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Concentrations plasmatiques résiduelles de bisoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique (PREVALENT)

21 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Caen

Concentrations plasmatiques résiduelles de bisoprolol pour l'optimisation de la gestion des médicaments dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légère à réduite

Cette étude évalue le dosage des concentrations résiduelles plasmatiques de bisoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique avec des patients adultes à fraction d'éjection légère à réduite par dose et fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pertinence clinique de la concentration plasmatique résiduelle du bisoprolol dans la prise en charge du traitement médical de l'IC et l'impact de la fonction rénale sur l'atteinte de la dose maximale tolérée n'ont jamais été étudiés. Les enquêteurs réaliseront une étude observationnelle pour répondre à cette question.

Dans cette étude, il n'y aura pas de modification des doses de bisoprolol, quelle que soit la concentration plasmatique de bisoprolol, à l'exception des concentrations vitales menaçantes. Cette étude est une étude pilote.

Les participants seront des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ambulatoire consécutifs suivis au CHU de Caen, traités avec la dose maximale tolérée de bisoprolol avec une fraction d'éjection légère à réduite. Les participants peuvent bénéficier des autres traitements recommandés pour l'insuffisance cardiaque à l'exception de l'ivabradine qui confondrait l'effet du bisoprolol sur la fréquence cardiaque. Les participants seront ensuite étudiés par la fonction rénale.

Les patients seront suivis à un an avec le dossier médical électronique du CHU de Caen pour les événements cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, France, 14000
        • Recrutement
        • Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients HFrEF chroniques ambulatoires consécutifs suivis au CHU de Caen, traités avec la dose maximale tolérée de bisoprolol. Les patients peuvent bénéficier des autres traitements recommandés par l'HFrEF à l'exception de l'ivabradine qui confondrait l'effet du bisoprolol sur la fréquence cardiaque. Les patients seront ensuite étudiés en fonction de la fonction rénale (altérée si clairance de la créatinine < 30 mL/min, légère altération entre 30 et 60 mL/min, normale > 60 mL/min selon la formule CKD-EPI) et de la dose de bisoprolol (5, 7,5 ou 10 mg ).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs insuffisants cardiaques chroniques avec fraction d'éjection légère à réduite (FEVG < 50%) au CHU de Caen
  • Agé de 18 ans ou plus vieux
  • Avec une insuffisance cardiaque stable (voir critères d'exclusion)
  • A la dose maximale tolérée de bisoprolol pendant au moins une semaine (dose maximale atteinte sans effet indésirable de tolérance : hypotension orthostatique, bradycardie symptomatique, fatigue liée au traitement)

Critère d'exclusion:

  • IC instable, c'est-à-dire les patients qui ont présenté au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris l'IC, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'IC ​​ou de maladie coronarienne
  • Patient refusant de participer
  • Patients avec une dose non maximale tolérée de bisoprolol
  • Patients ayant pris de l'ivabradine
  • Poids corporel < 60 kg ou > 100 kg
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Patients privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bisoprolol 5mg
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection légère à réduite patients adultes prenant du bisoprolol à 5mg (dose maximale tolérée par le patient), stable, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%. Patients consécutifs au CHU de Caen.
Biologique: Posologie de la concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol
La posologie de la concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol sera ensuite étudiée par la fonction rénale (altérée si la clairance de la créatinine < 30 ml/min, légèrement altérée entre 30 et 60 ml/min, normale > 60 ml/min selon la formule CKD-EPI)
Bisoprolol 7,5 mg
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection légère à réduite patients adultes avec des prises de bisoprolol à 7,5 mg (dose maximale tolérée par le patient), stables, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %. Patients consécutifs au CHU de Caen.
Biologique: Posologie de la concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol
La posologie de la concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol sera ensuite étudiée par la fonction rénale (altérée si la clairance de la créatinine < 30 ml/min, légèrement altérée entre 30 et 60 ml/min, normale > 60 ml/min selon la formule CKD-EPI)
Bisoprolol 10mg
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection légère à réduite patients adultes prenant du bisoprolol à 10mg (dose maximale tolérée par le patient), stable, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%. Patients consécutifs au CHU de Caen.
Biologique: Posologie de la concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol
La posologie de la concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol sera ensuite étudiée par la fonction rénale (altérée si la clairance de la créatinine < 30 ml/min, légèrement altérée entre 30 et 60 ml/min, normale > 60 ml/min selon la formule CKD-EPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique résiduelle de bisoprolol selon la dose et la fonction rénale
Délai: Au moment de l'inclusion
Les concentrations plasmatiques résiduelles de bisoprolol seront réalisées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) avec simple précipitation des protéines à l'acétonitrile, comme décrit par Liu et al. La quantification se fera en mode positif par suivi de réactions multiples avec les transitions suivantes : 326 à 116 pour le bisoprolol et 256 à 167 pour la diphenhydramine (témoin). Les concentrations de bisoprolol seront exprimées en µg/L.
Au moment de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cliniques au moment de l'inclusion
Délai: Au moment de l'inclusion
Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm). La fréquence cardiaque sera étudiée comme un résultat continu et comme un résultat dichotomique pour l'efficacité. Le seuil du paramètre d'efficacité est une fréquence cardiaque < 70bpm.
Au moment de l'inclusion
Paramètres cliniques au moment de l'inclusion
Délai: Au moment de l'inclusion
Pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg)
Au moment de l'inclusion
Paramètres cliniques au moment de l'inclusion
Délai: Au moment de l'inclusion
Tolérance : présence de tout nouveau symptôme nécessitant une diminution de la dose ou l'arrêt du bisoprolol (résultat dichotomique) ou hypotension orthostatique symptomatique
Au moment de l'inclusion
Paramètres cliniques au moment de l'inclusion
Délai: Au moment de l'inclusion
Tolérance : présence d'une hypotension orthostatique symptomatique (résultat dichotomique) définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 20 mm Hg ou une diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg dans les trois minutes suivant la position debout par rapport à la pression artérielle en position assise ou en position couchée.
Au moment de l'inclusion
Bilan biologique
Délai: Au moment de l'inclusion
Bilan biologique de routine : créatinine (en µmol/L)
Au moment de l'inclusion
Bilan biologique
Délai: Au moment de l'inclusion
Évaluation biologique de routine : Brain Natriuretic Peptide (en pg/mL)
Au moment de l'inclusion
Bilan biologique
Délai: Au moment de l'inclusion
Galectine-3 (en ng/mL)
Au moment de l'inclusion
Résultats cliniques à un an
Délai: A un an de suivi
Aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque (variable dichotomique)
A un an de suivi
Résultats cliniques à un an
Délai: A un an de suivi
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (variable dichotomique)
A un an de suivi
Résultats cliniques à un an
Délai: A un an de suivi
Décès de toute cause (variable dichotomique)
A un an de suivi
Résultats cliniques à un an
Délai: A un an de suivi
Modification de la dose de bisoprolol (variable catégorielle : dose augmentée, dose diminuée, dose inchangée et analyse quantitative de la variation moyenne entre la dose d'inclusion de bisoprolol et la dose de bisoprolol à un an).
A un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

2 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-2016-2725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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