Etableringen av Kinas bronkiektasiregister og forskningssamarbeid (BEChina)
10. oktober 2023 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Etableringen av China Bronchiectasis Registry og Optimal Treatment Research Collaboration for Bronchiectasis (BEChina)
Etterforskerne mente å etablere et multisentrert bronkiektasipasientregister for kinesiske bronkiektasipasienter.
Dette ville være det første bronkiektasiregisteret i Kina.
Pasienter med alle typer bronkiektasi vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et multisentrert bronkiektasipasientregister vil bli grunnlagt, som vil inkludere pasienter fra tre undervisningssykehus (Ruijin Hospital, Zhongshan Hospital og Shanghai Pulmonary Hospital) i Shanghai i begynnelsen.
Nettverket vil bli promotert til andre byer og forskjellige steder i Kina.
Pasienter med bronkiektasi vil bli registrert og detaljert informasjon vil bli registrert.
Oppfølging av pasienter vil gi mer informasjon om sykdomsprognose.
Optimale behandlingsstudier for pasientene vil bli igangsatt én etter én basert på nettverket.
Etterforskerne er forpliktet til å fremme klinisk forskning og utdanning innen bronkiektasi, gjennom deling av protokoller, forskningsidé og ekspertise.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13321922898
- E-post: jfxucn@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie-ming Qu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Kai-xing Ai
- Telefonnummer: +86-021-65115006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bronkiektasi av alle årsaker vil bli inkludert, for eksempel de med tuberkulosehistorie og genetiske lidelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med bronkiektasi i henhold til 'ikke-cystisk fibrose bronkiektasi-retningslinje' publisert av British Thoracic Society i 2010.
- Pasienter som er villige til å signere samtykkeskjemaet og delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig viktig informasjon, som er nødvendig for integriteten til dataanalyse. Viktig informasjon inkluderer CT-bilder, respirasjonsprøvekulturer, spirometri og eksacerbasjonshistorie i minst ett år.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter registrert i registeret
Tidsramme: 3 år
|
Å etablere et multisentrert bronkiektasiregister i Shanghai
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkiektasis alvorlighetsgrad (BSI)
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
Skalaen er presentert på nett. Den består av 9 elementer, inkludert alder, BMI(kroppsmasseindeks), % FEV1 predikert, tidligere sykehusinnleggelse de siste 2 årene, antall eksacerbasjoner i forrige år, MRC pusteløshetsscore, Pseudomonas kolonisering, kolonisering med andre organismer, berørte lapper. 0-4 Mild bronkiektasi. 5 - 8 Moderat bronkiektasi. 9 + Alvorlig bronkiektasi. |
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
|
E-FACED-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
Den består av 6 elementer, inkludert eksacerbasjonshistorie i det siste året, % FEV1 spådd, Alder, Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa, antall lungelapper påvirket, og Dyspné (målt ved mMRC-score) mild: 0-3 poeng, moderat: 4 -6 poeng; og alvorlig: 7-9 poeng
|
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline og oppdateres hvert år i opptil 3 år
|
Komorbiditet vil bli registrert.
|
Ved baseline og oppdateres hvert år i opptil 3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lungefunksjon (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred osv.)
Tidsramme: registrert ved baseline og testet på nytt hvert år, opptil 3 år.
|
Lungefunksjonen vil bli testet ved spirometri når pasienter besøker klinikken.
|
registrert ved baseline og testet på nytt hvert år, opptil 3 år.
|
|
Forverring
Tidsramme: opptil 3 år
|
Forverring ble definert som bruk av antibiotika eller til og med sykehusinnleggelse på grunn av forverring av symptomer eller fremvekst av nye symptomer.
|
opptil 3 år
|
|
Etiologi
Tidsramme: ved baseline
|
For å analysere den mulige årsaken til bronkiektasi i Shanghai, Kina.
|
ved baseline
|
|
Mikrobiologi
Tidsramme: Minst 1 år før innmelding og 3 år under oppfølgingen
|
Sputum eller bronkoalveolær skyllevæskekultur
|
Minst 1 år før innmelding og 3 år under oppfølgingen
|
|
Spørreskjema for livskvalitet-Bronkiektasi
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
Spørreskjemaet stiller pasientene spørsmål om deres nåværende helsetilstand.
Den kan lastes ned fra nettsiden online.
|
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
|
modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné-score
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
|
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .