比索洛尔在慢性心力衰竭中的血浆残留浓度 (PREVALENT)
2018年8月21日 更新者：University Hospital, Caen
比索洛尔血浆残留浓度用于优化射血分数轻度至降低心力衰竭患者的药物管理
本研究通过剂量和肾功能评估慢性心力衰竭伴轻度至射血分数降低成人患者的比索洛尔血浆残留浓度。
研究概览
详细说明
从未研究过比索洛尔血浆残留浓度在 HF 药物治疗管理中的临床相关性以及肾功能对达到最大耐受剂量的影响。 研究人员将进行一项观察性研究来回答这个问题。
在这项研究中，无论比索洛尔的血浆浓度如何，比索洛尔的剂量都不会发生变化，但生命威胁浓度除外。 这项研究是一项试点研究。
参与者将是在 CHU de Caen 接受连续门诊慢性心力衰竭患者随访，接受最大耐受剂量的比索洛尔治疗，射血分数轻度至降低。 参与者可以受益于其他心力衰竭推荐治疗，但伊伐布雷定除外，伊伐布雷定会混淆比索洛尔对心率的影响。 随后将对参与者进行肾功能研究。
患者将在一年后使用 CHU de Caen 的临床事件电子健康记录进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basse Normandie
-
Caen、Basse Normandie、法国、14000
- 招聘中
- Alexandre Joachim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
连续门诊慢性 HFrEF 患者在 CHU de Caen 接受最大耐受剂量的比索洛尔治疗。
患者可以受益于其他 HFrEF 推荐的治疗，但伊伐布雷定除外，伊伐布雷定会混淆比索洛尔对心率的影响。
随后将通过肾功能（如果肌酐清除率 < 30mL/min，轻度改变在 30-60mL/min 之间，正常 > 60mL/min，根据 CKD-EPI 公式估计）和比索洛尔剂量（5、7.5 或 10mg）对患者进行研究).
描述
纳入标准：
- CHU de Caen 连续门诊慢性心力衰竭伴轻度射血分数降低 (LVEF < 50%) 的患者
- 18岁或更老
- 稳定的心力衰竭（见排除标准）
- 服用最大耐受剂量的比索洛尔至少一周（达到最大剂量时无不良耐受事件：直立性低血压、症状性心动过缓、与治疗相关的疲劳）
排除标准：
- 不稳定的 HF，即在入组前的最后 3 个月内因任何心血管事件住院的患者，包括 HF、新发或恶化的 HF 或冠状动脉疾病症状
- 患者拒绝参加
- 比索洛尔非最大耐受剂量的患者
- 服用伊伐布雷定的患者
- 体重 < 60kg 或 > 100kg
- 严重肝功能不全
- 怀孕
- 被剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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比索洛尔 5mg
射血分数轻度至降低的慢性心力衰竭成年患者服用 5 毫克比索洛尔（患者的最大耐受剂量），稳定，左心室射血分数 < 50%。
CHU de Caen 的连续患者。
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随后将通过肾功能研究比索洛尔血浆残留浓度剂量（如果肌酐清除率 < 30mL/min 则改变，在 30-60mL/min 之间轻度改变，正常 > 60mL/min，根据 CKD-EPI 公式估计）
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比索洛尔 7.5mg
射血分数轻度至降低的慢性心力衰竭成年患者服用比索洛尔 7.5 毫克（患者的最大耐受剂量），稳定，左心室射血分数 < 50%。
CHU de Caen 的连续患者。
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随后将通过肾功能研究比索洛尔血浆残留浓度剂量（如果肌酐清除率 < 30mL/min 则改变，在 30-60mL/min 之间轻度改变，正常 > 60mL/min，根据 CKD-EPI 公式估计）
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比索洛尔 10mg
射血分数轻度至降低的慢性心力衰竭成年患者服用比索洛尔 10 毫克（患者的最大耐受剂量），稳定，左心室射血分数 < 50%。
CHU de Caen 的连续患者。
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随后将通过肾功能研究比索洛尔血浆残留浓度剂量（如果肌酐清除率 < 30mL/min 则改变，在 30-60mL/min 之间轻度改变，正常 > 60mL/min，根据 CKD-EPI 公式估计）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按剂量和肾功能划分的比索洛尔残余血浆浓度
大体时间：纳入时
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如 Liu 等人所述，比索洛尔血浆残留浓度将通过液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 以及用乙腈简单沉淀蛋白质来测定。
定量将通过具有以下转变的多反应监测处于阳性模式：比索洛尔从 326 到 116，苯海拉明（对照）从 256 到 167。
比索洛尔浓度将以 µg/L 表示。
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纳入时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入时的临床参数
大体时间：纳入时
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以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位的心率。
心率将作为连续结果和作为疗效的二分结果进行研究。
功效参数截止值是心率<70bpm。
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纳入时
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纳入时的临床参数
大体时间：纳入时
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收缩压和舒张压（mmHg）
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纳入时
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纳入时的临床参数
大体时间：纳入时
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耐受性：存在任何需要降低剂量或停用比索洛尔的新症状（二分类结果）或症状性直立性低血压
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纳入时
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纳入时的临床参数
大体时间：纳入时
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耐受性：存在症状性直立性低血压（二分法结果），定义为与坐姿血压相比，站立后三分钟内收缩压降低 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱或仰卧位。
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纳入时
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生物学评估
大体时间：纳入时
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常规生物学评估：肌酐（单位为 µmol/L）
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纳入时
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生物学评估
大体时间：纳入时
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常规生物学评价：脑利钠肽（以 pg/mL 为单位）
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纳入时
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生物学评估
大体时间：纳入时
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Galectin-3（以纳克/毫升为单位）
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纳入时
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一年的临床结果
大体时间：在一年的随访中
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心力衰竭症状恶化（二分变量）
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在一年的随访中
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一年的临床结果
大体时间：在一年的随访中
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因心力衰竭住院（二分变量）
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在一年的随访中
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一年的临床结果
大体时间：在一年的随访中
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全因死亡（二分变量）
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在一年的随访中
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一年的临床结果
大体时间：在一年的随访中
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比索洛尔剂量调整（分类变量：剂量增加、剂量减少、剂量不变以及一年时比索洛尔包含剂量和比索洛尔剂量之间平均变化的定量分析）。
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在一年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology, Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
- Liu M, Zhang D, Sun Y, Wang Y, Liu Z, Gu J. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric determination of bisoprolol in human plasma. Biomed Chromatogr. 2007 May;21(5):508-13. doi: 10.1002/bmc.785.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (预期的)
2019年11月2日
研究完成 (预期的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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