Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение сердечной токсичности у пациентов с раком легкого, получающих лечебную лучевую терапию (ACCOLADE)

27 июля 2021 г. обновлено: Prof Corinne Faivre-Finn

Исследование, посвященное изучению того, как избежать сердечной токсичности у пациентов с раком легких, получающих лечебную лучевую терапию для улучшения выживаемости, финансируется Yorkshire Cancer Research.

Лучевая терапия играет важную роль в лечении рака легких, и последние достижения в области лучевой терапии привели к повышению показателей излечения. Однако доза лучевой терапии, необходимая для уничтожения раковых клеток, может, к сожалению, также повредить окружающие органы, такие как сердце. Точный механизм повреждения и какие области сердца более чувствительны к радиации, в настоящее время не известны. Этот проект использует анализ большого количества существующих данных о лечении лучевой терапией, чтобы определить это. Установление подробных пределов доз лучевой терапии для сердца и подструктур сердца приведет к проведению сердечносберегающей лучевой терапии там, где это возможно, у пациентов с раком легких, проходящих лечение в Йоркшире и Большом Манчестере. По оценкам исследователей, это должно привести к улучшению годовой выживаемости примерно на 10%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corinne Faivre-Finn, PhD
  • Номер телефона: 8200 0044 (0)161 446 8200
  • Электронная почта: corinne.finn@christie.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Еще не набирают
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corinne Faivre-Finn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или клинический диагноз рака легкого (стадия I-III немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого), подходящего для лечебной лучевой терапии
  • Пациенты, подходящие для лечебной лучевой терапии (минимум 20 фракций для обычного фракционирования и 3-8 фракций для SABR)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент прочитал и понял информационный лист участника и дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет гистологического или клинического диагноза рака легкого (стадия I-III немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого) и не подходит для лечебной лучевой терапии
  • Пациенты, не подходящие для лечебной лучевой терапии (минимум 20 фракций для обычного фракционирования и 3-8 фракций для SABR)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 4 месяцев
  • Возраст < 18 лет
  • Пациент не прочитал и не понял информационный лист участника и не дал информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Образцы крови (ОАК, липиды, холестерин, тропонин, СРБ, МНП) Визуализация сердца (КТ сердца, УЗИ сердца, ЭКГ в 12 отведениях)
Диагностический тест: Анализы крови и визуализация сердца
Анализы крови (общий анализ крови, липиды, холестерин, уровни тропонина высокой чувствительности, С-реактивный белок (СРБ) и мозговой натрийуретический пептид) Визуализация сердца - КТ сердца, УЗИ сердца, ЭКГ в 12 отведениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы облучения на сердце оценивают с помощью анализа крови (общий анализ крови)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцениваемое с помощью общего анализа крови в следующие моменты времени (до лучевой терапии, в течение 7 дней после лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии)
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивается с помощью анализа крови (липиды и холестерин - уровни ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцененное с помощью измерений липидов и холестерина (ЛПНП и ЛПВП) в следующие моменты времени (до лучевой терапии, в течение 7 дней после лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии)
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивают с помощью анализа крови (тропонин)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцениваемое с помощью измерения тропонина в следующие моменты времени (до лучевой терапии, в течение 7 дней после лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии)
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивают с помощью анализа крови (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцененное с помощью измерения С-реактивного белка в следующие моменты времени (до лучевой терапии, в течение 7 дней после лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии)
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивают с помощью анализа крови (мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцененное с помощью измерения натрийуретического пептида головного мозга в следующие моменты времени (до лучевой терапии, в течение 7 дней после лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии)
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцененное с помощью визуализации сердца (УЗИ сердца)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивали с помощью УЗИ сердца в следующие моменты времени (до лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии). Во время исследования измеряли следующие компоненты УЗИ сердца: парастернальную длинную ось, парастернальную короткую ось, апикальные 2/4/5 камеры, апикальную длинную ось, подреберную и парастернальную вырезку.
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцененное с помощью визуализации сердца (КТ сердца)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивали с помощью КТ сердца в следующие моменты времени (до лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии). В ходе исследования измерялись следующие компоненты КТ сердца: показатель коронарного кальция (Agaston/Volume) — CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, классификация CAC-RADS.
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце, оцененное с помощью визуализации сердца (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)
Влияние дозы облучения на сердце оценивали с помощью ЭКГ в 12 отведениях в следующие моменты времени (до лучевой терапии и через 4 месяца после лучевой терапии). Во время исследования измерялись следующие компоненты ЭКГ: частота сердечных сокращений, ритм, зубец P, комплекс QRS, интервал QT, сегмент ST и интервал PR.
4 месяца (продолжительность обучения каждого участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Corinne Faivre-Finn

Соавторы

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться