Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sunitinib a központi idegrendszer szarkómáiban

2022. március 24. frissítette: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A szunitinib II. fázisú klinikai vizsgálata a központi idegrendszer szarkómáiban

Háttér:

A szarkóma ritka rák. A szervezet kötőszövetében nő. A szarkómák az agyban és a központi idegrendszerben különösen ritkák. A Sunitinib gyógyszert számos országban engedélyezték más ritka vagy előrehaladott ráktípusok kezelésére. Ezek közé tartozik a vese-, hasnyálmirigy- és bélrák. A kutatók azt szeretnék látni, hogy segíthet-e a központi idegrendszeri szarkómában szenvedőknek.

Célkitűzés:

A Sunitinib hatásának tanulmányozása a központi idegrendszer glioszarkómáira vagy szarkómáira.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek, akik glioszarkómában vagy központi idegrendszeri szarkómában szenvednek

Tervezés:

A résztvevőket a következő tesztekkel szűrjük. Néhányat a rendszeres rákkezelés részeként végezhetnek:

Kórtörténet

Gyógyszer felülvizsgálat

Fizikai vizsga

Vér-, szív- és terhességi tesztek

Koponyavizsgálatok a daganatok lokalizálására és mérésére

A résztvevők 2 hétig minden nap szájon át szedik a Sunitinib-et, majd 1 hétig nem szedik a gyógyszert. Ez a 3 hét 1 ciklusnak felel meg.

A résztvevőknek 2 tanulmányútjuk lesz az 1. ciklusban. Az összes többi ciklusban 1 látogatásuk lesz. Megválaszolják az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket, és megismételnek néhány szűrővizsgálatot.

A résztvevők hetente mérik meg vérnyomásukat otthon. Naplót vezetnek a Sunitinib minden egyes adagjáról és vérnyomásértékéről.

A résztvevők választhatnak, hogy megosztanak-e adatokat fizikai aktivitásuk szintjéről és alvásminőségükről. Ezek a résztvevők egy kis, hordozható óra méretű gyorsulásmérőt viselnek a csuklójukon 6 cikluson keresztül.

Körülbelül 1 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszeradagjuk után a résztvevők utolsó vizsgálati látogatást tesznek. Fizikai vizsgálaton, vérvizsgálaton és szkennelésen vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A glioszarkóma és az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) szarkómák rosszindulatú agydaganatok, amelyek egységesen rossz eredménnyel járnak.
  • Nem ismertek hatékony orvosi terápiák ezekre a rákokra.
  • A szunitinib egy orálisan beadott kis molekula, amely gátolja a több receptor tirozin kináz jelátvitelét, beleértve azokat is, amelyekről ismert, hogy a központi idegrendszeri szarkómákban aktiválódnak.

Célok:

A szunitinib daganatellenes hatásának meghatározása kiújuló gliosarcomákban és primer központi idegrendszeri szarkómákban az objektív válaszarány (ORR) alapján.

Jogosultság:

  • Szövettanilag igazolt glioszarkómában és primer központi idegrendszeri szarkómában szenvedő betegek a szokásos terápia (műtét és besugárzás) sikertelensége utáni visszaeséskor.
  • Daganatos szövetblokkoknak vagy 15 festetlen tárgylemeznek kell rendelkezésre állnia
  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • 60-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítménystátusz
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
  • A betegek a múltban nem kaptak tirozin-kináz gátló(ka)t.

Tervezés:

  • Ez egy prospektív, egyetlen intézmény, egykarú, több kohorsz II. fázisú szunitinib vizsgálat olyan visszatérő glioszarkómában és primer központi idegrendszeri szarkómában szenvedő alanyokon, akiknél a korábbi műtét és besugárzás sikertelen volt (kivéve, ha a sugárterápia ellenjavallt).
  • Az alanyokat három csoportba soroljuk: 1) Primer gliosarcoma; 2) Másodlagos gliosarcoma; 3) Elsődleges központi idegrendszeri szarkóma. A kohorszbővítésre az ígéretes válasz jelzése esetén kerül sor.
  • A szunitinibet folyamatos adagolási rend szerint, napi 50 mg-mal (a dózismódosítással a toxicitás miatt) 2 hétig, 1 hét szünettel kell beadni, ami egy 3 hetes ciklust jelent a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatások kialakulásáig.
  • A toxicitást minden ciklusban a Common Terminology Criteria in Solid Tumors (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek szövettanilag igazolt gliosarcomával (primer vagy másodlagos) vagy primer központi idegrendszeri szarkómával kell rendelkezniük, amelyet a National Cancer Institute (NCI) Patológiai Laboratóriuma igazolt.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként határoznak meg, amely kétdimenziósan pontosan mérhető MRI-vel (vagy számítógépes tomográfiával (CT), ha a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallt).
  • A betegeknek sikertelennek kell lenniük a szokásos terápiában, amely műtétből, besugárzásból és kemoterápiából áll, ha szükséges.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 60%.

  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták 3000/mcL vagy annál nagyobb
    • abszolút neutrofilszám 1500/mcL vagy annál nagyobb
    • 100 000/mcL vagy annál nagyobb vérlemezkék
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)/alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) kevesebb, mint 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m(2) betegeknél

kreatinin szintje meghaladja az intézményi normát.

  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.
  • A szunitinibnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt, és mivel az antiangiogén szerek ismerten teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy gáti fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt. részvétel. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Daganatos szövetblokkoknak vagy legalább 10-15 festetlen tárgylemeznek a diagnózisból rendelkezésre kell állnia.
  • A regisztrációkor minden alanyt el kell távolítani 28 napnál nagyobb vagy egyenlő időre a vizsgálati ügynökök közül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Tirozin-kináz inhibitorok vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlása korábbi alkalmazása.
  • Azok a betegek, akik erős citokróm P450 (CYP450) induktorokat vagy inhibitorokat kapnak, nem alkalmazhatók.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a szunitinib potenciálisan teratogén vagy abortív hatást válthat ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya szunitinib-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát szunitinibbel kezelik.
  • Azok a betegek, akiknek ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisben részesültek kombinált antiretrovirális kezelésben, nem jogosultak a szunitinibbel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (> 150/100 mm hemoglobin (Hg) vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt).
  • A New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
  • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Kiindulási echokardiogram, ahol az ejekciós frakció 50%-nál kisebb vagy nagyobb, mint 20%-os csökkenés egy korábbi vizsgálathoz képest.
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) > 500 msec az alapvonali elektrokardiogramon (EKG)
  • Azok a betegek, akiknek terápiás dózisú kumarin-származék antikoagulánsok, például warfarin alkalmazására van szükségük, nem tartoznak ide, bár a trombózis megelőzésére legfeljebb napi 2 mg-os adag megengedett. Megjegyzés: Kis molekulatömegű heparin használata megengedett, feltéve, hogy a beteg nemzetközi normalizált aránya (INR) kisebb vagy egyenlő, mint 1,5.
  • Korábbi antraciklinek expozíció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges glioszarkómában szenvedő résztvevők
A szunitinib napi 50 mg-os adagban kerül beadásra 2 egymást követő héten keresztül, amelyet 1 hét pihenő követ. A résztvevők kisméretű, hordozható személyhívó-típusú és óragyorsulásmérőt kapnak, amelyet csípőjükön vagy nem domináns csuklójukon viselhetnek. Naponta viselt 6 cikluson keresztül
Drog: Szunitinib
A szunitinibet napi 50 mg-os adagban kell beadni 2 egymást követő héten keresztül, majd 1 hét szünetet kell tartani a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen mellékhatások kialakulásáig.
Más nevek:
  • Sutent
Eszköz: wGT3x-BT
A résztvevők kapnak egy kis, hordozható személyhívó-típusú és óragyorsulásmérőt, amelyet a csípőnél vagy a nem domináns csuklónál viselhetnek. Naponta viselt 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Actigraph
Kísérleti: Másodlagos glioszarkómában szenvedők
A szunitinib napi 50 mg-os adagban kerül beadásra 2 egymást követő héten keresztül, amelyet 1 hét pihenő követ. A résztvevők kisméretű, hordozható személyhívó-típusú és óragyorsulásmérőt kapnak, amelyet csípőjükön vagy nem domináns csuklójukon viselhetnek. Naponta viselt 6 cikluson keresztül
Drog: Szunitinib
A szunitinibet napi 50 mg-os adagban kell beadni 2 egymást követő héten keresztül, majd 1 hét szünetet kell tartani a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen mellékhatások kialakulásáig.
Más nevek:
  • Sutent
Eszköz: wGT3x-BT
A résztvevők kapnak egy kis, hordozható személyhívó-típusú és óragyorsulásmérőt, amelyet a csípőnél vagy a nem domináns csuklónál viselhetnek. Naponta viselt 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Actigraph
Kísérleti: Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) szarkómában szenvedő résztvevők
A szunitinib napi 50 mg-os adagban kerül beadásra 2 egymást követő héten keresztül, amelyet 1 hét pihenő követ. A résztvevők kisméretű, hordozható személyhívó-típusú és óragyorsulásmérőt kapnak, amelyet csípőjükön vagy nem domináns csuklójukon viselhetnek. Naponta viselt 6 cikluson keresztül
Drog: Szunitinib
A szunitinibet napi 50 mg-os adagban kell beadni 2 egymást követő héten keresztül, majd 1 hét szünetet kell tartani a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen mellékhatások kialakulásáig.
Más nevek:
  • Sutent
Eszköz: wGT3x-BT
A résztvevők kapnak egy kis, hordozható személyhívó-típusú és óragyorsulásmérőt, amelyet a csípőnél vagy a nem domináns csuklónál viselhetnek. Naponta viselt 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Actigraph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb, mint 50%-kal csökkent az objektív válasz
Időkeret: A beiratkozástól a tanuláson kívüliig körülbelül 3 hónap, 1 hét, 4 nap
Objektív válasznak minősül minden olyan résztvevő, akinél a teljes válasz és a részleges válasz több mint 50%-kal csökkent az Assessment in Neuro-oncology Criteria (RANO kritériumok) alapján. A teljes válasz nem jelenti a T1 gadolínium növekedését okozó betegséget, nincs új elváltozás vagy kortikoszteroid, és stabil vagy csökkenő T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós felépülés (T2/FLAIR) vagy klinikai állapot. A részleges válasz a T1 gadolíniumot fokozó betegség ≥50%-os csökkenése, nincs új lézió, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroidok, valamint stabil vagy növekvő klinikai állapot.
A beiratkozástól a tanuláson kívüliig körülbelül 3 hónap, 1 hét, 4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A progresszió a kezelés megkezdésétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t a Neuro-oncology Criteria válaszértékelése (RANO kritériumok) alapján értékelték. A progresszió ≥25%-os növekedés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, a T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós gyógyulás (T2/FLAIR) növekedése, új elváltozások jelenléte és a klinikai állapot csökkenése.
6 hónap
A 18 hónap után progresszív betegségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap után
A progresszív betegséget a Neuro-onkológiai kritériumok válaszértékelése (RANO kritériumok) alapján értékelték. A progresszió ≥25%-os növekedés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, a T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós gyógyulás (T2/FLAIR) növekedése, új elváltozások jelenléte és a klinikai állapot csökkenése.
18 hónap után
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányon kívüliig, körülbelül 3 hónap és 12 nap
A nemkívánatos események értékelését a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) alapján végezték. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Az alaphelyzettől a tanulmányon kívüliig, körülbelül 3 hónap és 12 nap
A tumorszövet értékelése biomarkerek számára
Időkeret: a tanulmány vége, körülbelül 25 hónap és 12 nap.
Az archív tumorszövet értékelése a szunitinib által megcélzott jelátviteli útvonalak aktiválása szempontjából, a válasz lehetséges biomarkereinek megállapítása érdekében.
a tanulmány vége, körülbelül 25 hónap és 12 nap.
Az aktiválás tumormarkereivel rendelkező reagálók és nem reagálók száma
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig körülbelül 25 hónap és 12 nap.
Az archív tumorszövetek molekuláris profilozását alkalmazták a szunitinibre adott válasz aktiválásának tumormarkereinek azonosítására reagálók és nem reagálók esetében. A válaszadó teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevő, a nem reagáló pedig stabil betegségben (SD) vagy progresszív betegségben (PD) szenvedő résztvevő, amelyet a Neuro-onkológiai kritériumok alapján értékelt (Response Assessment) RANO kritériumok). A CR nem T1 gadolíniumot fokozó betegség, nincsenek új elváltozások vagy kortikoszteroidok, és stabil vagy csökkenő T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (T2/FLAIR). A PR ≥50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, nincs új elváltozás, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroidok, valamint stabil vagy növekvő klinikai állapot. Az SD <50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, de <25%-os növekedés, nincsenek új léziók, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroidok, valamint stabil vagy emelkedett klinikai állapot. A PD ≥25%-os növekedést jelent a T1 gadolínium-fokozó betegségben.
A kiindulástól a kezelés végéig körülbelül 25 hónap és 12 nap.
A szunitinib-kezelés előtt és után a perfúziós vértérfogatban megváltozott reagálók és nem reagálók száma.
Időkeret: Elő- és utókezelés, körülbelül 25 hónap és 12 nap.
A perfúziót mennyiségileg meghatározták a reagálók és a nem reagálók körében, összehasonlítva a kezelés előtti és utáni állapotokat, hogy meghatározzák, hogy a kezelési rend megváltoztatta-e a daganat érrendszerét és véráramlását. A válaszadó teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevő, a nem reagáló pedig stabil betegségben (SD) vagy progresszív betegségben (PD) szenvedő résztvevő, amelyet a Neuro-onkológiai kritériumok alapján értékelt (Response Assessment) RANO kritériumok). A CR nem T1 gadolíniumot fokozó betegség, nincsenek új elváltozások vagy kortikoszteroidok, és stabil vagy csökkenő T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (T2/FLAIR). A PR ≥50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, nincs új elváltozás, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroidok, valamint stabil vagy növekvő klinikai állapot. Az SD <50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, de <25%-os növekedés, nincsenek új léziók, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroid, valamint stabil vagy javul a klinikai állapot. A PD ≥25%-os növekedést jelent a T1 gadolínium-fokozó betegségben.
Elő- és utókezelés, körülbelül 25 hónap és 12 nap.
A szunitinib-kezelés előtt és alatt végzett dinamikus kontrasztjavított mágneses rezonancia képalkotással (MRI) reagálók és nem reagálók száma.
Időkeret: A Sunitinib-kezelés előtt (alapvonal) és alatt 6 hetente, körülbelül 25 hónapig és 12 napig.
Dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek a szunitinib-kezelés előtt és alatt a reagálók és a nem reagálók körében. A válaszadó teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevő, a nem reagáló pedig stabil betegségben (SD) vagy progresszív betegségben (PD) szenvedő résztvevő, amelyet a Neuro-onkológiai kritériumok alapján értékelt (Response Assessment) RANO kritériumok). A CR nem T1 gadolíniumot fokozó betegség, nincsenek új elváltozások vagy kortikoszteroidok, és stabil vagy csökkenő T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (T2/FLAIR). A PR ≥50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, nincs új elváltozás, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroidok, valamint stabil vagy növekvő klinikai állapot. Az SD <50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, de <25%-os növekedés, nincsenek új léziók, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR vagy kortikoszteroidok, valamint stabil vagy emelkedett klinikai állapot. A PD ≥25%-os növekedést jelent a T1 gadolínium-fokozó betegségben.
A Sunitinib-kezelés előtt (alapvonal) és alatt 6 hetente, körülbelül 25 hónapig és 12 napig.
A tünetek átlagos súlyossága és az alaphelyzetből származó interferencia az MD Anderson tünetkészlet-agytumor modul (MDASI-BT) használatával
Időkeret: Kiindulási és kezelésen kívüli, körülbelül 25 hónap és 12 nap
A résztvevők az MDASI-BT segítségével a tünetek súlyosságát és a napi tevékenységek interferenciáját használva számoltak be az eredménymérésekről. Az MDASI-BT 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) besorolt ​​tünetekből áll, amelyek jelzik a tünet jelenlétét és súlyosságát, ahol a 0 a „nincs jelen”, a 10 pedig „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”. Mindegyik tünet a legrosszabb állapotba került az elmúlt 24 órában. Az elemzésekbe minden olyan beteget bevonnak, aki legalább egy érvényes kérdőívvel rendelkezik. Ez az eredménymutató a változáson alapult. A legalább 2 pontos eltérések a tünetek súlyosságának és a tünetek interferenciájának minimális klinikailag jelentős változásának minősülnek.
Kiindulási és kezelésen kívüli, körülbelül 25 hónap és 12 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányon kívüliig, körülbelül 3 hónap és 12 nap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Az alaphelyzettől a tanulmányon kívüliig, körülbelül 3 hónap és 12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180137
  • 18-C-0137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel