Concentraciones plasmáticas residuales de bisoprolol en la insuficiencia cardíaca crónica (PREVALENT)
21 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Caen
Concentraciones residuales de bisoprolol en plasma para la optimización del tratamiento farmacológico en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de leve a reducida
Este estudio evalúa la dosificación de las concentraciones residuales plasmáticas de bisoprolol en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección leve a reducida según la dosis y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nunca se ha estudiado la relevancia clínica de la concentración residual plasmática de bisoprolol en el tratamiento médico de la IC y el impacto de la función renal al alcanzar la dosis máxima tolerada. Los investigadores realizarán un estudio observacional para responder a esta cuestión.
En este estudio, no habrá cambios en las dosis de bisoprolol, cualquiera que sea la concentración plasmática de bisoprolol, a excepción de las concentraciones que amenazan la vida. Este estudio es un estudio piloto.
Los participantes serán pacientes ambulatorios consecutivos con insuficiencia cardíaca crónica seguidos en el CHU de Caen, tratados con la dosis máxima tolerada de bisoprolol con fracción de eyección de leve a reducida. Los participantes pueden beneficiarse del otro tratamiento recomendado para la insuficiencia cardíaca, a excepción de la ivabradina, que confundiría el efecto del bisoprolol sobre la frecuencia cardíaca. Los participantes serán posteriormente estudiados por función renal.
Los pacientes serán seguidos al año con la historia clínica electrónica del CHU de Caen para eventos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Alexandre Joachim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios consecutivos con ICFER crónica seguidos en el CHU de Caen, tratados con la dosis máxima tolerada de bisoprolol.
Los pacientes pueden beneficiarse de otros tratamientos recomendados para la HFrEF, a excepción de la ivabradina, que confundiría el efecto del bisoprolol sobre la frecuencia cardíaca.
Posteriormente se estudiará a los pacientes según la función renal (alterada si aclaramiento de creatinina < 30mL/min, levemente alterada entre 30-60mL/min, normal > 60mL/min según estimación de la fórmula CKD-EPI) y dosis de bisoprolol (5, 7,5 o 10mg). ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios consecutivos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección de leve a reducida (FEVI < 50 %) en el CHU de Caen
- 18 años o mayor
- Con insuficiencia cardiaca estable (ver criterios de exclusión)
- A la dosis máxima tolerada de bisoprolol durante al menos una semana (dosis máxima alcanzada sin eventos adversos de tolerancia: hipotensión ortostática, bradicardia sintomática, fatiga relacionada con el tratamiento)
Criterio de exclusión:
- IC inestable, que son pacientes que presentaron en los últimos 3 meses antes de la inclusión una hospitalización por cualquier evento cardiovascular incluyendo IC, nueva aparición o empeoramiento de los síntomas de IC o enfermedad de las arterias coronarias
- Paciente que se niega a participar
- Pacientes con una dosis no máxima tolerada de bisoprolol
- Pacientes con tomas de ivabradina
- Peso corporal < 60 kg o > 100 kg
- Insuficiencia hepática grave
- El embarazo
- Pacientes privados de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bisoprolol 5mg
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección leve a reducida Pacientes adultos con tomas de bisoprolol de 5 mg (dosis máxima tolerada por el paciente), estables, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
Pacientes consecutivos en el CHU de Caen.
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La dosificación de la concentración residual plasmática de bisoprolol se estudiará posteriormente según la función renal (alterada si el aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, levemente alterado entre 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min según lo estimado por la fórmula CKD-EPI)
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Bisoprolol 7,5 mg
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección leve a reducida Pacientes adultos con ingestas de bisoprolol de 7,5 mg (dosis máxima tolerada por el paciente), estables, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
Pacientes consecutivos en el CHU de Caen.
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La dosificación de la concentración residual plasmática de bisoprolol se estudiará posteriormente según la función renal (alterada si el aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, levemente alterado entre 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min según lo estimado por la fórmula CKD-EPI)
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Bisoprolol 10mg
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección leve a reducida Pacientes adultos con tomas de bisoprolol de 10 mg (dosis máxima tolerada por el paciente), estables, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
Pacientes consecutivos en el CHU de Caen.
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La dosificación de la concentración residual plasmática de bisoprolol se estudiará posteriormente según la función renal (alterada si el aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, levemente alterado entre 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min según lo estimado por la fórmula CKD-EPI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática residual de bisoprolol por dosis y función renal
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Las concentraciones residuales plasmáticas de bisoprolol se realizarán mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) con precipitación simple de proteínas con acetonitrilo, como describen Liu et al.
La cuantificación será en modo positivo por seguimiento de reacción múltiple con las siguientes transiciones: 326 a 116 para bisoprolol y 256 a 167 para difenhidramina (control).
Las concentraciones de bisoprolol se expresarán en µg/L.
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En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm).
La frecuencia cardíaca se estudiará como un resultado continuo y como un resultado dicotómico para la eficacia.
El límite del parámetro de eficacia es una frecuencia cardíaca < 70 lpm.
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En el momento de la inclusión
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Parámetros clínicos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
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En el momento de la inclusión
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Parámetros clínicos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Tolerancia: presencia de cualquier síntoma nuevo que requiera una reducción de la dosis o la suspensión del bisoprolol (resultado dicotómico) o hipotensión ortostática sintomática
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En el momento de la inclusión
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Parámetros clínicos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Tolerancia: presencia de una hipotensión ortostática sintomática (resultado dicotómico) que se define como una disminución de la presión arterial sistólica de 20 mm Hg o una disminución de la presión arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de los tres minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial al estar sentado o posición supina.
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En el momento de la inclusión
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Evaluación biológica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Evaluación biológica de rutina: creatinina (en µmol/L)
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En el momento de la inclusión
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Evaluación biológica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Evaluación biológica de rutina: péptido natriurético cerebral (en pg/mL)
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En el momento de la inclusión
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Evaluación biológica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Galectina-3 (en ng/mL)
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En el momento de la inclusión
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Resultados clínicos al año
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca (variable dicotómica)
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Al año de seguimiento
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Resultados clínicos al año
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca (variable dicotómica)
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Al año de seguimiento
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Resultados clínicos al año
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Muerte por cualquier causa (variable dicotómica)
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Al año de seguimiento
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Resultados clínicos al año
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Modificación de la dosis de bisoprolol (variable categórica: dosis aumentada, dosis disminuida, dosis sin cambios y análisis cuantitativo del cambio medio entre la dosis de inclusión de bisoprolol y la dosis de bisoprolol al año).
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Al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Liu M, Zhang D, Sun Y, Wang Y, Liu Z, Gu J. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric determination of bisoprolol in human plasma. Biomed Chromatogr. 2007 May;21(5):508-13. doi: 10.1002/bmc.785.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
2 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- DC-2016-2725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .