Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bisoprolol-plasmaresiduconcentraties bij chronisch hartfalen (PREVALENT)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Bisoprolol-plasmaresiduconcentraties voor de optimalisatie van geneesmiddelbeheer bij hartfalen met milde tot verminderde ejectiefractie

Deze studie evalueert de dosering van bisoprolol plasma-residuconcentraties bij chronisch hartfalen met milde tot verminderde ejectiefractie volwassen patiënten per dosis en nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische relevantie van de plasmaresiduconcentratie van bisoprolol bij de behandeling van medische HF-therapie en de invloed van de nierfunctie op het bereiken van de maximaal getolereerde dosis is nooit onderzocht. De onderzoekers zullen een observationele studie uitvoeren om dit probleem te beantwoorden.

In deze studie zullen er geen veranderingen zijn in de doses bisoprolol, ongeacht de plasmaconcentratie van bisoprolol, met uitzondering van levensbedreigende concentraties. Deze studie is een pilotstudie.

De deelnemers zijn achtereenvolgende ambulante patiënten met chronisch hartfalen die gevolgd worden in het CHU de Caen, behandeld met de maximaal getolereerde dosis bisoprolol met milde tot verminderde ejectiefractie. Deelnemers kunnen profiteren van de andere aanbevolen behandeling voor hartfalen, met uitzondering van ivabradine, dat het effect van bisoprolol op de hartslag zou verstoren. Deelnemers zullen vervolgens worden bestudeerd op nierfunctie.

Patiënten zullen na een jaar worden gevolgd met het elektronisch medisch dossier van het CHU de Caen voor klinische gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende ambulante chronische HFrEF-patiënten volgden in het CHU de Caen, behandeld met maximaal getolereerde dosis bisoprolol. Patiënten kunnen baat hebben bij andere door HFrEF aanbevolen behandelingen, met uitzondering van ivabradine, dat het effect van bisoprolol op de hartslag zou verstoren. Patiënten zullen vervolgens worden onderzocht op nierfunctie (veranderd indien creatinineklaring < 30 ml/min, licht gewijzigd tussen 30-60 ml/min, normaal > 60 ml/min zoals geschat door de CKD-EPI-formule) en dosis bisoprolol (5, 7,5 of 10 mg). ).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende ambulante patiënten met chronisch hartfalen met milde tot verminderde ejectiefractie (LVEF < 50%) in het CHU de Caen
  • 18 jaar oud of ouder
  • Met stabiel hartfalen (zie uitsluitingscriteria)
  • Bij de maximaal getolereerde dosis bisoprolol gedurende ten minste één week (maximale dosis bereikt zonder bijwerkingen: orthostatische hypotensie, symptomatische bradycardie, vermoeidheid gerelateerd aan de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele HF, dat zijn patiënten die zich in de laatste 3 maanden voor opname in het ziekenhuis meldden voor een cardiovasculaire gebeurtenis, waaronder HF, nieuw ontstaan ​​of verergering van HF of symptomen van coronaire hartziekte
  • Patiënt weigert mee te doen
  • Patiënten met een niet maximaal getolereerde dosis bisoprolol
  • Patiënten met inname van ivabradine
  • Lichaamsgewicht < 60 kg of > 100 kg
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Zwangerschap
  • Vrijheid beroofde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bisoprolol 5 mg
Chronisch hartfalen met milde tot verminderde ejectiefractie volwassen patiënten met een inname van bisoprolol van 5 mg (de maximaal getolereerde dosis van de patiënt), stabiel, met een linkerventrikelejectiefractie < 50%. Opeenvolgende patiënten in het CHU de Caen.
Biologisch: Bisoprolol plasma residuele concentratie dosering
De dosering van de bisoprolol-plasmaresiduconcentratie zal vervolgens worden bestudeerd op basis van de nierfunctie (veranderd als creatinineklaring < 30 ml/min, licht gewijzigd tussen 30-60 ml/min, normaal > 60 ml/min zoals geschat door de CKD-EPI-formule)
Bisoprolol 7,5 mg
Chronisch hartfalen met milde tot verminderde ejectiefractie volwassen patiënten met een inname van bisoprolol van 7,5 mg (de maximaal getolereerde dosis van de patiënt), stabiel, met een linkerventrikelejectiefractie < 50%. Opeenvolgende patiënten in het CHU de Caen.
Biologisch: Bisoprolol plasma residuele concentratie dosering
De dosering van de bisoprolol-plasmaresiduconcentratie zal vervolgens worden bestudeerd op basis van de nierfunctie (veranderd als creatinineklaring < 30 ml/min, licht gewijzigd tussen 30-60 ml/min, normaal > 60 ml/min zoals geschat door de CKD-EPI-formule)
Bisoprolol 10 mg
Chronisch hartfalen met milde tot verminderde ejectiefractie volwassen patiënten met een inname van bisoprolol van 10 mg (de maximaal getolereerde dosis van de patiënt), stabiel, met een linkerventrikelejectiefractie < 50%. Opeenvolgende patiënten in het CHU de Caen.
Biologisch: Bisoprolol plasma residuele concentratie dosering
De dosering van de bisoprolol-plasmaresiduconcentratie zal vervolgens worden bestudeerd op basis van de nierfunctie (veranderd als creatinineklaring < 30 ml/min, licht gewijzigd tussen 30-60 ml/min, normaal > 60 ml/min zoals geschat door de CKD-EPI-formule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende plasmaconcentratie van bisoprolol per dosis en nierfunctie
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Bisoprolol-plasmaresiduconcentraties zullen worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS) met eenvoudige precipitatie van eiwitten met acetonitril, zoals beschreven door Liu et al. De kwantificering gebeurt in positieve modus door monitoring van meerdere reacties met de volgende overgangen: 326 tot 116 voor bisoprolol en 256 tot 167 voor difenhydramine (controle). De bisoprololconcentraties worden uitgedrukt in µg/L.
Op het moment van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameters op het moment van opname
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Hartslag in slagen per minuut (bpm). Hartslag zal worden bestudeerd als een continue uitkomst en als een dichotome uitkomst voor werkzaamheid. De afkapwaarde voor de werkzaamheidsparameter is een hartslag < 70 slagen per minuut.
Op het moment van opname
Klinische parameters op het moment van opname
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg)
Op het moment van opname
Klinische parameters op het moment van opname
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Tolerantie: aanwezigheid van een nieuw symptoom dat een dosisverlaging of stopzetting van bisoprolol vereist (dichotome uitkomst) of symptomatische orthostatische hypotensie
Op het moment van opname
Klinische parameters op het moment van opname
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Tolerantie: aanwezigheid van een symptomatische orthostatische hypotensie (dichotome uitkomst) die wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20 mm Hg of een verlaging van de diastolische bloeddruk met 10 mm Hg binnen drie minuten na het opstaan ​​in vergelijking met de bloeddruk vanuit zitten of rugligging.
Op het moment van opname
Biologische beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Routine biologische evaluatie: creatinine (in µmol/L)
Op het moment van opname
Biologische beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Routine biologische evaluatie: Brain Natriuretic Peptide (in pg/mL)
Op het moment van opname
Biologische beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Galectine-3 (in ng/ml)
Op het moment van opname
Klinische uitkomsten na één jaar
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Symptomen van hartfalen verergeren (dichotome variabele)
Na een jaar follow-up
Klinische uitkomsten na één jaar
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Ziekenhuisopname voor hartfalen (dichotome variabele)
Na een jaar follow-up
Klinische uitkomsten na één jaar
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Dood door welke oorzaak dan ook (dichotome variabele)
Na een jaar follow-up
Klinische uitkomsten na één jaar
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Bisoprolol dosisaanpassing (categorische variabele: dosis verhoogd, dosis verlaagd, dosis ongewijzigd en kwantitatieve analyse van de gemiddelde verandering tussen bisoprolol opnamedosis en bisoprolol dosis na één jaar).
Na een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-2016-2725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren