L'istituzione del registro cinese delle bronchiectasie e la collaborazione nella ricerca (BEChina)
10 ottobre 2023 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
L'istituzione del registro cinese delle bronchiectasie e la collaborazione per la ricerca sul trattamento ottimale per le bronchiectasie (BEChina)
I ricercatori intendevano istituire un registro multicentrico dei pazienti con bronchiectasie per i pazienti con bronchiectasie cinesi.
Questo sarebbe il primo registro delle bronchiectasie in Cina.
Verrebbero arruolati pazienti con tutti i tipi di bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà fondato un registro multicentrico dei pazienti affetti da bronchiectasie, che includerà pazienti provenienti da tre ospedali universitari (Ruijin Hospital, Zhongshan Hospital e Shanghai Pulmonary Hospital) a Shanghai all'inizio.
La rete sarà promossa in altre città e luoghi diversi in Cina.
I pazienti con bronchiectasie sarebbero stati arruolati e sarebbero state registrate informazioni dettagliate.
Il follow-up dei pazienti fornirebbe maggiori informazioni sulla prognosi della malattia.
Gli studi di trattamento ottimale per i pazienti saranno avviati uno per uno sulla base della rete.
I ricercatori si impegnano a promuovere la ricerca clinica e l'educazione nelle bronchiectasie, attraverso la condivisione di protocolli, idee di ricerca e competenze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-Fu Xu, MD
- Numero di telefono: +86-13321922898
- Email: jfxucn@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Contatto:
- Jie-ming Qu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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Contatto:
- Kai-xing Ai
- Numero di telefono: +86-021-65115006
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sarebbero inclusi i pazienti con bronchiectasie per tutte le cause, come quelli con storia di tubercolosi e malattie genetiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di bronchiectasie secondo le "linee guida per le bronchiectasie della fibrosi non cistica" pubblicate dalla British Thoracic Society nel 2010.
- Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso e partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con informazioni essenziali incomplete, necessarie per l'integrità dell'analisi dei dati. Le informazioni essenziali includono immagini TC, colture di campioni respiratori, spirometria e storia di riacutizzazioni per almeno un anno.
- Pazienti sotto i 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti arruolati nel registro
Lasso di tempo: 3 anni
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Istituire un registro multicentrico delle bronchiectasie a Shanghai
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità delle bronchiectasie (BSI)
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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La scala è presentata online. Consiste di 9 elementi tra cui età, BMI (indice di massa corporea), % FEV1 previsto, precedente ricovero ospedaliero negli ultimi 2 anni, numero di riacutizzazioni nell'anno precedente, punteggio di affanno MRC, colonizzazione da Pseudomonas, colonizzazione con altri organismi, lobi interessati. 0-4 Bronchiectasie lievi. 5 - 8 Bronchiectasie Moderate. 9 + Bronchiectasie gravi. |
Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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Punteggio E-FACED
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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Consiste di 6 voci tra cui storia di riacutizzazioni nell'ultimo anno, % FEV1 predetto, età, colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa, n° di lobi polmonari colpiti e dispnea (misurata dal punteggio mMRC) lieve: 0-3 punti, moderata: 4 -6 punti; e grave: 7-9 punti
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Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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Comorbidità
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato ogni anno per un massimo di 3 anni
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La comorbidità verrebbe registrata.
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Al basale e aggiornato ogni anno per un massimo di 3 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Funzione polmonare (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred ecc.)
Lasso di tempo: registrati al basale e riesaminati ogni anno, fino a 3 anni.
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La funzione polmonare verrebbe testata mediante spirometria quando i pazienti visitano la clinica.
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registrati al basale e riesaminati ogni anno, fino a 3 anni.
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Esacerbazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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L'esacerbazione è stata definita come l'uso di antibiotici o addirittura il ricovero in ospedale a causa del peggioramento dei sintomi o dell'insorgenza di nuovi sintomi.
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fino a 3 anni
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Eziologia
Lasso di tempo: alla base
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Analizzare la possibile causa delle bronchiectasie a Shanghai, in Cina.
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alla base
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Microbiologia
Lasso di tempo: Almeno 1 anno prima dell'arruolamento e 3 anni durante il follow-up
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Coltura dell'espettorato o del liquido di lavaggio broncoalveolare
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Almeno 1 anno prima dell'arruolamento e 3 anni durante il follow-up
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Questionario sulla qualità della vita-Bronchiectasie
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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Il questionario pone ai pazienti domande sul loro attuale stato di salute.
Potrebbe essere scaricato dal sito Web online.
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Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .