中国気管支拡張症レジストリの設立と研究協力 (BEChina)
2023年10月10日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
中国気管支拡張症レジストリの設立と気管支拡張症の最適治療研究協力（BEChina）
研究者らは、中国人の気管支拡張症患者のための多施設中心の気管支拡張症患者登録簿を確立することを意図していた。
これは中国初の気管支拡張症登録となる。
あらゆる種類の気管支拡張症の患者が登録されることになる。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
多施設の気管支拡張症患者登録簿が設立され、当初は上海の 3 つの教育病院 (瑞金病院、中山病院、上海肺病院) の患者が登録される予定です。
このネットワークは中国の他の都市やさまざまな場所にも推進される予定です。
気管支拡張症の患者が登録され、詳細な情報が記録されます。
患者の追跡調査により、病気の予後に関するより多くの情報が得られるでしょう。
ネットワークをもとに、患者さんにとって最適な治療法を次々と検討していきます。
研究者らは、プロトコル、研究のアイデア、専門知識の共有を通じて、気管支拡張症の臨床研究と教育を促進することに尽力しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-Fu Xu, MD
- 電話番号：+86-13321922898
- メール：jfxucn@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Jie-ming Qu, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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コンタクト：
- Kai-xing Ai
- 電話番号：+86-021-65115006
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結核歴や遺伝性疾患のある患者など、全原因の気管支拡張症の患者も含まれる。
説明
包含基準:
- 2010年に英国胸部学会が発行した「非嚢胞性線維症気管支拡張症ガイドライン」に従って気管支拡張症と診断された患者。
- 同意書に署名し、研究に参加する意欲のある患者。
除外基準:
- データ分析の完全性のために必要な重要な情報が不完全な患者。 重要な情報には、CT画像、呼吸器サンプル培養、肺活量測定、および少なくとも1年間の増悪歴が含まれます。
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジストリに登録されている患者の数
時間枠：3年
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上海で多中心の気管支拡張症登録を確立する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張症重症度スコア (BSI)
時間枠：ベースライン時および年 1 回 3 年間更新
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スケールはオンラインで表示されます。 年齢、BMI(Body Mass Index)、予測される FEV1 の割合、過去 2 年間の以前の入院、前年の増悪回数、MRC 息切れスコア、シュードモナス菌の定着、他の微生物の定着、影響を受けた葉の 9 項目で構成されます。 0-4 軽度の気管支拡張症。 5 - 8 中程度の気管支拡張症。 9 + 重度の気管支拡張症。 |
ベースライン時および年 1 回 3 年間更新
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E-FACEDスコア
時間枠：ベースライン時および年 1 回 3 年間更新
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過去 1 年間の増悪歴、推定 FEV1 %、年齢、緑膿菌の慢性定着、影響を受けた肺葉の数、呼吸困難（mMRC スコアで測定）の 6 項目で構成されます。 -6 ポイント;および重度: 7 ～ 9 ポイント
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ベースライン時および年 1 回 3 年間更新
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併存症
時間枠：ベースライン時および毎年更新され、最大 3 年間
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併存疾患が記録される。
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ベースライン時および毎年更新され、最大 3 年間
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死亡
時間枠：3年
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3年
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肺機能 (FEV1、FVC、FEV1% pred、FVC% pred など)
時間枠：ベースラインで記録され、最長 3 年間まで毎年再検査されます。
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肺機能は、患者がクリニックを訪れたときにスパイロメトリーによって検査されます。
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ベースラインで記録され、最長 3 年間まで毎年再検査されます。
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増悪
時間枠：3年まで
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増悪は、症状の悪化または新たな症状の出現による抗生物質の使用または入院と定義されました。
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3年まで
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病因学
時間枠：ベースラインで
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中国の上海で気管支拡張症の考えられる原因を分析する。
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ベースラインで
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微生物学
時間枠：登録前に少なくとも 1 年、フォローアップ期間中は 3 年以上
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喀痰または気管支肺胞洗浄液の培養
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登録前に少なくとも 1 年、フォローアップ期間中は 3 年以上
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生活の質に関するアンケート - 気管支拡張症
時間枠：ベースラインで、3 年間にわたって年に 1 回更新されます
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アンケートでは、患者に現在の健康状態について質問します。
オンラインのウェブサイトからダウンロードできました。
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ベースラインで、3 年間にわたって年に 1 回更新されます
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修正された医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スコア
時間枠：ベースラインで、3 年間にわたって年に 1 回更新されます
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ベースラインで、3 年間にわたって年に 1 回更新されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin-fu Xu, MD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。