Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisoprololiplasman jäännöspitoisuudet kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (PREVALENT)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Caen

Plasman bisoprololijäännöspitoisuudet lääkehoidon optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnassa lievästä pienentyneeseen ejektiofraktioon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bisoprololin plasman jäännöspitoisuuksien annostusta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa aikuispotilailla, joilla on lievä tai vähentynyt ejektiofraktio annoksen ja munuaisten toiminnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasman bisoprololin jäännöspitoisuuden kliinistä merkitystä HF-hoidon hoidossa ja munuaisten toiminnan vaikutusta suurimman siedetyn annoksen saavuttamiseen ei ole koskaan tutkittu. Tutkijat suorittavat havainnointitutkimuksen vastatakseen tähän kysymykseen.

Tässä tutkimuksessa bisoprololin annoksissa ei tapahdu muutoksia plasman bisoprololin pitoisuudesta riippumatta, lukuun ottamatta elintärkeitä uhkaavia pitoisuuksia. Tämä tutkimus on pilottitutkimus.

Osallistujat ovat peräkkäisiä ambulatorisia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joita seurataan CHU de Caenissa ja joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä bisoprololiannoksella lievästä alentuneeseen ejektiofraktioon. Osallistujat voivat hyötyä muista sydämen vajaatoiminnan suositelluista hoidoista, lukuun ottamatta ivabradiinia, joka häiritsisi bisoprololin vaikutusta sykkeeseen. Osallistujia tutkitaan myöhemmin munuaisten toiminnan perusteella.

Potilaita seurataan vuoden kuluttua CHU de Caenin sähköisellä terveyskertomuksella kliinisten tapahtumien osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Alexandre Joachim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisiä ambulatorisia kroonisia HFrEF-potilaita seurattiin CHU de Caenissa ja hoidettiin suurimmalla siedetyllä bisoprololiannoksella. Potilaat voivat hyötyä muista HFrEF:n suosittelemista hoidoista lukuun ottamatta ivabradiinia, joka sekoittaisi bisoprololin vaikutusta sykkeeseen. Potilaita tutkitaan myöhemmin munuaisten toiminnan (muuttunut, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, lievä vaihteluväli 30-60 ml/min, normaali > 60 ml/min CKD-EPI-kaavan arvioiden mukaan) ja bisoprololin annoksen (5, 7,5 tai 10 mg) perusteella. ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset ambulatoriset potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja lievästä vähentynyt ejektiofraktio (LVEF < 50 %) CHU de Caenissa
  • Ikää 18 v. tai vanhempi
  • Vakaa sydämen vajaatoiminta (katso poissulkemiskriteerit)
  • Bisoprololin suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään viikon ajan (maksimiannos, joka saavutetaan ilman haitallista sietokykyä: ortostaattinen hypotensio, oireinen bradykardia, hoitoon liittyvä väsymys)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili HF, eli potilaat, jotka ovat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä joutuneet sairaalahoitoon minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien HF, HF:n tai sepelvaltimotaudin oireiden alkaminen tai paheneminen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Potilaat, joilla ei ole suurin siedetty bisoprololin annos
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ivabradiinia
  • Paino < 60 kg tai > 100 kg
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bisoprololi 5 mg
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on lievä tai vähentynyt aikuispotilailla, jotka ovat saaneet bisoprololia 5 mg:lla (potilaan suurin siedetty annos), stabiili, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %. Peräkkäiset potilaat CHU de Caenissa.
Plasman bisoprololin jäännöspitoisuuden annostus tutkitaan myöhemmin munuaisten toiminnan mukaan (muuttuu, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, lievä vaihteluväli 30-60 ml/min, normaali > 60 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan arvioituna)
Bisoprololi 7,5 mg
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on lievä tai vähentynyt ejektiofraktio aikuispotilaat, jotka saivat bisoprololia 7,5 mg (potilaan suurin siedetty annos), vakaa, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %. Peräkkäiset potilaat CHU de Caenissa.
Plasman bisoprololin jäännöspitoisuuden annostus tutkitaan myöhemmin munuaisten toiminnan mukaan (muuttuu, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, lievä vaihteluväli 30-60 ml/min, normaali > 60 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan arvioituna)
Bisoprololi 10 mg
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on lievä tai vähentynyt aikuispotilailla, jotka ovat saaneet bisoprololia 10 mg:lla (potilaan suurin siedetty annos), stabiili, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %. Peräkkäiset potilaat CHU de Caenissa.
Plasman bisoprololin jäännöspitoisuuden annostus tutkitaan myöhemmin munuaisten toiminnan mukaan (muuttuu, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, lievä vaihteluväli 30-60 ml/min, normaali > 60 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan arvioituna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bisoprololin jäännöspitoisuus plasmassa annoksen ja munuaisten toiminnan mukaan
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Bisoprololin plasman jäännöspitoisuudet suoritetaan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) yksinkertaisella proteiinien saostuksella asetonitriilillä, kuten ovat kuvanneet Liu et ai. Kvantifiointi tapahtuu positiivisessa tilassa useiden reaktioiden seurannalla seuraavilla siirtymillä: 326 - 116 bisoprololille ja 256 - 167 difenhydramiinille (kontrolli). Bisoprololipitoisuudet ilmaistaan ​​µg/l.
Sisällyttämisen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset parametrit sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Syke lyönteinä minuutissa (bpm). Sykettä tutkitaan jatkuvana tuloksena ja tehokkuuden kaksijakoisena tuloksena. Tehokkuusparametrin raja on syke < 70 bpm.
Sisällyttämisen aikaan
Kliiniset parametrit sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Sisällyttämisen aikaan
Kliiniset parametrit sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Toleranssi: uusien oireiden esiintyminen, jotka edellyttävät bisoprololin annoksen pienentämistä tai lopettamista (dikotominen lopputulos) tai oireinen ortostaattinen hypotensio
Sisällyttämisen aikaan
Kliiniset parametrit sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Toleranssi: oireinen ortostaattinen hypotensio (dikotominen lopputulos), joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna 10 mm Hg kolmen minuutin kuluessa seisomisesta verrattuna verenpaineeseen istumisesta. tai makuuasennossa.
Sisällyttämisen aikaan
Biologinen arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Rutiini biologinen arviointi: kreatiniini (µmol/l)
Sisällyttämisen aikaan
Biologinen arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Rutiinibiologinen arviointi: Aivojen natriureettinen peptidi (pg/ml)
Sisällyttämisen aikaan
Biologinen arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
Galektiini-3 (ng/ml)
Sisällyttämisen aikaan
Kliiniset tulokset yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat (dikotominen muuttuja)
Vuoden seurannassa
Kliiniset tulokset yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (dikotomisinen muuttuja)
Vuoden seurannassa
Kliiniset tulokset yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Kuolema mistä tahansa syystä (dikotominen muuttuja)
Vuoden seurannassa
Kliiniset tulokset yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Bisoprololin annoksen muuttaminen (kategorinen muuttuja: annosta lisätty, annosta pienennetty, annos ennallaan ja kvantitatiivinen analyysi bisoprololin inkluusioannoksen ja bisoprololiannoksen keskimääräisestä muutoksista yhden vuoden kohdalla).
Vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa