Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie toksyczności serca u pacjentów z rakiem płuc leczonych radioterapią z zamiarem wyleczenia (ACCOLADE)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Prof Corinne Faivre-Finn

Badanie badające, jak uniknąć zatrucia serca u pacjentów z rakiem płuc leczonych radioterapią z zamiarem wyleczenia w celu poprawy przeżycia, finansowane przez Yorkshire Cancer Research

Radioterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu raka płuc, a ostatnie postępy w radioterapii doprowadziły do ​​lepszych wskaźników wyleczenia. Jednak dawka radioterapii potrzebna do zniszczenia komórek nowotworowych może niestety również uszkodzić otaczające narządy, takie jak serce. Dokładny mechanizm uszkodzenia i które obszary serca są bardziej wrażliwe na promieniowanie nie są obecnie znane. W tym projekcie wykorzystano analizę dużych ilości istniejących danych dotyczących leczenia radioterapią, aby to ustalić. Ustalenie szczegółowych limitów dawek radioterapii dla serca i podstruktur serca doprowadzi do zastosowania radioterapii oszczędzającej serce, tam gdzie to możliwe, u pacjentów z rakiem płuc leczonych w Yorkshire i Greater Manchester. Badacze szacują, że powinno to doprowadzić do poprawy rocznej przeżywalności o około 10%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinne Faivre-Finn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub kliniczne raka płuca (niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy rak płuca w stadium I-III) nadające się do radioterapii mającej na celu wyleczenie
  • Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii w celu wyleczenia (minimum 20 frakcji w przypadku frakcjonowania konwencjonalnego i 3-8 frakcji w przypadku SABR)
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent przeczytał i zrozumiał kartę informacyjną uczestnika i wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak histologicznego lub klinicznego rozpoznania raka płuca (stadium I-III niedrobnokomórkowego i drobnokomórkowego raka płuca) i nie nadaje się do radioterapii mającej na celu wyleczenie
  • Pacjenci niekwalifikujący się do radioterapii w celu wyleczenia (minimum 20 frakcji w przypadku frakcjonowania konwencjonalnego i 3-8 frakcji w przypadku SABR)
  • Oczekiwana długość życia < 4 miesiące
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent nie przeczytał i nie zrozumiał karty informacyjnej uczestnika i nie wyraził świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Próbki krwi (FBC, lipidy, cholesterol, troponina, CRP, BNP) Obrazowanie serca (TK serca, USG serca, 12-odprowadzeniowe EKG)
Test diagnostyczny: Badania krwi i obrazowanie serca
Badania krwi (morfologia, lipidy, cholesterol, wysoka czułość troponin, białko C-reaktywne (CRP) i mózgowy peptyd natriuretyczny) Obrazowanie serca - tomografia komputerowa serca, USG serca, 12-odprowadzeniowe EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą badania krwi (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą pełnej morfologii krwi w następujących punktach czasowych (przed radioterapią, w ciągu 7 dni po radioterapii i 4 miesiące po radioterapii)
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą badania krwi (lipidy i cholesterol - poziomy LDL i HDL)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą pomiarów lipidów i cholesterolu (LDL i HDL) w następujących punktach czasowych (przed radioterapią, w ciągu 7 dni po radioterapii i 4 miesiące po radioterapii)
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą badania krwi (troponina)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą pomiaru troponiny w następujących punktach czasowych (przed radioterapią, w ciągu 7 dni po radioterapii i 4 miesiące po radioterapii)
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą badania krwi (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą pomiaru białka C-reaktywnego w następujących punktach czasowych (przed radioterapią, w ciągu 7 dni po radioterapii i 4 miesiące po radioterapii)
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą badania krwi (mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą pomiaru mózgowego peptydu natriuretycznego w następujących punktach czasowych (przed radioterapią, w ciągu 7 dni po radioterapii i 4 miesiące po radioterapii)
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą obrazowania serca (USG serca)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego serca w następujących punktach czasowych (przed radioterapią i 4 miesiące po radioterapii). W badaniu mierzono następujące składowe USG serca: oś przymostkowa długa, oś przymostkowa krótka, komory koniuszkowe 2/4/5, oś koniuszkowa długa, wcięcie podżebrowe i przymostkowe.
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą obrazowania serca (TK serca)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą tomografii komputerowej serca w następujących punktach czasowych (przed radioterapią i 4 miesiące po radioterapii). Następujące składowe tomografii komputerowej serca mierzone podczas badania: stopień uwapnienia naczyń wieńcowych (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, klasyfikacja CAC-RADS.
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniany za pomocą obrazowania serca (12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)
Wpływ dawki promieniowania na serce oceniano za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w następujących punktach czasowych (przed radioterapią i 4 miesiące po radioterapii). Następujące składowe EKG mierzone podczas badania: tętno, rytm, załamek P, zespół QRS, odstęp QT, odcinek ST i odstęp PR.
4 miesiące (czas trwania każdego uczestnika na badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj