Concentrações Residuais Plasmáticas de Bisoprolol na Insuficiência Cardíaca Crônica (PREVALENT)
21 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Caen
Concentrações Residuais Plasmáticas de Bisoprolol para a Otimização do Manejo de Medicamentos na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Leve a Reduzida
Este estudo avalia a dosagem das concentrações plasmáticas residuais de bisoprolol em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção leve a reduzida por dose e função renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relevância clínica da concentração residual plasmática de bisoprolol no tratamento da terapia medicamentosa para IC e o impacto da função renal ao atingir a dose máxima tolerada nunca foi estudada. Os investigadores realizarão um estudo observacional para responder a esta questão.
Neste estudo, não haverá alteração das doses de bisoprolol, qualquer que seja a concentração plasmática de bisoprolol, com exceção de concentrações vitais ameaçadoras. Este estudo é um estudo piloto.
Os participantes serão pacientes ambulatoriais consecutivos com insuficiência cardíaca crônica acompanhados no CHU de Caen, tratados com dose máxima tolerada de bisoprolol com fração de ejeção leve a reduzida. Os participantes podem se beneficiar do outro tratamento recomendado para insuficiência cardíaca, com exceção da ivabradina, que confundiria o efeito do bisoprolol na frequência cardíaca. Os participantes serão posteriormente estudados pela função renal.
Os pacientes serão acompanhados por um ano com o prontuário eletrônico do CHU de Caen para eventos clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- Alexandre Joachim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ambulatoriais consecutivos com ICFEr crônica acompanhados no CHU de Caen, tratados com dose máxima tolerada de bisoprolol.
Os pacientes podem se beneficiar de outro tratamento recomendado para ICFEr, com exceção da ivabradina, que confundiria o efeito do bisoprolol na frequência cardíaca.
Os pacientes serão posteriormente estudados pela função renal (alterada se clearance de creatinina < 30mL/min, leve alterada entre 30-60mL/min, normal > 60mL/min conforme estimado pela fórmula CKD-EPI) e dose de bisoprolol (5, 7,5 ou 10mg ).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção leve a reduzida (FEVE < 50%) no CHU de Caen
- 18 anos ou mais
- Com insuficiência cardíaca estável (ver critérios de exclusão)
- Na dose máxima tolerada de bisoprolol por pelo menos uma semana (dose máxima atingida sem evento adverso de tolerância: hipotensão ortostática, bradicardia sintomática, fadiga relacionada ao tratamento)
Critério de exclusão:
- IC instável, ou seja, pacientes que apresentaram nos últimos 3 meses antes da inclusão uma internação por qualquer evento cardiovascular incluindo IC, novo aparecimento ou agravamento de IC ou sintomas de doença arterial coronariana
- Paciente se recusa a participar
- Pacientes com dose não máxima tolerada de bisoprolol
- Pacientes com ingestão de ivabradina
- Peso corporal < 60kg ou > 100kg
- Insuficiência hepática grave
- Gravidez
- Pacientes privados de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bisoprolol 5mg
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção leve a reduzida em pacientes adultos em uso de bisoprolol na dose de 5mg (dose máxima tolerada pelo paciente), estável, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
Pacientes consecutivos no CHU de Caen.
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A dosagem da concentração plasmática residual do bisoprolol será posteriormente estudada pela função renal (alterada se depuração de creatinina < 30mL/min, discretamente alterada entre 30-60mL/min, normal > 60mL/min conforme estimado pela fórmula CKD-EPI)
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Bisoprolol 7,5mg
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção leve a reduzida em pacientes adultos em uso de bisoprolol na dose de 7,5mg (dose máxima tolerada pelo paciente), estável, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
Pacientes consecutivos no CHU de Caen.
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A dosagem da concentração plasmática residual do bisoprolol será posteriormente estudada pela função renal (alterada se depuração de creatinina < 30mL/min, discretamente alterada entre 30-60mL/min, normal > 60mL/min conforme estimado pela fórmula CKD-EPI)
|
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Bisoprolol 10mg
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção leve a reduzida em pacientes adultos em uso de bisoprolol na dose de 10mg (dose máxima tolerada pelo paciente), estável, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
Pacientes consecutivos no CHU de Caen.
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A dosagem da concentração plasmática residual do bisoprolol será posteriormente estudada pela função renal (alterada se depuração de creatinina < 30mL/min, discretamente alterada entre 30-60mL/min, normal > 60mL/min conforme estimado pela fórmula CKD-EPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática residual de bisoprolol por dose e função renal
Prazo: Na hora da inclusão
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As concentrações plasmáticas residuais de bisoprolol serão realizadas por cromatografia líquida com espectrometria de massas tandem (LC-MS/MS) com precipitação simples de proteínas com acetonitrila, conforme descrito por Liu et al.
A quantificação será em modo positivo por monitoração de reações múltiplas com as seguintes transições: 326 a 116 para bisoprolol e 256 a 167 para difenidramina (controle).
As concentrações de bisoprolol serão expressas em µg/L.
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Na hora da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros clínicos no momento da inclusão
Prazo: Na hora da inclusão
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm).
A frequência cardíaca será estudada como um resultado contínuo e como um resultado dicotômico para eficácia.
O corte do parâmetro de eficácia é uma frequência cardíaca < 70 bpm.
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Na hora da inclusão
|
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Parâmetros clínicos no momento da inclusão
Prazo: Na hora da inclusão
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Pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
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Na hora da inclusão
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Parâmetros clínicos no momento da inclusão
Prazo: Na hora da inclusão
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Tolerância: presença de qualquer novo sintoma que exija redução da dose ou descontinuação do bisoprolol (resultado dicotômico) ou hipotensão ortostática sintomática
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Na hora da inclusão
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Parâmetros clínicos no momento da inclusão
Prazo: Na hora da inclusão
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Tolerância: presença de hipotensão ortostática sintomática (resultado dicotômico) que é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de 20 mm Hg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de três minutos de pé quando comparada com a pressão arterial na posição sentada ou posição supina.
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Na hora da inclusão
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Avaliação biológica
Prazo: Na hora da inclusão
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Avaliação biológica de rotina: creatinina (em µmol/L)
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Na hora da inclusão
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Avaliação biológica
Prazo: Na hora da inclusão
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Avaliação biológica de rotina: Peptídeo Natriurético Cerebral (em pg/mL)
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Na hora da inclusão
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Avaliação biológica
Prazo: Na hora da inclusão
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Galectina-3 (em ng/mL)
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Na hora da inclusão
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Resultados clínicos em um ano
Prazo: Em seguimento de um ano
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Piora dos sintomas de insuficiência cardíaca (variável dicotômica)
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Em seguimento de um ano
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Resultados clínicos em um ano
Prazo: Em seguimento de um ano
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Hospitalização por insuficiência cardíaca (variável dicotômica)
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Em seguimento de um ano
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Resultados clínicos em um ano
Prazo: Em seguimento de um ano
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Morte por qualquer causa (variável dicotômica)
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Em seguimento de um ano
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Resultados clínicos em um ano
Prazo: Em seguimento de um ano
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Modificação da dose do bisoprolol (variável categórica: dose aumentada, dose diminuída, dose inalterada e análise quantitativa da alteração média entre a dose de inclusão do bisoprolol e a dose do bisoprolol em um ano).
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Em seguimento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bisoprolol
Outros números de identificação do estudo
- DC-2016-2725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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