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Evitare la tossicità cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia con intento curativo (ACCOLADE)

27 luglio 2021 aggiornato da: Prof Corinne Faivre-Finn

Uno studio che indaga su come evitare la tossicità cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia con intenti curativi per migliorare la sopravvivenza, finanziato dalla ricerca sul cancro dello Yorkshire

La radioterapia svolge un ruolo importante nel trattamento del cancro del polmone e i recenti progressi nella radioterapia hanno portato a migliori tassi di guarigione. Tuttavia, la dose di radioterapia necessaria per distruggere le cellule tumorali può purtroppo danneggiare anche gli organi circostanti, come il cuore. Il meccanismo preciso del danno e quali aree del cuore sono più sensibili alle radiazioni non è attualmente noto. Questo progetto utilizza l'analisi di grandi quantità di dati sui trattamenti radioterapici esistenti per determinarlo. La definizione di limiti di dose radioterapici dettagliati per il cuore e le sottostrutture del cuore porterà alla somministrazione di radioterapia risparmiatrice di cuore, ove possibile, nei pazienti affetti da cancro ai polmoni trattati nello Yorkshire e nell'area metropolitana di Manchester. I ricercatori stimano che ciò dovrebbe portare a un miglioramento della sopravvivenza a un anno di circa il 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinne Faivre-Finn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o clinica di carcinoma polmonare (stadio I-III carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule) adatto alla radioterapia con intento curativo
  • Pazienti idonei alla radioterapia con intento curativo (minimo 20 frazioni per frazionamento convenzionale e 3-8 frazioni per SABR)
  • Aspettativa di vita > 4 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente ha letto e compreso il foglio informativo del partecipante e ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi istologica o clinica di carcinoma polmonare (stadio I-III carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule) e non idoneo per radioterapia con intento curativo
  • Pazienti non idonei alla radioterapia con intento curativo (minimo 20 frazioni per frazionamento convenzionale e 3-8 frazioni per SABR)
  • Aspettativa di vita < 4 mesi
  • Età < 18 anni
  • Il paziente non ha letto e compreso il foglio informativo del partecipante e non ha dato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Campioni di sangue (FBC, lipidi, colesterolo, troponina, CRP, BNP) Imaging cardiaco (TC cardiaca, ecografia cardiaca, ECG a 12 derivazioni)
Test diagnostico: Esami del sangue e imaging cardiaco
Esami del sangue (emocromo completo, lipidi, colesterolo, livelli di troponina ad alta sensibilità, proteina C-reattiva (PCR) e peptide natriuretico cerebrale) Imaging cardiaco - TC cardiaca, ecografia cardiaca, ECG a 12 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della dose di radiazioni sul cuore valutato mediante esame del sangue (emocromo completo)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato utilizzando la misurazione dell'emocromo nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia, entro 7 giorni dopo la radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia)
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni sul cuore valutato mediante analisi del sangue (lipidi e colesterolo - livelli di LDL e HDL)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato utilizzando le misurazioni di lipidi e colesterolo (LDL e HDL) nei seguenti momenti (prima della radioterapia, entro 7 giorni dopo la radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia)
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni sul cuore valutato mediante analisi del sangue (troponina)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato utilizzando la misurazione della troponina nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia, entro 7 giorni dopo la radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia)
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni sul cuore valutato mediante analisi del sangue (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato utilizzando la misurazione della proteina C-reattiva nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia, entro 7 giorni dopo la radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia)
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni sul cuore valutato mediante analisi del sangue (peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato utilizzando la misurazione del peptide natriuretico cerebrale nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia, entro 7 giorni dopo la radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia)
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato mediante imaging cardiaco (ecografia cardiaca)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato mediante ecografia cardiaca nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia). I seguenti componenti dell'ecografia cardiaca misurati durante lo studio: asse lungo parasternale, asse corto parasternale, camere apicali 2/4/5, asse lungo apicale, tacca sottocostale e parasternale.
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato mediante imaging cardiaco (TC cardiaco)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato mediante scansioni TC cardiache nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia e a 4 mesi dopo la radioterapia). I seguenti componenti della TAC cardiaca misurati durante lo studio: punteggio del calcio coronarico (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, classificazione CAC-RADS.
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato mediante imaging cardiaco (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)
L'effetto della dose di radiazioni al cuore valutato utilizzando l'ECG a 12 derivazioni nei seguenti punti temporali (prima della radioterapia e 4 mesi dopo la radioterapia). I seguenti componenti dell'ECG misurati durante lo studio: frequenza cardiaca, ritmo, onda P, complesso QRS, intervallo QT, segmento ST e intervallo PR.
4 mesi (durata di ciascun partecipante allo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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