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Vermeidung von Herztoxizität bei Lungenkrebspatienten, die mit kurativer Strahlentherapie behandelt werden (ACCOLADE)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Prof Corinne Faivre-Finn

Eine Studie zur Vermeidung von Herztoxizität bei Lungenkrebspatienten, die mit kurativer Strahlentherapie behandelt werden, um das Überleben zu verbessern, finanziert von Yorkshire Cancer Research

Die Strahlentherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Lungenkrebs, und die jüngsten Fortschritte in der Strahlentherapie haben zu besseren Heilungsraten geführt. Die Strahlendosis, die zur Zerstörung der Krebszellen benötigt wird, kann jedoch leider auch die umliegenden Organe wie das Herz schädigen. Der genaue Mechanismus der Schädigung und welche Bereiche des Herzens empfindlicher auf Strahlung reagieren, ist derzeit nicht bekannt. Dieses Projekt nutzt die Analyse großer Mengen vorhandener Strahlentherapie-Behandlungsdaten, um dies zu ermitteln. Die Festlegung detaillierter Strahlentherapie-Dosisgrenzen für das Herz und die Unterstrukturen des Herzens wird dazu führen, dass bei Lungenkrebspatienten, die in Yorkshire und Greater Manchester behandelt werden, nach Möglichkeit eine herzschonende Strahlentherapie durchgeführt wird. Die Forscher schätzen, dass dies zu einer Verbesserung der Ein-Jahres-Überlebensrate von ungefähr 10 % führen sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corinne Faivre-Finn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder klinische Diagnose von Lungenkrebs (Stadium I-III nicht-kleinzelliger und kleinzelliger Lungenkrebs), geeignet für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht geeignet sind (mindestens 20 Fraktionen für konventionelle Fraktionierung und 3-8 Fraktionen für SABR)
  • Lebenserwartung > 4 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient hat das Patienteninformationsblatt gelesen und verstanden und seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine histologische oder klinische Diagnose von Lungenkrebs (Stadium I-III nicht-kleinzelliger und kleinzelliger Lungenkrebs) und nicht geeignet für Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind (mindestens 20 Fraktionen für konventionelle Fraktionierung und 3-8 Fraktionen für SABR)
  • Lebenserwartung < 4 Monate
  • Alter < 18 Jahre
  • Der Patient hat das Patienteninformationsblatt nicht gelesen und verstanden und hat keine informierte Zustimmung gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Blutproben (FBC, Lipide, Cholesterin, Troponin, CRP, BNP) Herzbildgebung (Herz-CT, Herzultraschall, 12-Kanal-EKG)
Diagnosetest: Blutuntersuchungen und Herzbildgebung
Blutuntersuchungen (Vollblutbild, Lipide, Cholesterin, hochempfindliche Troponinspiegel, C-reaktives Protein (CRP) und natriuretisches Peptid des Gehirns) Herzbildgebung – Herz-CT, Herzultraschall, 12-Kanal-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz wird durch einen Bluttest (Vollblutbild) bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet anhand einer Vollblutbildmessung zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie, innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie)
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz wird anhand eines Bluttests bestimmt (Lipide und Cholesterin – LDL- und HDL-Spiegel)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet anhand von Lipid- und Cholesterin (LDL & HDL)-Messungen zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie, innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie)
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet mit Bluttest (Troponin)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet anhand der Troponinmessung zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie, innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie)
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz wird mit einem Bluttest bestimmt (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet durch C-reaktives Protein-Messung zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie, innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie)
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet mit einem Bluttest (natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet anhand der Messung des natriuretischen Peptids im Gehirn zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie, innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie)
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet mit kardialer Bildgebung (Herz-Ultraschall)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz wurde anhand von Herz-Ultraschalluntersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie) bewertet. Folgende Komponenten des Herzultraschalls wurden während der Studie gemessen: parasternale Längsachse, parasternale Kurzachse, apikale 2/4/5 Kammern, apikale Längsachse, subkostale und parasternale Kerbe.
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet mit kardialer Bildgebung (Herz-CT)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz wurde anhand von Herz-CT-Scans zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie) bewertet. Die folgenden Komponenten des Herz-CT-Scans wurden während der Studie gemessen: koronarer Kalziumwert (Agaston/Volumen) – CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, CAC-RADS-Klassifizierung.
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet mit kardialer Bildgebung (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)
Die Wirkung der Strahlendosis auf das Herz, bewertet mit einem 12-Kanal-EKG zu den folgenden Zeitpunkten (vor der Strahlentherapie und 4 Monate nach der Strahlentherapie). Die folgenden Komponenten des EKGs wurden während der Studie gemessen: Herzfrequenz, Rhythmus, P-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall, ST-Segment und PR-Intervall.
4 Monate (Dauer jedes Studienteilnehmers)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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