych ( kryteria RANO). CR to brak choroby nasilonej gadolinem w obrazach T1, brak nowych zmian chorobowych lub kortykosteroidów oraz stabilna lub zmniejszająca się faza rekonwalescencji osłabionej płynami w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR). PR oznacza zmniejszenie o ≥50% stopnia nasilenia choroby po podaniu gadolinu w T1, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się stężenie T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub poprawiający się stan kliniczny. SD oznacza <50% spadek w T1 nasilenia choroby po gadolinie, ale <25% wzrost, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub lepszy stan kliniczny. PD to wzrost o ≥25% w chorobie nasilonej gadolinem w T1.
Przed leczeniem i po leczeniu, około 25 miesięcy i 12 dni.
Liczba pacjentów reagujących i niereagujących na leczenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym wykonanego przed leczeniem sunitynibem iw jego trakcie.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe) i podczas leczenia sunitynibem co 6 tygodni, przez około 25 miesięcy i 12 dni.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym wykonano przed leczeniem sunitynibem iw jego trakcie u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi. Odpowiadający to uczestnik z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), a niereagujący to uczestnik ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) ocenioną na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych ( kryteria RANO). CR to brak choroby nasilonej gadolinem w obrazach T1, brak nowych zmian chorobowych lub kortykosteroidów oraz stabilna lub zmniejszająca się faza rekonwalescencji osłabionej płynami w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR). PR oznacza zmniejszenie o ≥50% stopnia nasilenia choroby po podaniu gadolinu w T1, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się stężenie T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub poprawiający się stan kliniczny. SD oznacza <50% spadek w T1 nasileniu choroby po gadolinie, ale <25% wzrost, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszające się T2/FLAIR lub kortykosteroidy oraz stabilny lub lepszy stan kliniczny. PD to wzrost o ≥25% w chorobie nasilonej gadolinem w T1.
Przed (wyjściowe) i podczas leczenia sunitynibem co 6 tygodni, przez około 25 miesięcy i 12 dni.
Średnie nasilenie objawów i interferencja od wartości wyjściowych przy użyciu modułu MD Anderson do wykazu objawów — guza mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i poza leczeniem, około 25 miesięcy i 12 dni
Uczestnicy zgłosili miary wyniku przy użyciu zgłaszanego przez siebie nasilenia objawów i zakłóceń w codziennych czynnościach za pomocą MDASI-BT. MDASI-BT składa się z objawów ocenianych w 11-punktowej skali (od 0 do 10), aby wskazać obecność i nasilenie objawu, przy czym 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Każdy objaw jest oceniany jako najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin. Wszyscy pacjenci z co najmniej jednym ważnym kwestionariuszem zostaną włączeni do analiz. Ta miara wyniku opierała się na zmianie. Różnice wynoszące co najmniej 2 punkty zostaną sklasyfikowane jako minimalna klinicznie istotna zmiana w nasileniu objawów i miarach interferencji objawów.
Leczenie podstawowe i poza leczeniem, około 25 miesięcy i 12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania, około 3 miesiące i 12 dni
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Od początku badania do zakończenia badania, około 3 miesiące i 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180137
  • 18-C-0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj