Založení čínského registru bronchiektázií a výzkumná spolupráce (BEChina)
10. října 2023 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Založení čínského registru bronchiektázií a spolupráce při výzkumu optimální léčby pro bronchiektázie (BEChina)
Výzkumníci zamýšleli vytvořit multicentrický registr pacientů s bronchiektáziemi pro čínské pacienty s bronchiektáziemi.
Jednalo by se o první registr bronchiektázií v Číně.
Zařazeni by byli pacienti se všemi druhy bronchiektázie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude založen multicentrický registr pacientů s bronchiektáziemi, který bude zpočátku zahrnovat pacienty ze tří fakultních nemocnic (Nemocnice Ruijin, Nemocnice Zhongshan a Shanghai Pulmonary Hospital) v Šanghaji.
Síť bude propagována do dalších měst a na různá místa v Číně.
Pacienti s bronchiektáziemi by byli zařazeni a podrobné informace by byly zaznamenány.
Sledování pacientů by poskytlo více informací o prognóze onemocnění.
Optimální studie léčby pro pacienty budou zahájeny jeden po druhém na základě sítě.
Vyšetřovatelé jsou odhodláni podporovat klinický výzkum a vzdělávání v oblasti bronchiektázie prostřednictvím sdílení protokolů, výzkumných nápadů a odborných znalostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonní číslo: +86-13321922898
- E-mail: jfxucn@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jie-ming Qu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
Kontakt:
- Kai-xing Ai
- Telefonní číslo: +86-021-65115006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti s bronchiektáziemi ze všech příčin, jako jsou pacienti s anamnézou tuberkulózy a genetickými poruchami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou bronchiektázie podle „pokynů pro bronchiektázie bez cystické fibrózy“, které vydala British Thoracic Society v roce 2010.
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář souhlasu a zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými základními informacemi, které jsou potřebné pro integritu analýzy dat. Mezi základní informace patří CT snímky, kultivace vzorků dýchacích cest, spirometrie a anamnéza exacerbací po dobu nejméně jednoho roku.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů zapsaných v registru
Časové okno: 3 roky
|
Založit multicentrický registr bronchiektázií v Šanghaji
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti bronchiektázie (BSI)
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
Stupnice je prezentována online. Skládá se z 9 položek včetně věku, BMI (Body Mass Index), předpokládaného % FEV1, předchozího přijetí do nemocnice za poslední 2 roky, počtu exacerbací v předchozím roce, skóre dušnosti MRC, kolonizace pseudomonád, kolonizace jinými organismy, postižené laloky. 0-4 Mírná bronchiektázie. 5 - 8 Střední bronchiektázie. 9 + Těžká bronchiektázie. |
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
|
Skóre E-FACED
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
Skládá se ze 6 položek včetně historie exacerbací v minulém roce, % předpokládané FEV1, věku, chronické kolonizace Pseudomonas aeruginosa, počtu postižených plicních laloků a dušnosti (měřeno skóre mMRC) mírná: 0-3 body, střední: 4 -6 bodů; a těžké: 7-9 bodů
|
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
|
Komorbidita
Časové okno: Ve výchozím stavu a každý rok aktualizován po dobu až 3 let
|
Komorbidita by byla zaznamenána.
|
Ve výchozím stavu a každý rok aktualizován po dobu až 3 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Funkce plic (FEV1, FVC, FEV1 % před, FVC % před atd.)
Časové okno: zaznamenané na začátku a znovu testovány každý rok po dobu až 3 let.
|
Funkce plic by byla testována spirometrií, když pacienti navštíví kliniku.
|
zaznamenané na začátku a znovu testovány každý rok po dobu až 3 let.
|
|
Exacerbace
Časové okno: do 3 let
|
Exacerbace byla definována jako užívání antibiotik nebo dokonce hospitalizace v důsledku zhoršení příznaků nebo vzniku nových příznaků.
|
do 3 let
|
|
Etiologie
Časové okno: na základní linii
|
Analyzovat možnou příčinu bronchiektázie v Šanghaji v Číně.
|
na základní linii
|
|
Mikrobiologie
Časové okno: Nejméně 1 rok před zápisem a 3 roky během sledování
|
Kultivace sputa nebo bronchoalveolární laváže
|
Nejméně 1 rok před zápisem a 3 roky během sledování
|
|
Dotazník kvality života-bronchiektázie
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
Dotazník klade pacientům otázky týkající se jejich aktuálního zdravotního stavu.
Dá se stáhnout z webu online.
|
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
|
upravené skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
|
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .