Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harttoxiciteit vermijden bij longkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie met curatieve intentie (ACCOLADE)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Prof Corinne Faivre-Finn

Een studie waarin wordt onderzocht hoe harttoxiciteit kan worden voorkomen bij longkankerpatiënten die worden behandeld met curatieve radiotherapie om de overleving te verbeteren, gefinancierd door Yorkshire Cancer Research

Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van longkanker en recente ontwikkelingen in radiotherapie hebben geleid tot betere genezingspercentages. De bestralingsdosis die nodig is om de kankercellen te vernietigen, kan echter helaas ook de omliggende organen, zoals het hart, beschadigen. Het precieze mechanisme van schade en welke delen van het hart gevoeliger zijn voor straling is momenteel niet bekend. Dit project gebruikt de analyse van grote hoeveelheden bestaande gegevens over radiotherapiebehandelingen om dit te bepalen. Het vaststellen van gedetailleerde dosislimieten voor radiotherapie voor het hart en de substructuren van het hart zal, waar mogelijk, leiden tot hartsparende radiotherapie bij longkankerpatiënten die in Yorkshire en Greater Manchester worden behandeld. De onderzoekers schatten dat dit moet leiden tot een verbetering van de eenjaarsoverleving van ongeveer 10%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinne Faivre-Finn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of klinische diagnose van longkanker (stadium I-III niet-kleincellige en kleincellige longkanker) geschikt voor curatieve radiotherapie
  • Patiënten geschikt voor curatieve radiotherapie (minimaal 20 fracties voor conventionele fractionering en 3-8 fracties voor SABR)
  • Levensverwachting > 4 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt heeft het deelnemersinformatieblad gelezen en begrepen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen histologische of klinische diagnose van longkanker (stadium I-III niet-kleincellige en kleincellige longkanker) en niet geschikt voor curatieve radiotherapie
  • Patiënten niet geschikt voor curatieve radiotherapie (minimaal 20 fracties voor conventionele fractionering en 3-8 fracties voor SABR)
  • Levensverwachting < 4 maanden
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt heeft het deelnemersinformatieblad niet gelezen en begrepen en heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Bloedmonsters (FBC, lipiden, cholesterol, troponine, CRP, BNP) Cardiale beeldvorming (cardiale CT, cardiale echografie, 12-afleidingen ECG)
Diagnostische toets: Bloedonderzoek en beeldvorming van het hart
Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, lipiden, cholesterol, hooggevoelige troponinespiegels, C-reactief proteïne (CRP) en natriuretisch peptide van de hersenen) Cardiale beeldvorming - cardiale CT, cardiale echografie, 12-afleidingen ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van bloedonderzoek (volledig bloedbeeld)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van volledige bloedbeeldmeting op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie, binnen 7 dagen na radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie)
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van bloedtest (lipiden & cholesterol - LDL & HDL-waarden)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van lipiden- en cholesterolmetingen (LDL en HDL) op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie, binnen 7 dagen na radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie)
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van bloedtest (troponine)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van troponinemeting op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie, binnen 7 dagen na radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie)
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van bloedtest (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van C-reactieve proteïnemeting op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie, binnen 7 dagen na radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie)
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van bloedtest (hersennatriuretisch peptide)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van hersennatriuretisch peptidemeting op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie, binnen 7 dagen na radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie)
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van cardiale beeldvorming (cardiale echografie)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van cardiale echografie op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie). De volgende componenten van de cardiale echografie gemeten tijdens het onderzoek: parasternale lange as, parasternale korte as, apicale 2/4/5 kamers, apicale lange as, subcostale en parasternale inkeping.
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van stralingsdosis op het hart beoordeeld met cardiale beeldvorming (cardiale CT)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van cardiale CT-scans op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie). De volgende componenten van de cardiale CT-scan gemeten tijdens het onderzoek: coronaire calciumscore (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, CAC-RADS-classificatie.
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van cardiale beeldvorming (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: 4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)
Het effect van de stralingsdosis op het hart beoordeeld met behulp van 12-afleidingen ECG op de volgende tijdstippen (vóór radiotherapie en 4 maanden na radiotherapie). De volgende componenten van het ECG gemeten tijdens het onderzoek: hartslag, ritme, P-golf, QRS-complex, QT-interval, ST-segment & PR-interval.
4 maanden (duur van elke deelnemer aan de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Medewerkers

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren