Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå hjertetoksisitet hos lungekreftpasienter som behandles med strålebehandling med kurativ hensikt (ACCOLADE)

27. juli 2021 oppdatert av: Prof Corinne Faivre-Finn

En studie som undersøker hvordan man kan unngå hjertetoksisitet hos lungekreftpasienter behandlet med kurativ strålebehandling for å forbedre overlevelsen, finansiert av Yorkshire Cancer Research

Strålebehandling spiller en viktig rolle i behandlingen av lungekreft, og nyere fremskritt innen strålebehandling har ført til bedre helbredelsesrater. Imidlertid kan strålebehandlingsdosen som trengs for å ødelegge kreftcellene, dessverre også skade de omkringliggende organene, som hjertet. Den nøyaktige skademekanismen og hvilke områder av hjertet som er mer følsomme for stråling er foreløpig ikke kjent. Dette prosjektet bruker analysen av store mengder eksisterende strålebehandlingsdata for å fastslå dette. Etablering av detaljerte strålebehandlingsdosegrenser for hjertet og hjertets understrukturer vil føre til levering av hjertebesparende strålebehandling, der det er mulig, hos lungekreftpasienter behandlet i Yorkshire og Stor-Manchester. Etterforskerne anslår at dette bør føre til en forbedring av ettårsoverlevelsen på ca. 10 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corinne Faivre-Finn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller klinisk diagnose av lungekreft (stadium I-III ikke-småcellet og småcellet lungekreft) egnet for strålebehandling med kurativ hensikt
  • Pasienter egnet for kurativ strålebehandling (minimum 20 fraksjoner for konvensjonell fraksjonering og 3-8 fraksjoner for SABR)
  • Forventet levealder > 4 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten har lest og forstått deltakerinformasjonsarket og gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen histologisk eller klinisk diagnose av lungekreft (stadium I-III ikke-småcellet og småcellet lungekreft) og ikke egnet for kurativ strålebehandling
  • Pasienter som ikke er egnet for kurativ strålebehandling (minimum 20 fraksjoner for konvensjonell fraksjonering og 3-8 fraksjoner for SABR)
  • Forventet levealder < 4 måneder
  • Alder < 18 år
  • Pasienten har ikke lest og forstått deltakerinformasjonsarket og har ikke gitt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Blodprøver (FBC, lipider, kolesterol, troponin, CRP, BNP) Hjerteavbildning (hjerte-CT, hjerteultralyd, 12-avlednings-EKG)
Diagnostisk test: Blodprøver og hjerteavbildning
Blodprøver (full blodtelling, lipider, kolesterol, høysensitivitetstroponinnivåer, C-reaktivt protein (CRP) og hjernenatriuretisk peptid) Hjerteavbildning - hjerte-CT, hjerteultralyd, 12-avlednings-EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av blodprøve (fullt blodtall)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved bruk av måling av full blodtelling på følgende tidspunkt (før strålebehandling, innen 7 dager etter strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling)
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av blodprøver (lipider og kolesterol - LDL- og HDL-nivåer)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved bruk av lipid- og kolesterol- (LDL & HDL)-målinger på følgende tidspunkter (før strålebehandling, innen 7 dager etter strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling)
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av blodprøve (troponin)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av troponinmåling på følgende tidspunkt (før strålebehandling, innen 7 dager etter strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling)
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av blodprøve (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av C-reaktivt proteinmåling på følgende tidspunkt (før strålebehandling, innen 7 dager etter strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling)
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av blodprøve (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av hjernenatriuretiske peptidmålinger på følgende tidspunkter (før strålebehandling, innen 7 dager etter strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling)
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av hjerteavbildning (hjerteultralyd)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av hjerte-ultralydskanninger på følgende tidspunkter (før strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling). Følgende komponenter i hjerteultralyden målt under studien: parasternal langakse, parasternal kortakse, apikale 2/4/5 kamre, apikale langakse, subkostal og parasternal hakk.
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av hjerteavbildning (hjerte-CT)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av hjerte-CT-skanninger på følgende tidspunkter (før strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling). Følgende komponenter i hjerte-CT-skanningen målt under studien: koronar kalsiumskår (Agaston/volum) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, CAC-RADS klassifisering.
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved hjelp av hjerteavbildning (12-avlednings-EKG)
Tidsramme: 4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)
Effekten av stråledose til hjertet vurdert ved bruk av 12-avlednings-EKG på følgende tidspunkt (før strålebehandling og 4 måneder etter strålebehandling). Følgende komponenter av EKG målt under studien: hjertefrekvens, rytme, P-bølge, QRS-kompleks, QT-intervall, ST-segment og PR-intervall.
4 måneder (varighet for hver deltaker på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Samarbeidspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere