Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisoprolol Plasma-restkoncentrationer ved kronisk hjertesvigt (PREVALENT)

21. august 2018 opdateret af: University Hospital, Caen

Bisoprolol Plasma-restkoncentrationer til optimering af lægemiddelbehandling ved hjertesvigt med let til reduceret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse evaluerer doseringen af ​​bisoprolol-plasma-restkoncentrationer ved kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med mild til reduceret ejektionsfraktion efter dosis og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske relevans af restkoncentrationen af ​​bisoprolol-plasma i behandlingen af ​​HF-medicinsk behandling og virkningen af ​​nyrefunktionen på at nå den maksimalt tolererede dosis er aldrig blevet undersøgt. Efterforskerne vil udføre en observationsundersøgelse for at besvare dette problem.

I denne undersøgelse vil der ikke være nogen ændringer af bisoprololdoserne, uanset bisoprololplasmakoncentrationen, med undtagelse af vitale truende koncentrationer. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse.

Deltagerne vil være konsekutive ambulatoriske kroniske hjertesvigtpatienter fulgt på CHU de Caen, behandlet med maksimal tolereret dosis af bisoprolol med mild til reduceret ejektionsfraktion. Deltagerne kan drage fordel af den anden anbefalede behandling for hjertesvigt med undtagelse af ivabradin, der ville forvirre bisoprolol-effekten på hjertefrekvensen. Deltagerne vil efterfølgende blive undersøgt efter nyrefunktion.

Patienter vil blive fulgt efter et år med den elektroniske sundhedsjournal fra CHU de Caen for kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive ambulante kroniske HFrEF-patienter fulgte på CHU de Caen, behandlet med maksimal tolereret dosis af bisoprolol. Patienter kan drage fordel af anden HFrEF anbefalet behandling med undtagelse af ivabradin, som ville forvirre bisoprolol-effekten på hjertefrekvensen. Patienterne vil efterfølgende blive undersøgt efter nyrefunktion (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, let ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen) og bisoprololdosis (5, 7,5 eller 10 mg). ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive ambulante patienter med kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 50%) på CHU de Caen
  • I alderen 18 år eller ældre
  • Med stabilt hjertesvigt (se eksklusionskriterier)
  • Ved den maksimalt tolererede dosis af bisoprolol i mindst en uge (maksimal dosis nået uden bivirkning: ortostatisk hypotension, symptomatisk bradykardi, træthed relateret til behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil HF, som er patienter, der inden for de sidste 3 måneder før inklusion har været på hospitalsindlæggelse for enhver kardiovaskulær hændelse, herunder HF, nyopstået eller forværring af HF eller symptomer på koronararteriesygdom
  • Patient nægter at deltage
  • Patienter med en ikke-maksimal tolereret dosis af bisoprolol
  • Patienter med ivabradinindtag
  • Kropsvægt < 60 kg eller > 100 kg
  • Alvorlig leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Frihedsberøvede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bisoprolol 5mg
Kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion voksne patienter med bisoprololindtag ved 5 mg (patientens maksimalt tolererede dosis), stabil, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutive patienter på CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosis
Bisoprolol plasmarestkoncentrationsdosis vil efterfølgende blive undersøgt af nyrefunktionen (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, mildt ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen)
Bisoprolol 7,5 mg
Kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion voksne patienter med bisoprololindtag ved 7,5 mg (patientens maksimalt tolererede dosis), stabil, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutive patienter på CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosis
Bisoprolol plasmarestkoncentrationsdosis vil efterfølgende blive undersøgt af nyrefunktionen (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, mildt ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen)
Bisoprolol 10mg
Kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion voksne patienter med bisoprololindtag ved 10 mg (patientens maksimalt tolererede dosis), stabil, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutive patienter på CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosis
Bisoprolol plasmarestkoncentrationsdosis vil efterfølgende blive undersøgt af nyrefunktionen (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, mildt ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bisoprolol restplasmakoncentration efter dosis og nyrefunktion
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Bisoprolol plasmarestkoncentrationer vil blive udført ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) med simpel udfældning af proteiner med acetonitril, som beskrevet af Liu et al. Kvantificeringen vil være i positiv tilstand ved multipel reaktionsovervågning med følgende overgange: 326 til 116 for bisoprolol og 256 til 167 for diphenhydramin (kontrol). Bisoprololkoncentrationer vil blive udtrykt i µg/L.
På tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Hjertefrekvens i slag pr. minut (bpm). Hjertefrekvens vil blive undersøgt som et kontinuerligt resultat og som et dikotomt resultat for effekt. Effektparameter cutoff er en hjertefrekvens < 70bpm.
På tidspunktet for inklusion
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
På tidspunktet for inklusion
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Tolerance: tilstedeværelse af ethvert nyt symptom, der kræver en dosissænkning eller seponering af bisoprolol (dikotomt resultat) eller symptomatisk ortostatisk hypotension
På tidspunktet for inklusion
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Tolerance: tilstedeværelse af en symptomatisk ortostatisk hypotension (dikotomt udfald), der er defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk på 10 mm Hg inden for tre minutter efter stående, sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling.
På tidspunktet for inklusion
Biologisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Rutinemæssig biologisk evaluering: kreatinin (i µmol/L)
På tidspunktet for inklusion
Biologisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Rutinemæssig biologisk evaluering: Natriuretisk hjernepeptid (i pg/ml)
På tidspunktet for inklusion
Biologisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Galectin-3 (i ng/ml)
På tidspunktet for inklusion
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Hjertesvigtssymptomer forværres (dikotom variabel)
Ved et års opfølgning
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (dikotom variabel)
Ved et års opfølgning
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Død af enhver årsag (dikotom variabel)
Ved et års opfølgning
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Bisoprololdosisændring (kategorisk variabel: dosis øget, dosis reduceret, dosis uændret og kvantitativ analyse af gennemsnitlig ændring mellem bisoprolol inklusionsdosis og bisoprololdosis efter et år).
Ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-2016-2725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner