慢性心不全におけるビソプロロール血漿残留濃度 (PREVALENT)
2018年8月21日 更新者：University Hospital, Caen
駆出率が軽度から低下した心不全における薬物管理の最適化のためのビソプロロール血漿残留濃度
この研究では、駆出率が軽度から低下した成人患者の慢性心不全におけるビソプロロール血漿残留濃度の投与量を、投与量と腎機能によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
HF 医学療法の管理におけるビソプロロール血漿残留濃度の臨床的関連性、および最大耐用量に到達する際の腎機能の影響は、これまで研究されていません。 研究者は、この問題に答えるために観察研究を行います。
この研究では、ビソプロロールの血漿濃度が何であれ、生命を脅かす濃度を除いて、ビソプロロールの投与量に変化はありません。 この研究はパイロット研究です。
参加者は、軽度から減少した駆出率を伴うビソプロロールの最大耐用量で治療された、CHU de Caenで追跡された連続外来慢性心不全患者になります。 参加者は、心拍数に対するビソプロロールの効果を混乱させるイバブラジンを除いて、他の心不全推奨治療の恩恵を受けることができます。 参加者はその後、腎機能によって研究されます。
患者は、臨床イベントに関する CHU de Caen の電子健康記録で 1 年後に追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- 募集
- Alexandre Joachim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CHU de Caen では、ビソプロロールの最大耐用量で治療された連続外来の慢性 HFrEF 患者が追跡されました。
患者は、心拍数に対するビソプロロールの効果を混乱させるイバブラジンを除いて、HFrEF が推奨する他の治療の恩恵を受けることができます。
患者はその後、腎機能（クレアチニンクリアランスが30mL /分未満の場合は変化、30〜60mL /分の間で軽度の変化、CKD-EPI式で推定される正常値は60mL /分を超える場合）およびビソプロロールの用量（5、7.5、または10mg）によって研究されます。 ）。
説明
包含基準:
- -CHU de Caenでの軽度から減少した駆出率（LVEF <50％）を伴う慢性心不全の連続外来患者
- 18歳またはそれ以上
- 安定した心不全がある（除外基準を参照）
- 少なくとも 1 週間のビソプロロールの最大耐量 (有害な耐性イベントなしで到達した最大用量: 起立性低血圧、症候性徐脈、治療に関連する疲労)
除外基準:
- -不安定なHF、これは、HFを含む心血管イベント、HFまたは冠動脈疾患の症状の新たな発症または悪化のために入院する前の過去3か月に入院した患者です。
- 参加を拒否する患者
- ビソプロロールの最大耐量を超えている患者
- イバブラジンを摂取している患者
- 体重 < 60kg または > 100kg
- 重度の肝不全
- 妊娠
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビソプロロール 5mg
-駆出率が軽度から低下した慢性心不全の成人患者で、ビソプロロールを5mg（患者の最大耐量）で摂取し、安定しており、左心室駆出率が50％未満。
CHU de Caen の連続患者。
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ビソプロロールの血漿残留濃度の投与量は、その後、腎機能によって調査されます（クレアチニンクリアランスが30mL /分未満の場合は変更、30〜60mL /分の間で軽度の変更、CKD-EPI式による推定で60mL /分を超える場合は正常）
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ビソプロロール 7.5mg
-駆出率が軽度から低下した慢性心不全の成人患者で、ビソプロロールを7.5mg（患者の最大耐量）で摂取し、安定しており、左心室駆出率が50％未満。
CHU de Caen の連続患者。
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ビソプロロールの血漿残留濃度の投与量は、その後、腎機能によって調査されます（クレアチニンクリアランスが30mL /分未満の場合は変更、30〜60mL /分の間で軽度の変更、CKD-EPI式による推定で60mL /分を超える場合は正常）
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ビソプロロール 10mg
-駆出率が軽度から低下した慢性心不全の成人患者で、ビソプロロールを10mg（患者の最大耐量）で摂取し、安定しており、左心室駆出率が50％未満。
CHU de Caen の連続患者。
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ビソプロロールの血漿残留濃度の投与量は、その後、腎機能によって調査されます（クレアチニンクリアランスが30mL /分未満の場合は変更、30〜60mL /分の間で軽度の変更、CKD-EPI式による推定で60mL /分を超える場合は正常）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量および腎機能別のビソプロロール残留血漿濃度
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ビソプロロールの血漿残留濃度は、Liu et al. によって説明されているように、アセトニトリルによるタンパク質の単純な沈殿を伴うタンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって実行されます。
定量化は、次のトランジションを伴う複数の反応モニタリングによるポジティブ モードになります: ビソプロロールでは 326 から 116、ジフェンヒドラミンでは 256 から 167 (コントロール)。
ビソプロロール濃度は µg/L で表されます。
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収録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ時の臨床パラメータ
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心拍数 (bpm)。
心拍数は、継続的な結果として、および有効性の二分結果として研究されます。
有効性パラメーターのカットオフは、心拍数 < 70bpm です。
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収録時
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組み入れ時の臨床パラメータ
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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組み入れ時の臨床パラメータ
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耐性 : ビソプロロールの減量または中止を必要とする新しい症状の存在 (二分結果) または症候性起立性低血圧
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収録時
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組み入れ時の臨床パラメータ
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耐性 : 起立性低血圧の症候性 (二分結果) の存在。これは、座っているときの血圧と比較して、立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mm Hg 低下するか、拡張期血圧が 10 mm Hg 低下することとして定義されます。または仰臥位。
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収録時
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生物学的評価
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ルーチンの生物学的評価 : クレアチニン (µmol/L)
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収録時
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生物学的評価
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ルーチンの生物学的評価: 脳ナトリウム利尿ペプチド (pg/mL)
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収録時
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生物学的評価
時間枠：収録時
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ガレクチン-3 (ng/mL)
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収録時
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1年後の臨床転帰
時間枠：1年間のフォローアップ時
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心不全症状の悪化（二分変数）
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1年間のフォローアップ時
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1年後の臨床転帰
時間枠：1年間のフォローアップ時
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心不全による入院（二分変数）
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1年間のフォローアップ時
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1年後の臨床転帰
時間枠：1年間のフォローアップ時
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あらゆる原因による死亡 (二分変数)
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1年間のフォローアップ時
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1年後の臨床転帰
時間枠：1年間のフォローアップ時
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ビソプロロールの用量変更（カテゴリ変数：用量の増加、用量の減少、用量不変、および1年におけるビソプロロール封入用量とビソプロロール用量との間の平均変化の定量分析）。
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1年間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology, Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
- Liu M, Zhang D, Sun Y, Wang Y, Liu Z, Gu J. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric determination of bisoprolol in human plasma. Biomed Chromatogr. 2007 May;21(5):508-13. doi: 10.1002/bmc.785.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (予想される)
2019年11月2日
研究の完了 (予想される)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DC-2016-2725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。