Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäntoksisuuden välttäminen keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan parantavalla sädehoidolla (ACCOLADE)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prof Corinne Faivre-Finn

Yorkshiren syöpätutkimuksen rahoittama tutkimus, jossa selvitetään, kuinka välttää sydäntoksisuus keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan parantavalla sädehoidolla eloonjäämisen parantamiseksi

Sädehoidolla on tärkeä rooli keuhkosyövän hoidossa, ja sädehoidon viimeaikainen kehitys on johtanut parempaan paranemisasteeseen. Syöpäsolujen tuhoamiseen tarvittava sädehoitoannos voi kuitenkin valitettavasti vahingoittaa myös ympäröiviä elimiä, kuten sydäntä. Tarkkaa vauriomekanismia ja sitä, mitkä sydämen alueet ovat herkempiä säteilylle, ei tällä hetkellä tunneta. Tässä projektissa tämän määrittämiseksi analysoidaan suuria määriä olemassa olevaa sädehoitohoitotietoa. Yksityiskohtaisten sädehoitoannosrajojen asettaminen sydämelle ja sydämen alarakenteille johtaa mahdollisuuksien mukaan sydäntä säästävän sädehoidon antamiseen Yorkshiressä ja Suur-Manchesterissa hoidetuille keuhkosyöpäpotilaille. Tutkijat arvioivat, että tämän pitäisi johtaa noin 10 prosentin parantumiseen yhden vuoden eloonjäämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinne Faivre-Finn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkosyövän histologinen tai kliininen diagnoosi (vaiheen I-III ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä), joka sopii parantavaan sädehoitoon
  • Potilaat, jotka sopivat parantavaan sädehoitoon (vähintään 20 fraktiota tavanomaiseen fraktiointiin ja 3-8 fraktioon SABR:iin)
  • Elinajanodote > 4 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas on lukenut ja ymmärtänyt osallistujan tiedotteen ja antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei histologista tai kliinistä keuhkosyövän diagnoosia (vaiheen I-III ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä) eikä sovellu parantavaan sädehoitoon
  • Potilaat, jotka eivät sovellu parantavaan sädehoitoon (vähintään 20 fraktiota tavanomaiseen fraktiointiin ja 3-8 fraktioon SABR:iin)
  • Elinajanodote < 4 kuukautta
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas ei ole lukenut ja ymmärtänyt osallistujan tietolomaketta eikä ole antanut tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Verinäytteet (FBC, lipidit, kolesteroli, troponiini, CRP, BNP) Sydämen kuvantaminen (sydämen CT, sydämen ultraääni, 12-kytkentäinen EKG)
Diagnostinen testi: Verikokeet ja sydämen kuvantaminen
Verikokeet (täysverenkuva, lipidit, kolesteroli, korkea herkkyys Troponiinitasot, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja aivojen natriureettinen peptidi) Sydämen kuvantaminen - sydämen CT, sydämen ultraääni, 12-kytkentäinen EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna verikokeella (täysverenkuva)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna täyden verenkuvan mittauksella seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa, 7 päivän sisällä sädehoidon jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen)
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen verikokeella arvioituna (lipidit ja kolesteroli - LDL- ja HDL-tasot)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna lipidi- ja kolesterolimittauksilla (LDL & HDL) seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa, 7 päivän sisällä sädehoidon jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen)
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna verikokeella (troponiini)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna troponiinimittauksella seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa, 7 päivän sisällä sädehoidon jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen)
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna verikokeella (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna C-reaktiivisen proteiinin mittauksella seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa, 7 päivän sisällä sädehoidon jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen)
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna verikokeella (aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen arvioituna aivojen natriureettisen peptidin mittauksella seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa, 7 päivän sisällä sädehoidon jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen)
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna sydämen kuvantamisella (sydämen ultraäänellä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen arvioitiin sydämen ultraäänitutkimuksilla seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa ja 4 kuukautta sädehoidon jälkeen). Tutkimuksen aikana mitattiin seuraavat sydämen ultraäänen komponentit: parasternaalinen pitkä akseli, parasternaalinen lyhyt akseli, apikaalinen 2/4/5 kammiota, apikaalinen pitkä akseli, subcostal ja parasternaalinen lovi.
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna sydämen kuvantamisella (sydämen CT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen arvioitiin sydämen CT-skannauksilla seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa ja 4 kuukautta sädehoidon jälkeen). Tutkimuksen aikana mitattiin seuraavat sydämen CT-tutkimuksen komponentit: sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, CAC-RADS luokitus.
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen mitattuna sydämen kuvantamisella (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)
Säteilyannoksen vaikutus sydämeen arvioitiin 12-kytkentäisen EKG:n avulla seuraavina ajankohtina (ennen sädehoitoa ja 4 kuukautta sädehoidon jälkeen). Seuraavat EKG:n komponentit mitattiin tutkimuksen aikana: syke, rytmi, P-aalto, QRS-kompleksi, QT-aika, ST-segmentti & PR-väli.
4 kuukautta (kunkin osallistujan opiskeluaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Corinne Faivre-Finn

Yhteistyökumppanit

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa