根治目的の放射線療法を受けた肺がん患者の心毒性を回避する (ACCOLADE)
2021年7月27日 更新者：Prof Corinne Faivre-Finn
生存率を改善するために根治目的の放射線療法で治療された肺がん患者の心毒性を回避する方法を調査する研究、ヨークシャーがん研究の資金提供
放射線療法は肺がんの治療において重要な役割を果たしており、放射線療法の最近の進歩により治癒率が向上しています。
しかし、がん細胞を破壊するために必要な放射線治療の線量は、残念ながら心臓などの周囲の臓器にも損傷を与える可能性があります。
損傷の正確なメカニズムと、放射線に対してより敏感な心臓の領域は現在わかっていません。
このプロジェクトでは、大量の既存の放射線治療データの分析を使用して、これを決定します。
心臓と心臓の下部構造に対する詳細な放射線治療の線量制限を確立することで、可能であれば、ヨークシャーとグレーター マンチェスターで治療を受けている肺がん患者に、心臓を温存する放射線治療を提供できるようになります。
研究者らは、これにより 1 年生存率が約 10% 向上するはずであると推定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinne Faivre-Finn, PhD
- 電話番号：8200 0044 (0)161 446 8200
- メール：corinne.finn@christie.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Craven, MSc
- 電話番号：0161 446 3045
- メール：elizabeth.craven@manchester.ac.uk
研究場所
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-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- まだ募集していません
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Elizabeth Craven, MSc
- 電話番号：0161 446 3045
- メール：Elizabeth.Craven@machester.ac.uk
-
主任研究者：
- Kevin Franks
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Kate Wicks, PhD
- メール：Kate.Wicks@manchester.ac.uk
-
主任研究者：
- Corinne Faivre-Finn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治癒目的の放射線療法に適した肺がん（ステージI〜IIIの非小細胞および小細胞肺がん）の組織学的または臨床的診断
- -治癒目的の放射線療法に適した患者（従来の分割では最小20分割、SABRでは3〜8分割）
- 平均余命 > 4ヶ月
- 18歳以上
- -患者は参加者情報シートを読んで理解し、インフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- -肺がんの組織学的または臨床的診断（ステージI〜IIIの非小細胞および小細胞肺がん）はなく、治癒目的の放射線療法には適していません
- -治癒目的の放射線療法に適していない患者（従来の分割では最小20分割、SABRでは3〜8分割）
- 平均余命 < 4 か月
- 年齢 < 18 歳
- 患者は参加者情報シートを読んで理解しておらず、インフォームドコンセントを与えていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
血液サンプル (FBC、脂質、コレステロール、トロポニン、CRP、BNP) 心臓画像 (心臓 CT、心臓超音波、12 誘導心電図)
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血液検査 (全血球数、脂質、コレステロール、高感度トロポニン値、C 反応性タンパク質 (CRP) および脳ナトリウム利尿ペプチド) 心臓画像 - 心臓 CT、心臓超音波、12 誘導心電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査（血算）で評価した心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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次の時点（放射線療法前、放射線療法後 7 日以内、および放射線療法後 4 か月）で全血球数測定を使用して評価した心臓への放射線量の影響
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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血液検査（脂質とコレステロール - LDLとHDLレベル）を使用して評価された心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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次の時点（放射線療法前、放射線療法後 7 日以内、および放射線療法後 4 か月）での脂質およびコレステロール（LDL および HDL）測定を使用して評価された心臓への放射線量の影響
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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血液検査（トロポニン）で評価した心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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以下の時点（放射線治療前、放射線治療後7日以内、放射線治療後4ヶ月）におけるトロポニン測定を用いて評価した心臓への放射線量の影響
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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血液検査（C反応性タンパク）で評価した心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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次の時点（放射線療法前、放射線療法後 7 日以内、放射線療法後 4 か月）で C 反応性タンパク質測定を使用して評価した心臓への放射線量の影響
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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血液検査で評価した心臓への放射線量の影響（脳性ナトリウム利尿ペプチド）
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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以下の時点（放射線療法前、放射線療法後 7 日以内、放射線療法後 4 か月）での脳性ナトリウム利尿ペプチド測定を使用して評価した心臓への放射線量の影響
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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心臓画像（心臓超音波）で評価した心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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心臓への放射線量の影響は、心臓の超音波スキャンを使用して、次の時点 (放射線療法の前と放射線療法の 4 か月後) に評価されました。
研究中に測定された心臓超音波の次のコンポーネント: 傍胸骨長軸、傍胸骨短軸、先端 2/4/5 チャンバー、先端長軸、肋骨下および傍胸骨ノッチ。
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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心臓画像（心臓CT）で評価した心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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心臓への放射線量の影響は、次の時点 (放射線療法前および放射線療法後 4 か月) で心臓 CT スキャンを使用して評価されました。
研究中に測定された心臓 CT スキャンの次のコンポーネント: 冠動脈カルシウム スコア (アガストン/ボリューム) - CAC-RDS 0、CAC-RDS 1、CAC-RDS 2、CAC-RDS 3、CAC-RADS 分類。
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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心臓画像 (12 誘導心電図) を使用して評価された心臓への放射線量の影響
時間枠：4ヶ月（各参加者の研究期間）
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心臓への放射線量の影響は、次の時点 (放射線療法前および放射線療法後 4 か月) で 12 誘導心電図を使用して評価されました。
調査中に測定された ECG の次のコンポーネント: 心拍数、リズム、P 波、QRS 群、QT 間隔、ST セグメント & PR 間隔。
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4ヶ月（各参加者の研究期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Corinne Faivre-Finn, PhD、The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。