Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisoprolol Plasma Restkoncentrationer vid kronisk hjärtsvikt (PREVALENT)

21 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Restkoncentrationer av bisoprololplasma för optimering av läkemedelshantering vid hjärtsvikt med mild till reducerad ejektionsfraktion

Denna studie utvärderar dosen av restkoncentrationer av bisoprololplasma vid kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter med mild till reducerad ejektionsfraktion efter dos och njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska relevansen av restkoncentrationen av bisoprololplasma vid behandling av HF-medicinsk behandling och njurfunktionens inverkan på att nå den maximalt tolererade dosen har aldrig studerats. Utredarna kommer att utföra en observationsstudie för att besvara denna fråga.

I denna studie kommer det inte att ske några förändringar av bisoprololdoserna, oavsett plasmakoncentrationen av bisoprolol, med undantag för livsviktiga hotande koncentrationer. Denna studie är en pilotstudie.

Deltagarna kommer att vara konsekutiva ambulatoriska patienter med kronisk hjärtsvikt som följs vid CHU de Caen, behandlade med maximal tolererad dos av bisoprolol med mild till reducerad ejektionsfraktion. Deltagarna kan dra nytta av den andra hjärtsviktsrekommenderade behandlingen med undantag för ivabradin som skulle förvirra bisoprololeffekten på hjärtfrekvensen. Deltagarna kommer därefter att studeras efter njurfunktion.

Patienterna kommer att följas efter ett år med CHU de Caens elektroniska hälsojournal för kliniska händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Alexandre Joachim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva ambulatoriska kroniska HFrEF-patienter följdes vid CHU de Caen, behandlade med maximal tolererad dos av bisoprolol. Patienter kan dra nytta av annan HFrEF-rekommenderad behandling med undantag för ivabradin som skulle förvirra bisoprololeffekten på hjärtfrekvensen. Patienterna kommer därefter att studeras med njurfunktion (förändrad om kreatininclearance < 30 ml/min, mild förändrad mellan 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min beräknat med CKD-EPI-formeln) och bisoprololdos (5, 7,5 eller 10 mg) ).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva ambulerande patienter med kronisk hjärtsvikt med mild till reducerad ejektionsfraktion (LVEF < 50 %) vid CHU de Caen
  • 18 år gammal eller äldre
  • Med stabil hjärtsvikt (se uteslutningskriterier)
  • Vid den maximalt tolererade dosen av bisoprolol i minst en vecka (maximal dos uppnådd utan biverkning av tolerans: ortostatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi, trötthet relaterad till behandlingen)

Exklusions kriterier:

  • Instabil HF, det vill säga patienter som under de senaste 3 månaderna före inkludering uppvisat en sjukhusvistelse för någon kardiovaskulär händelse inklusive HF, nystart eller försämring av HF eller symtom på kranskärlssjukdom
  • Patienten vägrar att delta
  • Patienter med en icke maximal tolererad dos av bisoprolol
  • Patienter med ivabradinintag
  • Kroppsvikt < 60 kg eller > 100 kg
  • Allvarlig leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Frihetsberövade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bisoprolol 5mg
Kronisk hjärtsvikt med mild till reducerad ejektionsfraktion vuxna patienter med bisoprololintag vid 5 mg (patientens maximalt tolererade dos), stabil, med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutiva patienter vid CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosering
Restkoncentrationsdosering av bisoprololplasma kommer därefter att studeras av njurfunktionen (förändras om kreatininclearance < 30 ml/min, mild förändring mellan 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min beräknat med CKD-EPI-formeln)
Bisoprolol 7,5 mg
Kronisk hjärtsvikt med mild till reducerad ejektionsfraktion vuxna patienter med bisoprololintag vid 7,5 mg (patientens maximalt tolererade dos), stabil, med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutiva patienter vid CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosering
Restkoncentrationsdosering av bisoprololplasma kommer därefter att studeras av njurfunktionen (förändras om kreatininclearance < 30 ml/min, mild förändring mellan 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min beräknat med CKD-EPI-formeln)
Bisoprolol 10mg
Kronisk hjärtsvikt med mild till reducerad ejektionsfraktion vuxna patienter med bisoprololintag vid 10 mg (patientens maximalt tolererade dos), stabil, med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutiva patienter vid CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosering
Restkoncentrationsdosering av bisoprololplasma kommer därefter att studeras av njurfunktionen (förändras om kreatininclearance < 30 ml/min, mild förändring mellan 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min beräknat med CKD-EPI-formeln)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bisoprolol restplasmakoncentration efter dos och njurfunktion
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Restkoncentrationer av bisoprololplasma kommer att utföras genom vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) med enkel utfällning av proteiner med acetonitril, som beskrivs av Liu et al. Kvantifieringen kommer att vara i positiv läge genom multipel reaktionsövervakning med följande övergångar: 326 till 116 för bisoprolol och 256 till 167 för difenhydramin (kontroll). Bisoprololkoncentrationer kommer att uttryckas i µg/L.
Vid tidpunkten för införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska parametrar vid tidpunkten för inkludering
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Puls i slag per minut (bpm). Hjärtfrekvens kommer att studeras som ett kontinuerligt utfall och som ett dikotomt utfall för effekt. Effektparameterns cutoff är en hjärtfrekvens < 70 bpm.
Vid tidpunkten för införandet
Kliniska parametrar vid tidpunkten för inkludering
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)
Vid tidpunkten för införandet
Kliniska parametrar vid tidpunkten för inkludering
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Tolerans: förekomst av något nytt symtom som kräver en dossänkning eller utsättning av bisoprolol (dikotomt resultat) eller symtomatisk ortostatisk hypotoni
Vid tidpunkten för införandet
Kliniska parametrar vid tidpunkten för inkludering
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Tolerans: förekomst av symtomatisk ortostatisk hypotoni (dikotomt utfall) som definieras som en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mm Hg eller en minskning av det diastoliska blodtrycket på 10 mm Hg inom tre minuter efter att ha stått upp jämfört med blodtrycket från sittande eller ryggläge.
Vid tidpunkten för införandet
Biologisk bedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Rutinmässig biologisk utvärdering: kreatinin (i µmol/L)
Vid tidpunkten för införandet
Biologisk bedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Rutinmässig biologisk utvärdering: Natriuretisk hjärnpeptid (i pg/ml)
Vid tidpunkten för införandet
Biologisk bedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Galectin-3 (i ng/ml)
Vid tidpunkten för införandet
Kliniska resultat efter ett år
Tidsram: Vid ett års uppföljning
Symtom på hjärtsvikt som förvärras (dikotom variabel)
Vid ett års uppföljning
Kliniska resultat efter ett år
Tidsram: Vid ett års uppföljning
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (dikotom variabel)
Vid ett års uppföljning
Kliniska resultat efter ett år
Tidsram: Vid ett års uppföljning
Död oavsett orsak (dikotom variabel)
Vid ett års uppföljning
Kliniska resultat efter ett år
Tidsram: Vid ett års uppföljning
Dosändring av bisoprolol (kategorisk variabel: ökad dos, minskad dos, dos oförändrad och kvantitativ analys av genomsnittlig förändring mellan inklusionsdos av bisoprolol och dos bisoprolol vid ett år).
Vid ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

2 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-2016-2725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera