Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi keskushermoston sarkoomissa

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kliininen tutkimus sunitinibistä keskushermoston sarkoomissa

Tausta:

Sarkooma on harvinainen syöpä. Se kasvaa kehon sidekudoksessa. Sarkoomat aivoissa ja keskushermostossa ovat erityisen harvinaisia. Sunitinib-lääke on hyväksytty monissa maissa muiden harvinaisten tai pitkälle edenneiden syöpien hoitoon. Näitä ovat munuais-, haima- ja suolistosyöpä. Tutkijat haluavat nähdä, voiko se auttaa ihmisiä, joilla on keskushermoston sarkooma.

Tavoite:

Sunitinibin vaikutusten tutkiminen keskushermoston gliosarkoomaan tai sarkoomiin.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on keskushermoston gliosarkooma tai sarkooma

Design:

Osallistujat seulotaan seuraavilla testeillä. Jotkut voidaan tehdä osana heidän säännöllistä syövänhoitoaan:

Lääketieteellinen historia

Lääkearviointi

Fyysinen koe

Veri-, sydän- ja raskaustestit

Kraniaaliset skannaukset kasvaimen paikallistamiseksi ja mittaamiseksi

Osallistujat ottavat Sunitinibin suun kautta joka päivä 2 viikon ajan ja sitten eivät ota mitään lääkettä 1 viikkoon. Nämä 3 viikkoa ovat yhtä sykliä.

Osallistujat saavat 2 opintokäyntiä syklissä 1. Heillä on 1 käynti kaikissa muissa jaksoissa. He vastaavat elämänlaatua koskeviin kysymyksiin ja toistavat joitain seulontatestejä.

Osallistujat mittaavat verenpaineensa kotona viikoittain. He pitävät päiväkirjaa jokaisesta Sunitinib-annoksesta ja verenpainelukemista.

Osallistujat voivat halutessaan jakaa tietoja fyysisen aktiivisuuden tasosta ja unen laadusta. Nämä osallistujat käyttävät pientä, kannettavaa kellon kokoista kiihtyvyysanturilaitetta ranteessa 6 syklin ajan.

Noin kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksestaan ​​osallistujilla on viimeinen tutkimuskäynti. Heille tehdään fyysinen koe, verikokeet ja skannaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Gliosarkooma ja primaarisen keskushermoston sarkoomat ovat pahanlaatuisia aivokasvaimia, joihin liittyy tasaisesti huono lopputulos.
  • Näihin syöpiin ei tunneta tehokkaita lääkehoitoja.
  • Sunitinibi on suun kautta annettava pieni molekyyli, joka estää useiden reseptorityrosiinikinaasien signalointia, mukaan lukien ne, joiden tiedetään aktivoituvan keskushermostosarkoomassa.

Tavoitteet:

Sunitinibin kasvaimia estävän vaikutuksen määrittäminen toistuvissa gliosarkoomissa ja primaarisissa keskushermostosarkoomissa objektiivisen vastenopeuden (ORR) perusteella arvioituna.

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu gliosarkooma ja primaarinen keskushermoston sarkooma taudin uusiutuessa normaalihoidon (leikkauksen ja säteilytyksen) epäonnistumisen jälkeen.
  • Kasvainkudosblokkeja tai 15 värjäämätöntä objektilasia tulee olla saatavilla
  • Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet tyrosiinikinaasin estäjiä.

Design:

  • Tämä on prospektiivinen, yhden laitoksen, yhden haaran, monen kohortin vaiheen II tutkimus sunitinibillä potilailla, joilla on uusiutuva gliosarkooma ja primaarinen keskushermoston sarkooma, joille aiempi leikkaus ja säteilytys eivät ole epäonnistuneet (ellei sädehoito ollut vasta-aiheista).
  • Koehenkilöt luokitellaan kolmeen kohorttiin: 1) Primaarinen gliosarkooma; 2) sekundaarinen gliosarkooma; 3) Primaarinen keskushermoston sarkooma. Kohorttia laajennetaan lupaavien vastausten ilmetessä.
  • Sunitinibia annetaan suun kautta jatkuvalla aikataululla 50 mg vuorokaudessa (annoksen muuttaminen myrkyllisyyden vuoksi) 2 viikon ajan yhden viikon taukolla, mikä muodostaa 3 viikon syklin sairauden etenemiseen tai sietämättömien sivuvaikutusten kehittymiseen.
  • Myrkyllisyys arvioidaan joka sykli CTCAE (Common Terminology Criteria in Solid Tumors) -versiolla 5.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu gliosarkooma (primaarinen tai sekundaarinen) tai primaarinen keskushermoston sarkooma, jonka National Cancer Instituten (NCI) on vahvistanut Patologian laboratorio.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti kaksiulotteisesti magneettikuvauksella (tai tietokonetomografialla (CT), jos magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen).
  • Potilaiden on täytynyt saada epäonnistunut standardihoito, joka koostuu leikkauksesta, säteilystä ja kemoterapiasta, jos se on aiheellista.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60%.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
    • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m(2) potilaille, joilla on

kreatiniinitasot korkeammat kuin institutionaaliset normaalit.

  • Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  • Sunitinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska antiangiogeenisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan osallistuminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kasvainkudosblokkeja tai vähintään 10–15 värjäämätöntä diagnoosista saatua objektilasia tulee olla saatavilla.
  • Rekisteröinnin yhteydessä kaikki koehenkilöt on poistettava vähintään 28 päivän ajan kaikista tutkimusagenteista.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tyrosiinikinaasin estäjien tai verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) eston aikaisempi käyttö.
  • Potilaat, jotka saavat vahvoja sytokromi P450 (CYP450) induktoreita tai estäjiä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sunitinibillä voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sunitinibihoitoon liittyy tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sunitinibillä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) anamneesissa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia, koska sunitinibin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
  • Hallitsematon verenpainetauti (> 150/100 mm hemoglobiini (Hg) verenpainelääkkeiden käytön aikana).
  • New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Ekokardiogrammi, jossa ejektiofraktio on alle 50 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % aiemmasta tutkimuksesta.
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms perussähkökardiogrammissa (EKG)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja, kuten varfariinia, suljetaan pois, vaikka 2 mg:n vuorokausiannokset ovat sallittuja tromboosin ehkäisyssä. Huomautus: Pienen molekyylipainon omaava hepariini on sallittu, jos potilaan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
  • Aiempi altistuminen antrasykliineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on primaarinen gliosarkooma
Sunitinibia annetaan 50 mg vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Osallistujille annetaan pieni, kannettava hakulaite ja kellokiihtyvyysmittari käytettäväksi lantiossa tai ei-dominoivassa ranteessa. Käytetty päivittäin 6 sykliä
Lääke: Sunitinib
Sunitinibia annetaan 50 mg:n annoksena vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko, kunnes tauti etenee tai sietämättömät sivuvaikutukset kehittyvät.
Muut nimet:
  • Sutent
Laite: wGT3x-BT
Osallistujat saavat pienen, kannettavan hakulaitteen ja kellokiihtyvyysmittarin käytettäväksi lantiossa tai ei-dominoivassa ranteessa. Käytetty päivittäin 6 sykliä
Muut nimet:
  • Actigraph
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on sekundaarinen gliosarkooma
Sunitinibia annetaan 50 mg vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Osallistujille annetaan pieni, kannettava hakulaite ja kellokiihtyvyysmittari käytettäväksi lantiossa tai ei-dominoivassa ranteessa. Käytetty päivittäin 6 sykliä
Lääke: Sunitinib
Sunitinibia annetaan 50 mg:n annoksena vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko, kunnes tauti etenee tai sietämättömät sivuvaikutukset kehittyvät.
Muut nimet:
  • Sutent
Laite: wGT3x-BT
Osallistujat saavat pienen, kannettavan hakulaitteen ja kellokiihtyvyysmittarin käytettäväksi lantiossa tai ei-dominoivassa ranteessa. Käytetty päivittäin 6 sykliä
Muut nimet:
  • Actigraph
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on primaarinen keskushermoston sarkooma
Sunitinibia annetaan 50 mg vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Osallistujille annetaan pieni, kannettava hakulaite ja kellokiihtyvyysmittari käytettäväksi lantiossa tai ei-dominoivassa ranteessa. Käytetty päivittäin 6 sykliä
Lääke: Sunitinib
Sunitinibia annetaan 50 mg:n annoksena vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko, kunnes tauti etenee tai sietämättömät sivuvaikutukset kehittyvät.
Muut nimet:
  • Sutent
Laite: wGT3x-BT
Osallistujat saavat pienen, kannettavan hakulaitteen ja kellokiihtyvyysmittarin käytettäväksi lantiossa tai ei-dominoivassa ranteessa. Käytetty päivittäin 6 sykliä
Muut nimet:
  • Actigraph

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden objektiivinen vastaus on vähentynyt yli 50 %
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun ulkopuolelle noin 3 kuukautta, 1 viikko, 4 päivää
Objektiivisella vasteella tarkoitetaan kaikkia osallistujia, joiden täydellinen vaste ja osittainen vaste on laskenut yli 50 % Assessment in Neuro-oncology Criteria (RANO-kriteerien) perusteella. Täydellinen vaste ei ole T1-gadoliinia voimistavaa sairautta, ei uusia leesioita tai kortikosteroideja, ja vakaa tai laskeva T2-painotettu nestevaimennettu inversioreaktio (T2/FLAIR) tai kliininen tila. Osittainen vaste on ≥ 50 %:n lasku T1-gadoliinia lisäävässä sairaudessa, ei uusia leesioita, vakaa tai laskeva T2/FLAIR tai kortikosteroidit ja vakaa tai kasvava kliininen tila.
Ilmoittautumisesta opiskelun ulkopuolelle noin 3 kuukautta, 1 viikko, 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteneminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS arvioitiin Response Assessment in Neuro-oncology Criteria (RANO-kriteerit) perusteella. Eteneminen on ≥ 25 %:n lisääntymistä T1-gadoliinia lisäävässä sairaudessa, lisääntynyt T2-painotteinen nestevaimennettu inversioreaktio (T2/FLAIR), uusien leesioiden esiintyminen ja kliinisen tilan heikkeneminen.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenevä sairaus 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeen
Progressiivinen sairaus arvioitiin Response Assessment in Neuro-oncology Criteria (RANO-kriteerit) perusteella. Eteneminen on ≥ 25 %:n lisääntymistä T1-gadoliinia lisäävässä sairaudessa, lisääntynyt T2-painotteinen nestevaimennettu inversioreaktio (T2/FLAIR), uusien leesioiden esiintyminen ja kliinisen tilan heikkeneminen.
18 kuukauden jälkeen
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta opiskelun ulkopuolelle, noin 3 kuukautta ja 12 päivää
Haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Perustasosta opiskelun ulkopuolelle, noin 3 kuukautta ja 12 päivää
Kasvainkudoksen arviointi biomarkkereille
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, noin 25 kuukautta ja 12 päivää.
Arkistoidun kasvainkudoksen arvioiminen sunitinibin kohdentamien signalointireittien aktivoimiseksi mahdollisten vasteen biomarkkereiden määrittämiseksi.
tutkimuksen lopussa, noin 25 kuukautta ja 12 päivää.
Reagoineiden ja reagoimattomien lukumäärä, joilla on aktivoitumisen kasvainmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun noin 25 kuukautta ja 12 päivää.
Arkistoitujen kasvainkudosten molekyyliprofilointia käytettiin tunnistamaan sunitinibivasteen aktivoinnin kasvainmarkkerit vasteen antaneilla ja ei-responsoijilla. Vastaaja on osallistuja, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja reagoimaton on osallistuja, jolla on stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), joka on arvioitu vastearvioinnissa neuroonkologian kriteereissä ( RANO-kriteerit). CR ei ole T1-gadoliinia lisäävä sairaus, ei uusia leesioita tai kortikosteroideja, ja vakaa tai laskeva T2-painotettu nestevaimentimainen inversiopalautuminen (T2/FLAIR). PR tarkoittaa ≥ 50 %:n laskua T1-gadoliinia lisäävässä taudissa, ei uusia leesioita, stabiileja tai alenevia T2/FLAIR- tai kortikosteroideja sekä vakaa tai kasvava kliininen tila. SD tarkoittaa <50 %:n laskua T1-gadoliinia lisäävässä taudissa, mutta <25 %:n kasvu, ei uusia leesioita, stabiileja tai alenevia T2/FLAIR- tai kortikosteroideja ja kliininen tila vakaa tai lisääntynyt. PD on ≥25 %:n lisääntyminen T1-gadoliinia lisäävässä taudissa.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun noin 25 kuukautta ja 12 päivää.
Vastaaneiden ja reagoimattomien lukumäärä, joiden verenkierto on muuttunut ennen ja jälkeen sunitinibihoidon.
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito, noin 25 kuukautta ja 12 päivää.
Perfuusio kvantitoitiin vasteen saaneissa ja ei-vasteissa vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, muuttiko hoito-ohjelma verisuonia ja veren virtausta kasvaimeen. Vastaaja on osallistuja, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja reagoimaton on osallistuja, jolla on stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), joka on arvioitu vastearvioinnissa neuroonkologian kriteereissä ( RANO-kriteerit). CR ei ole T1-gadoliinia lisäävä sairaus, ei uusia leesioita tai kortikosteroideja, ja vakaa tai laskeva T2-painotettu nestevaimentimainen inversiopalautuminen (T2/FLAIR). PR tarkoittaa ≥ 50 %:n laskua T1-gadoliinia lisäävässä taudissa, ei uusia leesioita, stabiileja tai alenevia T2/FLAIR- tai kortikosteroideja sekä vakaa tai kasvava kliininen tila. SD on alle 50 %:n lasku T1-gadoliinia lisäävässä sairaudessa, mutta <25 %:n kasvu, ei uusia leesioita, stabiileja tai alenevia T2/FLAIR- tai kortikosteroideja ja kliininen tila vakaa tai lisääntynyt. PD on ≥25 %:n lisääntyminen T1-gadoliinia lisäävässä taudissa.
Esi- ja jälkihoito, noin 25 kuukautta ja 12 päivää.
Vastaaneiden ja reagoimattomien määrä dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (MRI) ennen sunitinibihoitoa ja sen aikana.
Aikaikkuna: Ennen (perustason) Sunitinib-hoitoa ja sen aikana 6 viikon välein, enintään noin 25 kuukauden ja 12 päivän ajan.
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ennen sunitinibihoitoa ja sen aikana vasteen saaneille ja ei-vasteisille. Vastaaja on osallistuja, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja reagoimaton on osallistuja, jolla on stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), joka on arvioitu vastearvioinnissa neuroonkologian kriteereissä ( RANO-kriteerit). CR ei ole T1-gadoliinia lisäävä sairaus, ei uusia leesioita tai kortikosteroideja, ja vakaa tai laskeva T2-painotettu nestevaimentimainen inversiopalautuminen (T2/FLAIR). PR tarkoittaa ≥ 50 %:n laskua T1-gadoliinia lisäävässä taudissa, ei uusia leesioita, stabiileja tai alenevia T2/FLAIR- tai kortikosteroideja sekä vakaa tai kasvava kliininen tila. SD tarkoittaa <50 %:n laskua T1-gadoliinia lisäävässä taudissa, mutta <25 %:n kasvu, ei uusia leesioita, stabiileja tai alenevia T2/FLAIR- tai kortikosteroideja ja kliininen tila vakaa tai lisääntynyt. PD on ≥25 %:n lisääntyminen T1-gadoliinia lisäävässä taudissa.
Ennen (perustason) Sunitinib-hoitoa ja sen aikana 6 viikon välein, enintään noin 25 kuukauden ja 12 päivän ajan.
Oireiden keskimääräinen vakavuus ja häiriöt lähtötilanteesta käyttämällä MD Andersonin oireiden inventaario-Brain Tumor Module (MDASI-BT) -moduulia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon ulkopuolella, noin 25 kuukautta ja 12 päivää
Osallistujat raportoivat tulosmittauksista käyttämällä itse ilmoittamaa oireiden vakavuutta ja päivittäisten toimintojen häiriöitä käyttämällä MDASI-BT:tä. MDASI-BT koostuu oireista, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0-10) osoittamaan oireen olemassaoloa ja vakavuutta. 0 tarkoittaa "ei ole" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Jokainen oire on luokiteltu pahimmaksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi kelvollinen kyselylomake, otetaan mukaan analyyseihin. Tämä tulosmitta perustui muutokseen. Vähintään 2 pisteen erot luokitellaan kliinisesti merkityksellisimmäksi muutokseksi oireiden vaikeusasteessa ja oireiden häiriömittauksissa.
Lähtötilanne ja hoidon ulkopuolella, noin 25 kuukautta ja 12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta opiskelun ulkopuolelle, noin 3 kuukautta ja 12 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Perustasosta opiskelun ulkopuolelle, noin 3 kuukautta ja 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180137
  • 18-C-0137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa