Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå hjertetoksicitet hos lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling med kurativ hensigt (ACCOLADE)

27. juli 2021 opdateret af: Prof Corinne Faivre-Finn

En undersøgelse, der undersøger, hvordan man undgår hjertetoksicitet hos lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling med kurativ hensigt for at forbedre overlevelsen, finansieret af Yorkshire Cancer Research

Strålebehandling spiller en stor rolle i behandlingen af ​​lungekræft, og de seneste fremskridt inden for strålebehandling har ført til bedre helbredelsesrater. Men den strålebehandlingsdosis, der skal til for at ødelægge kræftcellerne, kan desværre også skade de omkringliggende organer, såsom hjertet. Den præcise mekanisme for skade og hvilke områder af hjertet, der er mere følsomme over for stråling, er ikke kendt i øjeblikket. Dette projekt anvender analysen af ​​store mængder eksisterende strålebehandlingsdata til at bestemme dette. Etablering af detaljerede strålebehandlingsdosisgrænser for hjertet og hjertets understrukturer vil føre til levering af hjertebesparende strålebehandling, hvor det er muligt, til lungekræftpatienter behandlet i Yorkshire og Greater Manchester. Efterforskerne vurderer, at dette bør føre til en forbedring i et-års overlevelse på cirka 10 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne Faivre-Finn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller klinisk diagnose af lungekræft (stadie I-III ikke-småcellet og småcellet lungekræft) egnet til strålebehandling med helbredende formål
  • Patienter egnet til strålebehandling med kurativ hensigt (minimum 20 fraktioner til konventionel fraktionering og 3-8 fraktioner til SABR)
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten har læst og forstået deltagerinformationsbladet og givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ingen histologisk eller klinisk diagnose af lungekræft (stadie I-III ikke-småcellet og småcellet lungekræft) og ikke egnet til strålebehandling med helbredende formål
  • Patienter, der ikke er egnede til strålebehandling med kurativ hensigt (minimum 20 fraktioner til konventionel fraktionering og 3-8 fraktioner til SABR)
  • Forventet levetid < 4 måneder
  • Alder < 18 år
  • Patienten har ikke læst og forstået deltagerinformationsbladet og har ikke givet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Blodprøver (FBC, lipider, kolesterol, troponin, CRP, BNP) Hjertebilleddannelse (hjerte-CT, hjerteultralyd, 12-aflednings-EKG)
Diagnostisk test: Blodprøver og hjerteafbildning
Blodprøver (fuldt blodtal, lipider, kolesterol, højfølsomme Troponin-niveauer, C-reaktivt protein (CRP) og hjernenatriuretisk peptid) Hjertebilleddannelse - hjerte-CT, hjerteultralyd, 12-aflednings-EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af blodprøve (fuldt blodtal)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af fuld blodtælling på følgende tidspunkter (før strålebehandling, inden for 7 dage efter strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling)
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af blodprøve (lipider & kolesterol - LDL & HDL niveauer)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af lipid- og kolesterolmålinger (LDL & HDL) på følgende tidspunkter (før strålebehandling, inden for 7 dage efter strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling)
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af blodprøve (troponin)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af troponinmåling på følgende tidspunkter (før strålebehandling, inden for 7 dage efter strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling)
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af blodprøve (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af C-reaktivt proteinmåling på følgende tidspunkter (før strålebehandling, inden for 7 dage efter strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling)
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af blodprøve (hjerne-natriuretisk peptid)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af hjernenatriuretiske peptidmålinger på følgende tidspunkter (før strålebehandling, inden for 7 dage efter strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling)
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af hjertebilleddannelse (hjerteultralyd)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af hjerte-ultralydsscanninger på følgende tidspunkter (før strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling). Følgende komponenter i hjerteultralyden målt under undersøgelsen: parasternal langakse, parasternal kortakse, apikale 2/4/5 kamre, apikale langakse, subcostal og parasternal hak.
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af hjertebilleddannelse (hjerte-CT)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af hjerte-CT-scanninger på følgende tidspunkter (før strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling). Følgende komponenter i hjerte-CT-scanningen målt under undersøgelsen: koronar calciumscore (Agaston/volumen) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, CAC-RADS klassificering.
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af hjertebilleddannelse (12-aflednings-EKG)
Tidsramme: 4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)
Effekten af ​​stråledosis til hjertet vurderet ved hjælp af 12-aflednings-EKG på følgende tidspunkter (før strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling). Følgende komponenter i EKG'et målt under undersøgelsen: hjertefrekvens, rytme, P-bølge, QRS-kompleks, QT-interval, ST-segment & PR-interval.
4 måneder (varighed af hver deltager i undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner