치료 목적의 방사선 요법으로 치료받은 폐암 환자의 심장 독성 방지 (ACCOLADE)
2021년 7월 27일 업데이트: Prof Corinne Faivre-Finn
요크셔 암 연구(Yorkshire Cancer Research)가 자금을 지원하여 생존을 개선하기 위해 치료 목적의 방사선 요법으로 치료받은 폐암 환자의 심장 독성을 피하는 방법을 조사한 연구
방사선 요법은 폐암 치료에 중요한 역할을 하며 최근 방사선 요법의 발전으로 완치율이 향상되었습니다.
그러나 암세포를 파괴하는 데 필요한 방사선 요법은 불행하게도 심장과 같은 주변 장기를 손상시킬 수 있습니다.
손상의 정확한 메커니즘과 심장의 어느 부분이 방사선에 더 민감한지는 현재 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트는 이를 결정하기 위해 기존의 많은 양의 방사선 치료 데이터 분석을 사용합니다.
심장 및 심장 하부 구조에 대한 상세한 방사선 치료 선량 한도를 설정하면 가능한 경우 요크셔와 그레이터 맨체스터에서 치료받는 폐암 환자에게 심장을 보존하는 방사선 치료를 제공할 수 있습니다.
연구자들은 이것이 약 10%의 1년 생존율 향상으로 이어질 것으로 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinne Faivre-Finn, PhD
- 전화번호: 8200 0044 (0)161 446 8200
- 이메일: corinne.finn@christie.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Craven, MSc
- 전화번호: 0161 446 3045
- 이메일: elizabeth.craven@manchester.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 아직 모집하지 않음
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Elizabeth Craven, MSc
- 전화번호: 0161 446 3045
- 이메일: Elizabeth.Craven@machester.ac.uk
-
수석 연구원:
- Kevin Franks
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Kate Wicks, PhD
- 이메일: Kate.Wicks@manchester.ac.uk
-
수석 연구원:
- Corinne Faivre-Finn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 목적의 방사선 요법에 적합한 폐암(I-III기 비소세포 및 소세포 폐암)의 조직학적 또는 임상적 진단
- 치료 목적의 방사선 치료에 적합한 환자(기존 분할의 경우 최소 20 분할, SABR의 경우 최소 3-8 분할)
- 기대 수명 > 4개월
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 참가자 정보 시트를 읽고 이해했으며 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 폐암(I-III기 비소세포 및 소세포 폐암)의 조직학적 또는 임상적 진단이 없고 치료 목적의 방사선 요법에 적합하지 않음
- 치료 목적의 방사선 치료에 적합하지 않은 환자(기존 분할의 경우 최소 20 분할, SABR의 경우 최소 3-8 분할)
- 기대 수명 < 4개월
- 연령 < 18세
- 환자는 참가자 정보 시트를 읽고 이해하지 않았으며 정보에 입각한 동의를 하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
혈액 샘플(FBC, 지질, 콜레스테롤, 트로포닌, CRP, BNP) 심장 영상(심장 CT, 심장 초음파, 12-리드 ECG)
|
혈액 검사(전혈구 수, 지질, 콜레스테롤, 고감도 트로포닌 수치, C 반응성 단백질(CRP) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드) 심장 영상 - 심장 CT, 심장 초음파, 12-리드 ECG
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 검사(전혈구수)를 사용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
다음 시점(방사선 치료 전, 방사선 치료 후 7일 이내, 방사선 치료 후 4개월)에 전혈구수 측정을 통해 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
혈액 검사(지질 및 콜레스테롤 - LDL 및 HDL 수준)를 사용하여 평가된 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
다음 시점(방사선 치료 전, 방사선 치료 후 7일 이내, 방사선 치료 후 4개월)에 지질 및 콜레스테롤(LDL 및 HDL) 측정을 통해 심장에 미치는 방사선량의 영향을 평가했습니다.
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
혈액 검사(트로포닌)를 사용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
다음 시점(방사선 치료 전, 방사선 치료 후 7일 이내, 방사선 치료 후 4개월)에 트로포닌 측정을 통해 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
혈액 검사(C 반응성 단백질)를 사용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
다음 시점(방사선 치료 전, 방사선 치료 후 7일 이내, 방사선 치료 후 4개월)에 C-반응성 단백 측정을 통해 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
혈액검사(뇌나트륨이뇨펩티드)를 이용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
다음 시점(방사선 치료 전, 방사선 치료 후 7일 이내, 방사선 치료 후 4개월)에 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 측정을 통해 심장에 미치는 방사선량의 영향을 평가
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
심장 영상(심장 초음파)을 사용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
심장에 대한 방사선량의 영향은 다음 시점(방사선 치료 전과 방사선 치료 후 4개월)에 심장 초음파 스캔을 사용하여 평가했습니다.
연구 중에 측정된 심장 초음파의 다음 구성 요소: 흉골주위 장축, 흉골주위 단축, 정점 2/4/5 챔버, 정점 장축, 늑골하 및 흉골주위 노치.
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
심장 영상(심장 CT)을 사용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
심장에 대한 방사선량의 영향은 다음 시점(방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 4개월)에 심장 CT 스캔을 사용하여 평가했습니다.
연구 동안 측정된 심장 CT 스캔의 다음 구성요소: 관상동맥 칼슘 점수(Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, CAC-RADS 분류.
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
|
심장 영상(12리드 ECG)을 사용하여 평가한 심장에 대한 방사선량의 영향
기간: 4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
다음 시점(방사선 요법 전 및 방사선 요법 후 4개월)에서 12-리드 ECG를 사용하여 평가된 심장에 대한 방사선 선량의 영향.
연구 중에 측정된 ECG의 다음 구성 요소: 심박수, 리듬, P파, QRS 복합체, QT 간격, ST 세그먼트 및 PR 간격.
|
4개월(각 참가자의 연구 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .