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Concentrazioni residue nel plasma di bisoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica (PREVALENT)

21 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

Concentrazioni residue plasmatiche di bisoprololo per l'ottimizzazione della gestione dei farmaci nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione da lieve a ridotta

Questo studio valuta il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche residue di bisoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica con pazienti adulti con frazione di eiezione da lieve a ridotta in base alla dose e alla funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rilevanza clinica della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo nella gestione della terapia medica per lo scompenso cardiaco e l'impatto della funzione renale sul raggiungimento della dose massima tollerata non è mai stata studiata. Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale per rispondere a questo problema.

In questo studio, non ci saranno cambiamenti delle dosi di bisoprololo, qualunque sia la concentrazione plasmatica di bisoprololo, ad eccezione delle concentrazioni pericolose per la vita. Questo studio è uno studio pilota.

I partecipanti saranno pazienti consecutivi ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica seguiti presso il CHU de Caen, trattati con la dose massima tollerata di bisoprololo con frazione di eiezione da lieve a ridotta. I partecipanti possono beneficiare dell'altro trattamento raccomandato per l'insufficienza cardiaca ad eccezione dell'ivabradina che confonderebbe l'effetto del bisoprololo sulla frequenza cardiaca. I partecipanti saranno successivamente studiati dalla funzione renale.

I pazienti saranno seguiti a un anno con la cartella clinica elettronica del CHU de Caen per eventi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ambulatoriali con HFrEF cronica seguiti presso il CHU de Caen, trattati con la massima dose tollerata di bisoprololo. I pazienti possono beneficiare di altri trattamenti raccomandati per HFrEF ad eccezione dell'ivabradina che confonderebbe l'effetto del bisoprololo sulla frequenza cardiaca. I pazienti saranno successivamente studiati in base alla funzionalità renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lieve alterazione tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI) e dose di bisoprololo (5, 7,5 o 10 mg ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta (LVEF <50%) presso il CHU de Caen
  • 18 anni o più vecchio
  • Con insufficienza cardiaca stabile (vedi criteri di esclusione)
  • Alla dose massima tollerata di bisoprololo per almeno una settimana (dose massima raggiunta senza evento di tolleranza avversa: ipotensione ortostatica, bradicardia sintomatica, affaticamento correlato al trattamento)

Criteri di esclusione:

  • SC instabile, ovvero pazienti che hanno presentato negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione un ricovero per qualsiasi evento cardiovascolare incluso SC, nuova insorgenza o peggioramento di SC o sintomi di malattia coronarica
  • Paziente che si rifiuta di partecipare
  • Pazienti con una dose non massima tollerata di bisoprololo
  • Pazienti con assunzione di ivabradina
  • Peso corporeo < 60 kg o > 100 kg
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Pazienti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bisoprololo 5 mg
Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta pazienti adulti con assunzione di bisoprololo a 5 mg (dose massima tollerata dal paziente), stabile, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%. Pazienti consecutivi al CHU de Caen.
Biologico: Dosaggio della concentrazione residua plasmatica di bisoprololo
Il dosaggio della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo sarà successivamente studiato dalla funzione renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lievemente alterata tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI)
Bisoprololo 7,5 mg
Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta pazienti adulti con assunzione di bisoprololo a 7,5 mg (dose massima tollerata dal paziente), stabile, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%. Pazienti consecutivi al CHU de Caen.
Biologico: Dosaggio della concentrazione residua plasmatica di bisoprololo
Il dosaggio della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo sarà successivamente studiato dalla funzione renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lievemente alterata tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI)
Bisoprololo 10 mg
Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta pazienti adulti con assunzione di bisoprololo a 10 mg (dose massima tollerata dal paziente), stabile, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%. Pazienti consecutivi al CHU de Caen.
Biologico: Dosaggio della concentrazione residua plasmatica di bisoprololo
Il dosaggio della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo sarà successivamente studiato dalla funzione renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lievemente alterata tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica residua di bisoprololo per dose e funzione renale
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Le concentrazioni plasmatiche residue di bisoprololo saranno eseguite mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con semplice precipitazione di proteine ​​con acetonitrile, come descritto da Liu et al. La quantificazione sarà in modalità positiva mediante monitoraggio di reazioni multiple con le seguenti transizioni: da 326 a 116 per bisoprololo e da 256 a 167 per difenidramina (controllo). Le concentrazioni di bisoprololo saranno espresse in µg/L.
Al momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm). La frequenza cardiaca sarà studiata come risultato continuo e come risultato dicotomico per l'efficacia. Il limite del parametro di efficacia è una frequenza cardiaca < 70 bpm.
Al momento dell'inserimento
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
Al momento dell'inserimento
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Tolleranza: presenza di qualsiasi nuovo sintomo che richieda una riduzione della dose o l'interruzione del bisoprololo (esito dicotomico) o ipotensione ortostatica sintomatica
Al momento dell'inserimento
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Tolleranza: presenza di un'ipotensione ortostatica sintomatica (esito dicotomico) che è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mm Hg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg entro tre minuti dalla posizione eretta rispetto alla pressione arteriosa da seduti o posizione supina.
Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica di routine: creatinina (in µmol/L)
Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica di routine: peptide natriuretico cerebrale (in pg/mL)
Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Galectina-3 (in ng/mL)
Al momento dell'inserimento
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (variabile dicotomica)
A un anno di follow-up
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Ricovero per scompenso cardiaco (variabile dicotomica)
A un anno di follow-up
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Morte per qualsiasi causa (variabile dicotomica)
A un anno di follow-up
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Modifica della dose di bisoprololo (variabile categorica: dose aumentata, dose ridotta, dose invariata e analisi quantitativa della variazione media tra la dose di inclusione di bisoprololo e la dose di bisoprololo a un anno).
A un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-2016-2725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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